Kahden inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyys ja vaihdettavuus
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdesta inaktivoidusta hepatiitti A -rokotteesta terveillä lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella terveillä lapsilla. Kahden inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuutta ja vaihdettavuutta arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskus, vertaileva tutkimus, jossa terveet lapset satunnaistettiin saamaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta kuuden kuukauden välein.
Oikeudenkäynti suoritettiin Helsingin julistuksen Edinburghin version mukaisesti.
Eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Kaikkien osallistujien vanhemmat tai lailliset huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
Tukikelpoiset koehenkilöt olivat 18–6-vuotiaita. Osallistumisen yhteydessä lapset satunnaistettiin neljään samanlaiseen ryhmään, joilla oli erilainen interventio.
Kahden inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuus ja vaihdettavuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1,5–5-vuotiaat lapset, joilla ei ole aiemmin ollut hepatiitti A -virusinfektiota tai hepatiitti A -rokotetta
- Mukana syntymätodistus tai rokotuskortti
- Vanhempa(t) tai laillinen huoltaja(t) pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt)
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, aivosairauksia ja psykiatrisia sairauksia
- Kaikki verituotteet kolmen kuukauden sisällä
- Muiden tutkittavien tutkimusagenttien antaminen 30 päivän kuluessa
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Healive+Healive
75 koehenkilöä saa kaksi annosta Healiveä 6 kuukauden välein
|
Hepatiitti A -rokote (Healive), 250 u annosta kohti 0,5 millilitraa kohti.
Rokotteet annetaan kaksi annosta käsivarren hartialihakseen kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Healive+Havrix
75 koehenkilöä saavat yhden annoksen Healiveä ja toisen annoksen Havrixia kuuden kuukauden välein
|
Kahdenlaisia hepatiitti A -rokotteita, Healive (250 u per annos per 0,5 millilitraa) ja Havrix (720 ELU per annos per 0,5 millilitraa).
Ensimmäinen annos annetaan Healiven kanssa, jota seuraa toinen Havrix-annos 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Havrix+Havrix
75 koehenkilöä sai kaksi Havrix-annosta 6 kuukauden välein
|
Hepatiitti A -rokote (Havrix), 720 ELU per annos per 0,5 millilitraa.
Rokotteet annetaan kaksi annosta käsivarren hartialihakseen kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Havrix+Healive
75 henkilöä saavat yhden annoksen Havrixia ja toisen annoksen Healiveä 6 kuukauden välein
|
Kahdenlaisia hepatiitti A -rokotteita, Healive (250 u per annos per 0,5 millilitraa) ja Havrix (720 ELU per annos per 0,5 millilitraa).
Ensimmäinen annos annetaan Havrixin kanssa, jonka jälkeen toinen annos Healiveä 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyys ja vaihdettavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kahden inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-HA-4014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .