Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus japanilaisille osallistujille, joilla on nivelreuma (RA)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Moniannos-, annoskorotustutkimus LY2127399:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi metotreksaatilla hoidetuilla japanilaisilla nivelreumapotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden LY2127399-annosten (tabalumabi) turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla. Tutkimus koostuu 20 viikon hoitojaksosta. Kaikkia osallistujia seurataan enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Naiset eivät saa olla raskaana, imettää tai olla vaarassa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • RA:n diagnoosi
  • Aktiivinen RA
  • Nykyinen, säännöllinen metotreksaatin käyttö vakaalla annoksella
  • Paino 40–105 kilogrammaa (kg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettujen lääkkeiden käyttö (tutkimuslääkärin tarkistama)
  • sinulla on lääketieteellisiä löydöksiä, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Sinulla on ollut äskettäinen tai meneillään oleva infektio, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan on asettanut osallistujan osallistumisriskiin, jota ei voida hyväksyä
  • Todisteet tuberkuloosista
  • Sinulla on muu systeeminen tulehdustila kuin RA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 milligrammaa (mg) Tabalumabia
30 mg tabalumabia joka 4. viikko (Q4W) 20 viikon ajan (6 annosta tutkimuslääkettä)
Lääke: LY2127399 (Tabalumabi)
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • LY2127399
  • Tabalumabi
Kokeellinen: 60 mg Tabalumabia
60 mg tabalumabia Q4W 20 viikon ajan (6 annosta tutkimuslääkettä)
Lääke: LY2127399 (Tabalumabi)
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • LY2127399
  • Tabalumabi
Kokeellinen: 120 mg Tabalumabia
120 mg tabalumabia Q4W 20 viikon ajan (6 annosta tutkimuslääkettä)
Lääke: LY2127399 (Tabalumabi)
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • LY2127399
  • Tabalumabi
Placebo Comparator: Placebo Q4W
Q4W 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 120 mg kerran kahdessa viikossa (Q2W) Tabalumabi
Aloitusannos 240 mg tabalumabia, jota seurasi 120 mg Q2W 20 viikon ajan (10 annosta tutkimuslääkettä)
Lääke: LY2127399 (Tabalumabi)
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • LY2127399
  • Tabalumabi
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Q2W 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) [kliinisesti merkittävät vaikutukset]
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (viikolle 32 asti plus enintään 12 viikkoa B-solujen seurantaan)
Kliinisesti merkittävät vaikutukset määritellään vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (viikolle 32 asti plus enintään 12 viikkoa B-solujen seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tabalumabin farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 0: Päivä 1 [ennen annosta ja 1 tunti (h), 3 h ja 6 h annoksen jälkeen], päivät 2, 3 ja 5 sekä viikot 1, 2, 3 ja 4 annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit raportoidaan tabalumabin ensimmäiselle SC-injektiolle: AUC(0-tlast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 hetkeen t, missä t on annostusvälin lopussa oleva aika; AUC(0-2W) määriteltynä AUC:na ajankohdasta 0 viikkoon 2; ja AUC(0-tau), joka määritellään AUC:ksi 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa.
Viikko 0: Päivä 1 [ennen annosta ja 1 tunti (h), 3 h ja 6 h annoksen jälkeen], päivät 2, 3 ja 5 sekä viikot 1, 2, 3 ja 4 annoksen jälkeen
Tabalumabin PK: suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 0: Päivä 1 Ennen annosta, 1 h, 3 h ja 6 h annoksen jälkeen
Ensimmäisen tabalumabin ihon alle annetun injektion Cmax on raportoitu.
Viikko 0: Päivä 1 Ennen annosta, 1 h, 3 h ja 6 h annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta B-solussa [klusterin nimitys 20+ (CD20+)] laskee
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0 (päivä 2), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
B-lymfosyyttiantigeeni, CD20+, on aktivoitu-glykosyloitunut fosfoproteiini, joka ilmentyy kaikkien kypsien B-solujen pinnalla. Prosenttimuutos lähtötasosta B-solumäärissä = [(perustilanteen jälkeinen CD20+ B-solumäärä - lähtötason CD20+ B-solumäärä)/(perustason CD20+ B-solumäärä)]*100. Negatiivinen muutos viittaa solujen määrän vähenemiseen.
Perustaso, viikko 0 (päivä 2), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Muutos lähtötasosta anti-syklisessä sitrullinoidussa peptidissä (Anti-CCP) -vasta-aineessa [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmä]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Anti-CCP:n analyysin aikana analyysimenetelmä muutettiin Inova ELISA -menetelmästä Roche Cobas 6000 -menetelmään johtuen Inova ELISA -menetelmässä käytetyn reagenssin käytön lopettamisesta. Anti-CCP-tiedot on koottu erikseen näytteille, jotka on kerätty ennen menetelmän muutosta ja sen jälkeen. Mitään lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä 120 mg:n Q4W- ja Q2W-kohorteista ei analysoitu Inova ELISA -menetelmällä. Molemmissa menetelmissä anti-CCP-vasta-aineiden väheneminen osoitti osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta anti-CCP-vasta-aineessa (Roche Cobas 6000 -menetelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Anti-CCP:n analyysin aikana analyysimenetelmä muutettiin Inova ELISA -menetelmästä Roche Cobas 6000 -menetelmään johtuen Inova ELISA -menetelmässä käytetyn reagenssin käytön lopettamisesta. Anti-CCP-tiedot on koottu erikseen näytteille, jotka on kerätty ennen menetelmän muutosta ja sen jälkeen. Mitään lähtötilanteen näytteitä 30 mg:n, 60 mg:n ja 120 mg:n tabalumabi Q4W -kohorteista ei analysoitu Roche Cobas 6000 -menetelmällä. Molemmissa menetelmissä anti-CCP-vasta-aineiden väheneminen osoitti osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta reumatekijässä (RF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
RF on autovasta-aine (organismin omia kudoksia vastaan ​​suunnattu vasta-aine), joka on merkittävin nivelreumassa (RA). Korkeammat RF-tasot osoittavat aggressiivista nivelreumaa ja suurempaa nivelvaurion riskiä. RF-tason lasku osoittaa osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 24
Seerumin immunoglobuliinien (IgG, IgM, IgA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 16, 24 ja 32
Immunoglobuliinit tai vasta-aineet ovat suuria proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Muutos seerumin immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini A (IgA) tasoista on raportoitu. Negatiivinen muutos viittaa immunoglobuliinitasojen laskuun.
Lähtötilanne, viikot 4, 16, 24 ja 32
Prosenttimuutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
CRP on tulehduksen indikaattori. Prosenttimuutos lähtötasosta CRP:ssä = [(perustason jälkeinen CRP-perustason CRP)/(perustason CRP)]*100. Negatiivinen muutos osoittaa osallistujan kunnon paranemista.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Vertailualueet ovat sukupuolikohtaisia ​​ja voivat vaihdella hieman laboratorioittain. Normaali alue on noin ≤10 mm/h (mm/h) miehillä ja ≤20 mm/h naisilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta. Prosenttimuutos perustasosta ESR:ssä = [(perustilanteen jälkeinen ESR - ESR perustaso)/(perustason ESR)]*100. ESR:n lasku osoittaa osallistujan tilan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset LY2127399 (Tabalumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa