Imunogenicidade e intercambiabilidade de duas vacinas inativadas contra hepatite A
13 de março de 2013 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego de duas vacinas inativadas contra hepatite A em crianças saudáveis
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de duas vacinas inativadas contra hepatite A em crianças saudáveis, foram avaliadas a imunogenicidade e a intercambialidade das duas vacinas inativadas contra hepatite A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo comparativo monocêntrico no qual crianças saudáveis foram randomizadas para receber duas doses de vacina contra hepatite A com 6 meses de intervalo.
O julgamento foi conduzido de acordo com a versão de Edimburgo da Declaração de Helsinque.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética.
Os pais ou responsáveis legais de todos os participantes deram consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
Os indivíduos elegíveis tinham entre 18m e 6 anos de idade. Quando inscritos, as crianças foram randomizadas para quatro grupos iguais com diferentes intervenções.
Imunogenicidade e intercambiabilidade de duas vacinas inativadas contra hepatite A foram avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com idade entre 1,5 e 5 anos, sem histórico de infecção pelo vírus da hepatite A ou vacinação contra hepatite A
- Certificado de nascimento ou carteira de vacinação
- Os pais ou responsáveis legais são capazes de entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos)
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- História ou história familiar de convulsões, epilepsia, doença cerebral e psiquiátrica
- História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses
- Administração de quaisquer outros agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias
- Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias
- Administração de vacinas de subunidades ou inativadas em 14 dias
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Cura + Cura
75 indivíduos receberão duas doses de Healive com 6 meses de intervalo
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Vacina contra hepatite A (Healive), 250 u por dose por 0,5 mililitro.
As vacinas serão administradas em duas doses no músculo deltóide do braço com 6 meses de intervalo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Cura+Havrix
75 indivíduos para receber uma dose de Healive e outra dose de Havrix com 6 meses de intervalo
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Dois tipos de vacinas contra hepatite A, Healive (250 u por dose por 0,5 mililitro) e Havrix (720 ELU por dose por 0,5 mililitro).
A primeira dose será administrada com Healive, seguida por outra dose de Havrix após 6 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3: Havrix+Havrix
75 indivíduos para receber duas doses de Havrix com 6 meses de intervalo
|
Vacina contra hepatite A (Havrix), 720 ELU por dose por 0,5 mililitro.
As vacinas serão administradas em duas doses no músculo deltóide do braço com 6 meses de intervalo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Havrix + Cura
75 indivíduos para receber uma dose de Havrix e outra dose de Healive com 6 meses de intervalo
|
Dois tipos de vacinas contra hepatite A, Healive (250 u por dose por 0,5 mililitro) e Havrix (720 ELU por dose por 0,5 mililitro).
A primeira dose será administrada com Havrix, seguida por outra dose de Healive após 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade e intercambiabilidade de duas vacinas inativadas contra hepatite A
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança de duas vacinas inativadas contra hepatite A
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HA-4014
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