류마티스 관절염(RA)이 있는 일본인 참가자에 대한 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트로 치료받는 일본 류마티스 관절염 환자에서 LY2127399의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 투여 용량 증량 연구
이 연구는 RA가 있는 일본 참가자에서 LY2127399(타발루맙)의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 20주의 치료 기간으로 구성됩니다.
모든 참가자는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 12주 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Chiba, 일본
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Fukui, 일본
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Gunma, 일본
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Hyogo, 일본
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Ibaragi, 일본
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Kanagawa, 일본
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Miyagi, 일본
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 위험이 없어야 합니다.
- RA의 진단
- 활성 RA
- 안정적인 용량의 메토트렉세이트 현재 정기적 사용
- 체중 40~105kg(포함)
제외 기준:
- 제외 약물 사용(연구 의사의 검토)
- 연구 의사의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 소견이 있음
- 연구 의사의 의견에 따라 참가자를 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 빠뜨린 최근 또는 진행 중인 감염이 있었습니다.
- 결핵의 증거
- RA 이외의 전신 염증 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30밀리그램(mg) 타발루맙
20주 동안 4주마다(Q4W) 30mg 타발루맙(연구 약물 용량 6회)
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 타발루맙 60mg
20주 동안 60mg tabalumab Q4W(연구 약물 용량 6회)
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 타발루맙 120mg
20주 동안 120mg tabalumab Q4W(연구 약물 용량 6회)
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피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Q4W
20주 동안 Q4W
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피하 투여
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실험적: 2주마다 1회(Q2W) 120mg
20주 동안 240mg 타발루맙 초기 부하 용량 후 120mg Q2W(연구 약물 10회 용량)
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피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Q2W
20주간 Q2W
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 [임상적으로 유의미한 효과]
기간: 연구 완료까지 기준선(최대 32주 + B 세포 모니터링을 위한 최대 12주)
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임상적으로 유의미한 효과는 인과관계와 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의됩니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료까지 기준선(최대 32주 + B 세포 모니터링을 위한 최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tabalumab의 약동학(PK): 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0주: 1일[투약 전 및 투여 후 1시간(h), 3시간 및 6시간], 2, 3 및 5일, 및 투여 후 1, 2, 3 및 4주
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다음 매개변수는 타발루맙의 첫 번째 피하 주사에 대해 보고됩니다: 시간 0부터 시간 t까지의 AUC로 정의되는 AUC(0-tlast)(여기서 t는 투여 간격의 마지막 시간임); 시간 0부터 2주까지의 AUC로 정의된 AUC(0-2W); 및 AUC(0-tau)는 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안의 AUC로 정의됩니다.
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0주: 1일[투약 전 및 투여 후 1시간(h), 3시간 및 6시간], 2, 3 및 5일, 및 투여 후 1, 2, 3 및 4주
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Tabalumab의 PK: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0주: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 3시간 및 6시간
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Tabalumab의 첫 번째 SC 주사에 대한 Cmax가 보고됩니다.
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0주: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 3시간 및 6시간
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B 세포 [클러스터 지정 20+(CD20+)] 카운트의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 0주(2일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32주
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B-림프구 항원인 CD20+는 모든 성숙한 B 세포의 표면에서 발현되는 활성화된 당화 인단백질입니다.
B 세포 수의 기준선으로부터 백분율 변화 = [(기준선 후 CD20+ B 세포 수 - 기준선 CD20+ B 세포 수)/(기준선 CD20+ B 세포 수)]*100.
음의 변화는 세포 수의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 0주(2일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32주
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Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Anti-CCP) 항체의 기준선에서 변경 [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 방법]
기간: 기준선, 24주차
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Anti-CCP 분석 시 Inova ELISA법에 사용된 시약의 단종으로 인해 분석법이 Inova ELISA법에서 Roche Cobas 6000법으로 변경되었다.
Anti-CCP 데이터는 방법 변경 전후에 수집된 샘플에 대해 별도로 요약됩니다.
Inova ELISA 방법을 사용하여 120 mg tabalumab Q4W 및 Q2W 코호트의 기준선 이후 샘플을 분석하지 않았습니다.
두 방법 모두에서 항-CCP 항체의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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항-CCP 항체의 기준선으로부터의 변화(Roche Cobas 6000 방법)
기간: 기준선, 24주차
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Anti-CCP 분석 시 Inova ELISA법에 사용된 시약의 단종으로 인해 분석법이 Inova ELISA법에서 Roche Cobas 6000법으로 변경되었다.
Anti-CCP 데이터는 방법 변경 전후에 수집된 샘플에 대해 별도로 요약됩니다.
Roche Cobas 6000 방법을 사용하여 30mg, 60mg 및 120mg tabalumab Q4W 코호트의 기준 샘플을 분석하지 않았습니다.
두 방법 모두에서 항-CCP 항체의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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류마티스 인자(RF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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RF는 류마티스 관절염(RA)과 가장 관련이 있는 자가항체(유기체 자체 조직에 대한 항체)입니다.
RF 수준이 높을수록 공격적인 RA와 관절 손상 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
RF 수준의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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혈청 면역글로불린(IgG, IgM, IgA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 16주, 24주 및 32주
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면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다.
정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다.
기준선 혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 A(IgA) 수준의 변화가 보고됩니다.
부정적인 변화는 면역글로불린 수치의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 16주, 24주 및 32주
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CRP의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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CRP는 염증의 지표입니다.
CRP의 기준선으로부터 백분율 변화 = [(기준선 이후 CRP - 기준선 CRP)/(기준선 CRP)]*100.
부정적인 변화는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
참조 범위는 성별에 따라 다르며 실험실마다 약간씩 다를 수 있습니다.
정상 범위는 남성의 경우 시간당 약 10밀리미터(mm/h) 이하이고 여성의 경우 20mm/h 이하입니다.
높은 점수는 더 큰 염증을 나타냅니다.
ESR의 기준선으로부터 백분율 변화 = [(기준선 이후 ESR - 기준선 ESR)/(기준선 ESR)]*100.
ESR의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .