Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu i chemioterapia w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dotyczące włączenia sorafenibu (NSC 724772) do terapii pacjentów >/= 60 lat z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

To badanie fazy II bada skuteczność tosylanu sorafenibu i chemioterapii w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek daunorubicyny i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie tosylanu sorafenibu i chemioterapii skojarzonej może być skutecznym sposobem leczenia AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy roczny wskaźnik przeżycia całkowitego pacjentów w wieku >= 60 lat z FLT3-ITD AML leczonych sorafenibem (tosylan sorafenibu) zawierający terapię indukcyjną i poremisyjną jest istotnie wyższy niż historyczny roczny wskaźnik przeżycia całkowitego podobnych pacjentów, którzy nie byli leczeni sorafenibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR), CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) i całkowitej remisji cytogenetycznej (CCyR) po chemioterapii indukcyjnej.

II. Aby określić całkowite przeżycie, przeżycie wolne od zdarzeń i czas trwania remisji u pacjentów leczonych w tym badaniu.

III. Opisanie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych w ramach tego badania.

IV. Opisanie interakcji między chorobą przed leczeniem a charakterystyką pacjenta, w tym morfologią, cytogenetyką, immunofenotypem, cechami genetyki molekularnej, liczbą białych krwinek (WBC) i hemogramem oraz stanem sprawności a wynikami klinicznymi.

V. Ocena stężenia ligandu FLT3 i aktywności hamującej FLT3 w osoczu podczas leczenia i określenie związku z wynikami klinicznymi. (Grupa raka i białaczki B [CALGB] 21003) VI. Opisanie interakcji typu mutacji FLT3 (domena kinazy tyrozynowej [TKD] vs. ITD) i stosunku alleli na wyniki kliniczne. (CALGB 21003) VII. Scharakteryzowanie środków oceny geriatrycznej w kontekście próby leczenia AML zdefiniowanej przez: obserwowany rozkład i liczbę brakujących wartości dla każdego pomiaru. (CALGB 361006) VIII. Identyfikacja konkretnych mierników oceny geriatrycznej, które są niezależnie związane z całkowitym przeżyciem (OS), 30-dniową śmiertelnością związaną z leczeniem i kluczowymi wynikami jakości życia (liczba dni hospitalizacji, liczba wizyt w poradni onkologicznej, liczba przyjęć do placówki opiekuńczo-pielęgnacyjnej) u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu AML. (CALGB 361006) IX. Zbadanie wpływu chemioterapii indukcyjnej na czynniki fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. (CALGB 361006)

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek daunorubicyny dożylnie (IV) w dniach 1-3, cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Następnie pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego lub biopsję w dniu 14.

Pacjenci z przetrwałą chorobą poddawani są drugiej terapii indukującej remisję obejmującej chlorowodorek daunorubicyny IV w dniach 1-2, cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-5 oraz tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-7. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR)*, przystępują do terapii konsolidacyjnej.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci** otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-5 i tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy z utrzymującą się CR przystępują do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjentów, którzy osiągnęli CR i którzy kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), zachęcamy do zapisania się do grupy B raka i białaczki (CALGB) 100103. Pacjenci w CR, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się HSCT, otrzymują dwa cykle terapii konsolidującej remisję.

UWAGA: ** Pacjenci w CR/całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), którzy nie są w stanie lub nie chcą zakończyć leczenia konsolidującego remisję, mogą przejść bezpośrednio do leczenia podtrzymującego po konsultacji z kierownikiem badania CALGB.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez maksymalnie 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczne rozpoznanie histologiczne AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Z WYŁĄCZENIEM:

    • ostra białaczka promielocytowa t(15;17)(q22;q12); białaczka promielocytowa (PML) - receptor kwasu retinowego, alfa (RARA)
    • Ostra białaczka szpikowa z t(8;21)(q22;q22); czynnik transkrypcyjny związany z runtem 1 (RUNX1-RUNXT1) określony przez Ohio State University (OSU) Molecular Reference Laboratory, zgodnie z CALGB 20202
    • Ostra białaczka szpikowa z inv(16)(p13.1;q22) lub t(16;16(p13.1;q22); czynnik wiążący rdzeń, podjednostka beta (CBFB)-miozyna, łańcuch ciężki 11, mięśnie gładkie (MYH11), jak określono w OSU Molecular Reference Laboratory, zgodnie z CALGB 20202
  • Pacjenci z AML z wcześniej występującymi zaburzeniami hematologicznymi kwalifikują się do leczenia w tym badaniu pod warunkiem, że nie otrzymywali chemioterapii, w tym lenalidomidu, azacytydyny lub decytabiny z powodu zaburzenia hematologicznego; pacjenci z AML związaną z terapią kwalifikują się, jeśli nie byli dalej narażeni na chemioterapię lub radioterapię przez > 3 lata, a ich pierwotny nowotwór jest w remisji
  • Mutacja FLT3 (ITD lub mutacja punktowa) określona przez OSU Molecular Reference Laboratory, zgodnie z CALGB 20202

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku AML z następującymi wyjątkami:

    • Awaryjna leukafereza
    • Doraźne leczenie hiperleukocytozy za pomocą hydroksymocznika
    • Radioterapia czaszkowa (RT) leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tylko jedna dawka)
    • Wsparcie czynnika wzrostu/cytokiny
    • Kwas all-trans retinowy (ATRA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (daunorubicyna, cytarabina, tosylan sorafenibu)

TERAPIA INDUKCYJNA: daunorubicyny chlorowodorek 60 mg/m^2/dobę dożylnie push lub short IV w dniach 1-3, cytarabina 100 mg/m2/dobę dożylnie ciągłą w dniach 1-7 i tosylan sorafenibu doustnie co 12 godzin w dniach 1-7.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA - Co 28 dni przez 2 cykle: cytarabina 2 g/m^2/dobę dożylnie w dniach 1-5 i tosylan sorafenibu 400 mg doustnie co 12 godzin w dniach 1-28.

KONSERWACJA - Co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli: tosylan sorafenibu 400 mg doustnie co 12 godzin w dniach 1-28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok. Analizę podzielono na pacjentów z mutacją FLT3 (kinaza tyrozynowa podobna do FMS-3) ITD (wewnętrzna duplikacja tandemowa) lub TKD (domena kinazy tyrozynowej). Badanie mutacji FLT3 na początku badania przeprowadzono centralnie u wszystkich pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci (do 10 lat)
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Medianę OS z 95% przedziałem ufności (CI) oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci (do 10 lat)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci lub nawrotu choroby (do 10 lat)
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) zdefiniowano jako czas rejestracji do nieosiągnięcia CR podczas indukcji, nawrotu lub zgonu. Uczestnicy bez wydarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Medianę EFS przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci lub nawrotu choroby (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02618 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000689593
  • CALGB-11001 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj