급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 소라페닙 토실레이트 및 화학 요법
소라페닙(NSC 724772)을 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병을 가진 >/= 60세 환자의 치료에 통합한 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 및 관해 후 요법을 포함하는 소라페닙(소라페닙 토실레이트)으로 치료된 FLT3-ITD AML을 갖는 60세 이상의 환자의 1년 전체 생존율이 과거의 1년 전체 생존율보다 유의하게 높은지 결정하기 위해 소라페닙으로 치료받지 않은 유사한 환자의
2차 목표:
I. 유도 화학요법에 대한 완전 관해(CR), 불완전한 계수 회복을 동반한 CR(CRi) 및 세포유전학적 완전 관해(CCyR) 비율을 결정하기 위해.
II. 이 연구에서 치료받은 환자의 전체 생존, 사건 없는 생존 및 관해 기간을 결정합니다.
III. 이 연구에서 치료받은 환자에 대한 부작용의 빈도와 중증도를 설명하기 위해.
IV. 형태학, 세포유전학, 면역표현형, 분자유전학적 특징, 백혈구(WBC) 수 및 혈구도, 임상 결과에 대한 성능 상태를 포함하는 치료 전 질병과 환자 특성의 상호작용을 설명합니다.
V. 치료 중 FLT3 리간드 농도 및 FLT3 혈장 억제 활성을 평가하고 임상 결과와의 관계를 결정하기 위해. (암 및 백혈병 그룹 B[CALGB] 21003) VI. 임상 결과에 대한 FLT3 돌연변이 유형(티로신 키나제 도메인[TKD] 대 ITD) 및 대립형질 비율의 상호작용을 기술하기 위함. (CALGB 21003) VII. 관찰된 분포 및 각 측정에 대한 결측값의 수로 정의된 AML에 대한 치료 시험의 맥락에서 노인 평가 측정을 특성화합니다. (CALGB 361006) VIII. 환자의 전체 생존(OS), 30일 치료 관련 사망률 및 주요 삶의 질 결과(입원 일수, 종양 클리닉 방문 횟수, 요양 시설 입원)와 독립적으로 관련된 특정 노인 평가 측정을 식별합니다. AML에 대한 유도 화학 요법을 받고 있습니다. (CALGB 361006) IX. 신체적, 인지적, 심리사회적 요인에 대한 유도 화학 요법의 영향을 탐구합니다. (CALGB 361006)
개요:
유도 요법: 환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염을 정맥내(IV)로, 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-7일에 매일 2회 소라페닙 토실레이트를 경구(PO)(BID) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 14일에 골수 흡인 또는 생검을 받습니다.
지속성 질환이 있는 환자는 1-2일에 다우노루비신 염산염 IV, 1-5일에 지속적으로 시타라빈 IV, 1-7일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 포함하는 2차 관해 유도 요법을 받습니다. 완전 반응(CR)*을 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.
강화 요법: 환자**는 1-5일에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받고 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. CR이 지속되는 환자는 유지 요법을 진행합니다.
유지 요법: 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
참고: *CR을 달성하고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있는 환자는 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 100103에 등록하는 것이 좋습니다. HSCT를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 CR 환자는 2주기의 완화 강화 요법을 받습니다.
참고: ** 관해 강화 요법을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 CR/완전 관해 및 불완전 회복(CRi) 환자는 CALGB 연구 의장과 상의한 후 유지 요법으로 바로 진행할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health NCORP
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Cancer Care Associates-Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 제외하고 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML의 명확한 조직학적 진단:
- 급성 전골수성 백혈병 t(15;17)(q22;q12); 전골수구성 백혈병(PML)-레티노산 수용체, 알파(RARA)
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 급성 골수성 백혈병; CALGB 20202에 따라 오하이오 주립 대학(OSU) 분자 참조 연구소에서 결정한 런트 관련 전사 인자 1(RUNX1-RUNXT1)
- inv(16)(p13.1;q22)가 있는 급성 골수성 백혈병 또는 t(16;16(p13.1;q22); CALGB 20202에 따라 OSU Molecular Reference Laboratory에서 결정한 코어 결합 인자, 베타 소단위(CBFB)-미오신, 중쇄 11, 평활근(MYH11)
- 선행 혈액 장애가 있는 AML 환자는 혈액 장애에 대해 레날리도마이드, 아자시티딘 또는 데시타빈을 포함한 화학 요법을 받지 않은 경우 이 시험에서 치료를 받을 자격이 있습니다. 치료 관련 AML 환자는 3년 이상 화학 요법 또는 방사선 요법에 추가로 노출되지 않았으며 원발성 악성 종양이 차도 상태인 경우 자격이 있습니다.
- CALGB 20202에 따라 OSU Molecular Reference Laboratory에서 결정한 FLT3 돌연변이(ITD 또는 점 돌연변이)
다음을 제외하고 AML에 대한 사전 화학 요법 없음:
- 응급 백혈구 성분채집술
- 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증의 응급처치
- 중추신경계(CNS) 백혈구 정체에 대한 두개골 방사선 요법(RT)(1회 용량만)
- 성장 인자/사이토카인 지원
- 전 트랜스 레티노산(ATRA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(다우노루비신, 시타라빈, 소라페닙 토실레이트)
유도 요법: Daunorubicin hydrochloride 60 mg/m^2/day IV push 또는 short IV로 1-3일, cytarabine 100 mg/m^2/day 연속 IV로 1-7일, sorafenib tosylate 경구 12시간마다 1-7일. 강화 요법 - 2주기 동안 28일마다: 1-5일에 Cytarabine 2g/m^2/일 IV로, 1-28일에 12시간마다 sorafenib tosylate 400mg을 경구 투여합니다. 유지 관리 - 최대 12주기 동안 28일마다: 1-28일 동안 12시간마다 Sorafenib tosylate 400mg을 경구 투여합니다. |
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 일년
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1년 동안 생존한 환자의 비율.
분석은 FLT3(FMS 유사 티로신 키나아제-3) ITD(내부 직렬 복제) 또는 TKD(티로신 키나아제 도메인) 돌연변이가 있는 환자 간에 분할되었습니다.
기준선에서 FLT3 돌연변이 테스트는 모든 환자에 대해 중앙에서 수행되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 등록에서 사망까지의 시간(최대 10년)
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OS는 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)의 중간 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록에서 사망까지의 시간(최대 10년)
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 등록에서 사망 또는 재발까지의 시간(최대 10년)
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사건 없는 생존(EFS)은 유도, 재발 또는 사망 동안 CR을 달성하지 못하는 등록 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 후속 날짜에 검열되었습니다.
95% CI의 EFS 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록에서 사망 또는 재발까지의 시간(최대 10년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yin J, LaPlant B, Uy GL, Marcucci G, Blum W, Larson RA, Stone RM, Mandrekar SJ. Evaluation of event-free survival as a robust end point in untreated acute myeloid leukemia (Alliance A151614). Blood Adv. 2019 Jun 11;3(11):1714-1721. doi: 10.1182/bloodadvances.2018026112.
- Mims AS, Kohlschmidt J, Borate U, Blachly JS, Orwick S, Eisfeld AK, Papaioannou D, Nicolet D, Mromicronzek K, Stein E, Bhatnagar B, Stone RM, Kolitz JE, Wang ES, Powell BL, Burd A, Levine RL, Druker BJ, Bloomfield CD, Byrd JC. A precision medicine classification for treatment of acute myeloid leukemia in older patients. J Hematol Oncol. 2021 Jun 23;14(1):96. doi: 10.1186/s13045-021-01110-5.
- Klepin HD, Ritchie E, Major-Elechi B, Le-Rademacher J, Seisler D, Storrick L, Sanford BL, Marcucci G, Zhao W, Geyer SA, Ballman KV, Powell BL, Baer MR, Stock W, Cohen HJ, Stone RM, Larson RA, Uy GL. Geriatric assessment among older adults receiving intensive therapy for acute myeloid leukemia: Report of CALGB 361006 (Alliance). J Geriatr Oncol. 2020 Jan;11(1):107-113. doi: 10.1016/j.jgo.2019.10.002. Epub 2019 Oct 24.
- Uy GL, Mandrekar SJ, Laumann K, Marcucci G, Zhao W, Levis MJ, Klepin HD, Baer MR, Powell BL, Westervelt P, DeAngelo DJ, Stock W, Sanford B, Blum WG, Bloomfield CD, Stone RM, Larson RA. A phase 2 study incorporating sorafenib into the chemotherapy for older adults with FLT3-mutated acute myeloid leukemia: CALGB 11001. Blood Adv. 2017 Jan 24;1(5):331-340. doi: 10.1182/bloodadvances.2016003053.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02618 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000689593
- CALGB-11001 (기타 식별자: CTEP)
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