Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát a chemoterapie při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

3. srpna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II začleňující sorafenib (NSC 724772) do léčby pacientů ve věku >/= 60 let s akutní myeloidní leukémií mutovanou FLT3

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí sorafenib tosylát a chemoterapie při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Sorafenib tosylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je daunorubicin hydrochlorid a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenib tosylátu a kombinované chemoterapie může být účinnou léčbou AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda 1letá celková míra přežití pacientů ve věku >= 60 s FLT3-ITD AML léčených sorafenibem (sorafenib tosylát) obsahujícím indukční a postremisní terapii je významně vyšší než historická 1letá celková míra přežití podobných pacientů, kteří nebyli léčeni sorafenibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní remise (CR), CR s neúplným obnovením počtu (CRi) a cytogenetické kompletní remise (CCyR) k indukční chemoterapii.

II. Stanovit celkové přežití, přežití bez příhody a trvání remise u pacientů léčených v této studii.

III. Popsat frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených v této studii.

IV. Popsat interakci onemocnění před léčbou a charakteristik pacienta včetně morfologie, cytogenetiky, imunofenotypu, molekulárně genetických znaků, počtu bílých krvinek (WBC) a hemogramu a stavu výkonnosti na klinických výsledcích.

V. Stanovit koncentrace ligandu FLT3 a inhibiční aktivitu FLT3 v plazmě během léčby a určit vztah ke klinickým výsledkům. (Skupina B rakoviny a leukémie [CALGB] 21003) VI. Popsat interakci typu mutace FLT3 (tyrosinkinázová doména [TKD] vs. ITD) a poměru alel na klinické výsledky. (CALGB 21003) VII. Charakterizovat geriatrická hodnotící opatření v kontextu léčebné studie pro AML definovanou: pozorovanou distribucí a počtem chybějících hodnot pro každé měření. (CALGB 361006) VIII. Identifikovat specifická geriatrická hodnotící opatření, která jsou nezávisle spojena s celkovým přežitím (OS), 30denní mortalitou související s léčbou a klíčovými výsledky kvality života (počet dní hospitalizace, počet návštěv onkologické kliniky, přijetí do ošetřovatelského zařízení) u pacientů podstupující indukční chemoterapii pro AML. (CALGB 361006) IX. Prozkoumat dopad indukční chemoterapie na fyzické, kognitivní a psychosociální faktory. (CALGB 361006)

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7. Pacienti pak podstoupí aspiraci kostní dřeně nebo biopsii 14. den.

Pacienti s přetrvávajícím onemocněním podstupují druhou indukční terapii remise zahrnující daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-2, cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-7. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR)*, přistoupí ke konsolidační léčbě.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti** dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s pokračující CR pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacientům, kteří dosáhnou CR a kteří mají nárok na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), se doporučuje zapsat se do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 100103. Pacienti v ČR, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit HSCT, dostávají dva cykly remisní konsolidační terapie.

POZNÁMKA: ** Pacienti v CR/kompletní remisi s neúplným obnovením počtu (CRi), kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit terapii konsolidace remise, mohou po konzultaci se studijním křeslem CALGB přejít přímo k udržovací terapii.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu maximálně 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná histologická diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), KROMĚ:

    • Akutní promyelocytární leukémie t(15;17)(q22;q12); promyelocytární leukémie (PML)-receptor kyseliny retinové, alfa (RARA)
    • Akutní myeloidní leukémie s t(8;21)(q22;q22); transkripční faktor 1 související s runtem (RUNX1-RUNXT1) stanovený molekulární referenční laboratoří Ohio State University (OSU) podle CALGB 20202
    • Akutní myeloidní leukémie s inv(16)(p13.1;q22) nebo t(16;16(pl3.1;q22); jádro-vazebný faktor, beta podjednotka (CBFB)-myosin, těžký řetězec 11, hladký sval (MYH11), jak bylo stanoveno OSU Molecular Reference Laboratory, podle CALGB 20202
  • Pacienti s AML s předchozí hematologickou poruchou jsou způsobilí pro léčbu v této studii za předpokladu, že jim nebyla podána chemoterapie, včetně lenalidomidu, azacitidinu nebo decitabinu pro jejich hematologické poruchy; pacienti s AML související s léčbou jsou způsobilí, pokud nebyli dále vystaveni chemoterapii nebo radioterapii déle než 3 roky a jejich primární malignita je v remisi
  • Mutace FLT3 (ITD nebo bodová mutace) stanovená OSU Molecular Reference Laboratory, podle CALGB 20202

  • Žádná předchozí chemoterapie pro AML s následujícími výjimkami:

    • Nouzová leukaferéza
    • Pohotovostní léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny
    • Kraniální radiační terapie (RT) pro leukostázu centrálního nervového systému (CNS) (pouze jedna dávka)
    • Podpora růstového faktoru/cytokinu
    • kyselina all-trans retinová (ATRA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (daunorubicin, cytarabin, sorafenib tosylát)

INDUKČNÍ TERAPIE: Daunorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2/den IV push nebo krátký IV ve dnech 1-3, cytarabin 100 mg/m^2/den kontinuálně IV ve dnech 1-7 a sorafenib tosylát perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-7.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE - každých 28 dní po 2 cykly: cytarabin 2 g/m^2/den intravenózně ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát 400 mg perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-28.

ÚDRŽBA - Každých 28 dní po dobu až 12 cyklů: Sorafenib tosylát 400 mg perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří byli naživu 1 rok. Analýza byla rozdělena mezi pacienty s mutací FLT3 (tyrosinkináza podobná FMS-3) ITD (interní tandemová duplikace) nebo TKD (doména tyrosinkinázy). Testování mutace FLT3 na začátku bylo provedeno centrálně u všech pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí (až 10 let)
OS byl definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny. Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián OS s 95% intervalem spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí (až 10 let)
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí nebo relapsu (až 10 let)
Přežití bez události (EFS) bylo definováno jako doba registrace do selhání dosažení CR během indukce, relapsu nebo smrti. Účastníci bez akcí byli k datu poslední kontroly cenzurováni. Medián EFS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí nebo relapsu (až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02618 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000689593
  • CALGB-11001 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit