Immunogenność i zamienność dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
13 marca 2013 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dwóch inaktywowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci. Oceniono immunogenność i wymienność dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, porównawcze badanie, w którym zdrowe dzieci losowo przydzielono do grupy otrzymującej dwie dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy.
Proces został przeprowadzony zgodnie z edynburską wersją Deklaracji Helsińskiej.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki.
Rodzice lub opiekunowie prawni wszystkich uczestników wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kwalifikujący się uczestnicy byli w wieku od 18 m do 6 lat. Po włączeniu dzieci zostały losowo przydzielone do czterech równych grup z różnymi interwencjami.
Oceniono immunogenność i wymienność dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat, bez historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Dostarczony akt urodzenia lub karta szczepień
- Rodzice lub opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne)
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, chorób mózgu i psychiatrycznych
- Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
- Administracja jakimkolwiek innym agentem badawczym w ciągu 30 dni
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie + Leczenie
75 osób otrzymało dwie dawki Healive w odstępie 6 miesięcy
|
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Healive), 250 jednostek na dawkę na 0,5 mililitra.
Szczepionki zostaną podane w dwóch dawkach w mięsień naramienny ramienia w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Uzdrowienie + Havrix
75 osób otrzymało jedną dawkę Healive i drugą dawkę Havrix w odstępie 6 miesięcy
|
Dwa rodzaje szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, Healive (250 jednostek na dawkę na 0,5 mililitra) i Havrix (720 ELU na dawkę na 0,5 mililitra).
Pierwsza dawka zostanie podana razem z Healive, a kolejna dawka Havrix po 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Havrix+Havrix
75 osób otrzymało dwie dawki szczepionki Havrix w odstępie 6 miesięcy
|
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix), 720 ELU na dawkę na 0,5 mililitra.
Szczepionki zostaną podane w dwóch dawkach w mięsień naramienny ramienia w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Havrix + leczenie
75 osób otrzymało jedną dawkę Havrix i drugą dawkę Healive w odstępie 6 miesięcy
|
Dwa rodzaje szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, Healive (250 jednostek na dawkę na 0,5 mililitra) i Havrix (720 ELU na dawkę na 0,5 mililitra).
Pierwsza dawka zostanie podana razem z Havrix, a kolejna dawka Healive po 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność i zamienność dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa dwóch inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-HA-4014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .