Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat og kemoterapi til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

3. august 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie, der inkorporerer Sorafenib (NSC 724772) i behandlingen af ​​patienter >/= 60 år med FLT3 muteret akut myeloid leukæmi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sorafenibtosylat og kemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom daunorubicinhydrochlorid og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenibtosylat og kombinationskemoterapi kan være en effektiv behandling for AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om den samlede 1-årige overlevelsesrate for patienter >= 60 år med FLT3-ITD AML behandlet med en sorafenib (sorafenibtosylat) indeholdende induktions- og post-remissionsterapi er signifikant højere end den historiske 1-års samlede overlevelsesrate af lignende patienter, som ikke blev behandlet med sorafenib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme hastighederne for fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af tæller (CRi) og cytogenetisk fuldstændig remission (CCyR) til induktionskemoterapi.

II. For at bestemme den samlede overlevelse, hændelsesfri overlevelse og remissionsvarighed hos patienter behandlet i denne undersøgelse.

III. At beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger for patienter behandlet i denne undersøgelse.

IV. At beskrive interaktionen mellem sygdom før behandling og patientkarakteristika, herunder morfologi, cytogenetik, immunfænotype, molekylærgenetiske egenskaber, antal hvide blodlegemer (WBC) og hæmogram samt præstationsstatus på kliniske resultater.

V. At vurdere FLT3-ligandkoncentrationer og FLT3-plasmahæmmende aktivitet under behandling og bestemme forholdet til kliniske resultater. (Kræft og leukæmi gruppe B [CALGB] 21003) VI. At beskrive interaktionen af ​​FLT3-mutationstype (tyrosinkinasedomæne [TKD] vs. ITD) og allelforhold på kliniske resultater. (CALGB 21003) VII. At karakterisere geriatriske vurderingsforanstaltninger i forbindelse med et behandlingsforsøg for AML defineret ved: den observerede fordeling og antallet af manglende værdier for hver måling. (CALGB 361006) VIII. At identificere specifikke geriatriske vurderingsforanstaltninger, som uafhængigt er forbundet med samlet overlevelse (OS), 30-dages behandlingsrelateret dødelighed og vigtige livskvalitetsresultater (antal dage indlagt, antal onkologiske klinikbesøg, indlæggelse på et sygeplejecenter) hos patienter modtager induktionskemoterapi for AML. (CALGB 361006) IX. At udforske virkningen af ​​induktionskemoterapi på fysiske, kognitive, psykosociale faktorer. (CALGB 361006)

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får daunorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) på dag 1-3, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7 og sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-7. Patienterne gennemgår derefter en knoglemarvsaspiration eller biopsi på dag 14.

Patienter med vedvarende sygdom gennemgår en anden remissionsinduktionsterapi omfattende daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-2, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5 og sorafenibtosylat PO BID på dag 1-7. Patienter, der opnår komplet respons (CR)*, fortsætter til konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter** får cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5 og sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fortsat CR fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der opnår CR, og som er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), opfordres til at tilmelde sig Cancer and Leukæmi Group B (CALGB) 100103. Patienter i CR, som ikke er i stand til eller ikke vil gennemgå HSCT, modtager to cyklusser med remissionskonsolidering.

BEMÆRK: ** Patienter i CR/komplet remission med incomplet count recovery (CRi), som ikke er i stand til eller uvillige til at fuldføre remissionskonsolideringsterapi, kan fortsætte direkte til vedligeholdelsesbehandling efter at have rådført sig med CALGB-studielederen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i maksimalt 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig histologisk diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, UNDTAGET:

    • Akut promyelocytisk leukæmi t(15;17)(q22;q12); promyelocytisk leukæmi (PML)-retinsyrereceptor, alfa (RARA)
    • Akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22); Run-relateret transkriptionsfaktor 1 (RUNX1-RUNXT1) som bestemt af Ohio State University (OSU) Molecular Reference Laboratory, ifølge CALGB 20202
    • Akut myeloid leukæmi med inv(16)(p13.1;q22) eller t(16;16(p13.1;q22); kernebindende faktor, beta-underenhed (CBFB)-myosin, tung kæde 11, glat muskel (MYH11) som bestemt af OSU Molecular Reference Laboratory, i henhold til CALGB 20202
  • AML-patienter med en forudgående hæmatologisk lidelse er berettiget til behandling i dette forsøg, forudsat at de ikke har modtaget kemoterapi, inklusive lenalidomid, azacitidin eller decitabin for deres hæmatologiske lidelse; patienter med behandlingsrelateret AML er kvalificerede, hvis der ikke har været yderligere eksponering for kemoterapi eller strålebehandling i > 3 år, og deres primære malignitet er i remission
  • FLT3-mutation (ITD eller punktmutation) bestemt af OSU Molecular Reference Laboratory, i henhold til CALGB 20202

  • Ingen tidligere kemoterapi for AML med følgende undtagelser:

    • Nødleukaferese
    • Akut behandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof
    • Kraniel strålebehandling (RT) til leukostase i centralnervesystemet (CNS) (kun én dosis)
    • Vækstfaktor/cytokinstøtte
    • All-trans retinsyre (ATRA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (daunorubicin, cytarabin, sorafenibtosylat)

INDUKTIONSTERAPI: Daunorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2/dag ved IV-skub eller kort IV på dag 1-3, cytarabin 100 mg/m^2/dag ved kontinuerlig IV på dag 1-7 og sorafenibtosylat oralt hver 12. time på dag 1-7.

KONSOLIDERINGSTERAPI - Hver 28. dag i 2 cyklusser: Cytarabin 2 g/m^2/dag ved IV på dag 1-5 og sorafenibtosylat 400 mg oralt hver 12. time på dag 1-28.

VEDLIGEHOLDELSE - Hver 28. dag i op til 12 cyklusser: Sorafenibtosylat 400 mg oralt hver 12. time på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der var i live efter 1 år. Analysen blev delt mellem patienter med en FLT3 (FMS-lignende tyrosinkinase-3) ITD (intern tandem duplikation) eller TKD (tyrosinkinase domæne) mutation. FLT3-mutationstesten ved baseline blev udført centralt for alle patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tid fra registrering til død (op til 10 år)
OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Overlevende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median OS med 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Tid fra registrering til død (op til 10 år)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død eller tilbagefald (op til 10 år)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden for registrering til manglende opnåelse af CR under induktion, tilbagefald eller død. Deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median EFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Tid fra registrering til død eller tilbagefald (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02618 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000689593
  • CALGB-11001 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner