Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for japanske deltakere med revmatoid artritt (RA)

19. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Studie med flere doser, doseøkning for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LY2127399 hos japanske pasienter med revmatoid artritt behandlet med metotreksat

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av LY2127399 (tabalumab) hos japanske deltakere med RA. Studien består av en 20 ukers behandlingsperiode. Alle deltakere vil bli fulgt i inntil 12 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Kvinner må ikke være gravide, ammende eller ha risiko for å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Diagnose av RA
  • Aktiv RA
  • Gjeldende, regelmessig bruk av Metotreksat, i en stabil dose
  • Kroppsvekt mellom 40 og 105 kilo (kg), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ekskluderte medisiner (vurdert av studielegen)
  • Har medisinske funn som etter studielegens mening setter deltakeren i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
  • Har hatt nylig eller pågående infeksjon som etter studielegens mening satte deltakeren i en uakseptabel risiko for deltakelse
  • Bevis på tuberkulose
  • Har annen systemisk inflammatorisk tilstand enn RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 milligram (mg) Tabalumab
30 mg tabalumab hver 4. uke (Q4W) i 20 uker (6 doser studiemedisin)
Legemiddel: LY2127399 (Tabalumab)
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Eksperimentell: 60 mg Tabalumab
60 mg tabalumab Q4W i 20 uker (6 doser studiemedisin)
Legemiddel: LY2127399 (Tabalumab)
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Eksperimentell: 120 mg Tabalumab
120 mg tabalumab Q4W i 20 uker (6 doser studiemedisin)
Legemiddel: LY2127399 (Tabalumab)
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo komparator: Placebo Q4W
Q4W i 20 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant
Eksperimentell: 120 mg en gang hver 2. uke (Q2W) Tabalumab
Startdose på 240 mg tabalumab etterfulgt av 120 mg Q2W i 20 uker (10 doser studiemedisin)
Legemiddel: LY2127399 (Tabalumab)
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo komparator: Placebo Q2W
Q2W i 20 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) [klinisk signifikante effekter]
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 32 pluss opptil 12 uker for B-celleovervåking)
Klinisk signifikante effekter er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 32 pluss opptil 12 uker for B-celleovervåking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til Tabalumab: areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Uke 0: Dag 1 [førdose og 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter dose], dag 2, 3 og 5 og uke 1, 2, 3 og 4 etter dose
Følgende parametere er rapportert for den første SC-injeksjonen av tabalumab: AUC(0-tlast) definert som AUC fra tid 0 til tidspunkt t, der t er tiden ved slutten av doseringsintervallet; AUC(0-2W) definert som AUC fra tid 0 til uke 2; og AUC(0-tau) definert som AUC i løpet av 1 doseringsintervall ved steady state.
Uke 0: Dag 1 [førdose og 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter dose], dag 2, 3 og 5 og uke 1, 2, 3 og 4 etter dose
PK av Tabalumab: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 0: Dag 1 før dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter dose
Cmax for den første subkutane injeksjonen av tabalumab er rapportert.
Uke 0: Dag 1 før dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i B-celle [klyngebetegnelse 20+ (CD20+)]-tellinger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 0 (dag 2), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
B-lymfocyttantigen, CD20+, er et aktivert-glykosylert fosfoprotein uttrykt på overflaten av alle modne B-celler. Prosentvis endring fra baseline i B-celletall=[(post-baseline CD20+ B-celletall-baseline CD20+ B-celletall)/(baseline CD20+ B-celletall)]*100. En negativ endring indikerer en reduksjon i celletall.
Grunnlinje, uke 0 (dag 2), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Endring fra baseline i anti-syklisk sitrullinert peptid (Anti-CCP) antistoff [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Method]
Tidsramme: Baseline, uke 24
Under analysen av anti-CCP ble analysemetoden endret fra Inova ELISA-metoden til Roche Cobas 6000-metoden på grunn av seponering av en reagens brukt i Inova ELISA-metoden. Anti-CCP-dataene er oppsummert separat for prøver samlet før og etter metodeendringen. Ingen post-baseline-prøver fra 120 mg tabalumab Q4W- og Q2W-kohorter ble analysert ved bruk av Inova ELISA-metoden. For begge metodene indikerte en reduksjon i anti-CCP-antistoffer en bedring i deltakerens tilstand.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i anti-CCP-antistoff (Roche Cobas 6000-metoden)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Under analysen av anti-CCP ble analysemetoden endret fra Inova ELISA-metoden til Roche Cobas 6000-metoden på grunn av seponering av en reagens brukt i Inova ELISA-metoden. Anti-CCP-dataene er oppsummert separat for prøver samlet før og etter metodeendringen. Ingen grunnlinjeprøver fra 30 mg, 60 mg og 120 mg tabalumab Q4W-kohorter ble analysert ved bruk av Roche Cobas 6000-metoden. For begge metodene indikerte en reduksjon i anti-CCP-antistoffer en bedring i deltakerens tilstand.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
RF er et autoantistoff (antistoff rettet mot en organismes eget vev) som er mest relevant ved revmatoid artritt (RA). Høyere RF-nivåer indikerer en aggressiv RA og høyere risiko for leddskade. En nedgang i RF-nivåer indikerer en bedring i deltakerens tilstand.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i serumimmunoglobuliner (IgG, IgM, IgA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 24 og 32
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner som brukes av immunsystemet for å identifisere og nøytralisere fremmede partikler som bakterier og virus. Deres normale blodnivåer indikerer riktig immunstatus. Endring fra baseline serum immunoglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) nivåer er rapportert. En negativ endring indikerer en reduksjon i immunoglobulinnivåer.
Grunnlinje, uke 4, 16, 24 og 32
Prosentvis endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16 og 24
CRP er en indikator på betennelse. Den prosentvise endringen fra baseline i CRP=[(post-baseline CRP-baseline CRP)/(baseline CRP)]*100. En negativ endring indikerer en bedring i deltakerens tilstand.
Grunnlinje, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16 og 24
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Referanseområder er kjønnsspesifikke og kan variere noe mellom laboratorier. Normalområdet er omtrent ≤10 millimeter per time (mm/t) for menn og ≤20 mm/t for kvinner. Høyere score indikerer større betennelse. Den prosentvise endringen fra baseline i ESR=[(post-baseline ESR-baseline ESR)/(baseline ESR)]*100. En nedgang i ESR indikerer en bedring i deltakerens tilstand.
Grunnlinje, uke 4, 8, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LY2127399 (Tabalumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere