Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour les participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

19 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY2127399 chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde traités au méthotrexate

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de LY2127399 (tabalumab) chez des participants japonais atteints de PR. L'étude consiste en une période de traitement de 20 semaines. Tous les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou être à risque de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
  • Diagnostic de PR
  • PR active
  • Utilisation actuelle et régulière de Méthotrexate, à dose stable
  • Poids corporel entre 40 et 105 kilogrammes (kg), inclus

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments exclus (examinés par le médecin de l'étude)
  • Avoir des résultats médicaux qui, de l'avis du médecin de l'étude, exposent le participant à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude
  • Avoir eu une infection récente ou en cours qui, de l'avis du médecin de l'étude, expose le participant à un risque inacceptable de participation
  • Preuve de tuberculose
  • Avoir un état inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 milligrammes (mg) Tabalumab
30 mg de tabalumab toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 20 semaines (6 doses du médicament à l'étude)
Médicament: LY2127399 (tabalumab)
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Expérimental: 60 mg de tabalumab
60 mg de tabalumab Q4W pendant 20 semaines (6 doses du médicament à l'étude)
Médicament: LY2127399 (tabalumab)
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Expérimental: 120 mg Tabalumab
120 mg de tabalumab Q4W pendant 20 semaines (6 doses du médicament à l'étude)
Médicament: LY2127399 (tabalumab)
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparateur placebo: Placebo Q4W
Q4W pendant 20 semaines
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: 120 mg une fois toutes les 2 semaines (Q2W) Tabalumab
Dose de charge initiale de 240 mg de tabalumab suivie de 120 mg Q2W pendant 20 semaines (10 doses du médicament à l'étude)
Médicament: LY2127399 (tabalumab)
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Q2W pendant 20 semaines
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) [Effets cliniquement significatifs]
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 32 plus jusqu'à 12 semaines pour la surveillance des lymphocytes B)
Les effets cliniquement significatifs sont définis comme des EI graves (EIG) et d'autres EI non graves, quelle qu'en soit la causalité. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 32 plus jusqu'à 12 semaines pour la surveillance des lymphocytes B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du tabalumab : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC)
Délai: Semaine 0 : Jour 1 [avant la dose et 1 heure (h), 3 h et 6 h après la dose], Jours 2, 3 et 5, et Semaines 1, 2, 3 et 4 après la dose
Les paramètres suivants sont rapportés pour la première injection SC de tabalumab : ASC(0-dernière) définie comme l'ASC du temps 0 au temps t, où t est le temps à la fin de l'intervalle de dosage ; AUC(0-2W) défini comme AUC du temps 0 à la semaine 2 ; et AUC(0-tau) défini comme AUC pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
Semaine 0 : Jour 1 [avant la dose et 1 heure (h), 3 h et 6 h après la dose], Jours 2, 3 et 5, et Semaines 1, 2, 3 et 4 après la dose
PK du tabalumab : concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Semaine 0 : Jour 1 avant la dose, 1 h, 3 h et 6 h après la dose
La Cmax pour la première injection SC de tabalumab est rapportée.
Semaine 0 : Jour 1 avant la dose, 1 h, 3 h et 6 h après la dose
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les cellules B [désignation de cluster 20+ (CD20+)]
Délai: Baseline, Semaine 0 (Jour 2), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 32
L'antigène des lymphocytes B, CD20+, est une phosphoprotéine glycosylée activée exprimée à la surface de toutes les cellules B matures. Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes B = [(nombre de cellules CD20+ B post-base-nombre de cellules CD20+ B initial)/(nombre de cellules CD20+ B initial)]*100. Un changement négatif indique une diminution du nombre de cellules.
Baseline, Semaine 0 (Jour 2), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 32
Changement par rapport à la ligne de base de l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) [méthode ELISA (Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)]
Délai: Base de référence, semaine 24
Lors de l'analyse des anti-CCP, la méthode analytique a été modifiée de la méthode Inova ELISA à la méthode Roche Cobas 6000 en raison de l'arrêt d'un réactif utilisé dans la méthode Inova ELISA. Les données anti-CCP sont résumées séparément pour les échantillons prélevés avant et après le changement de méthode. Aucun échantillon post-inclusion des cohortes de 120 mg de tabalumab Q4W et Q2W n'a été analysé à l'aide de la méthode ELISA Inova. Pour les deux méthodes, une diminution des anticorps anti-CCP indiquait une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-CCP (méthode Roche Cobas 6000)
Délai: Base de référence, semaine 24
Lors de l'analyse des anti-CCP, la méthode analytique a été modifiée de la méthode Inova ELISA à la méthode Roche Cobas 6000 en raison de l'arrêt d'un réactif utilisé dans la méthode Inova ELISA. Les données anti-CCP sont résumées séparément pour les échantillons prélevés avant et après le changement de méthode. Aucun échantillon de référence des cohortes de 30 mg, 60 mg et 120 mg de tabalumab Q4W n'a été analysé à l'aide de la méthode Roche Cobas 6000. Pour les deux méthodes, une diminution des anticorps anti-CCP indiquait une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Base de référence, semaine 24
RF est un auto-anticorps (anticorps dirigé contre les propres tissus d'un organisme) le plus pertinent dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Des niveaux RF plus élevés indiquent une PR agressive et un risque plus élevé de lésions articulaires. Une diminution des niveaux RF indique une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des immunoglobulines sériques (IgG, IgM, IgA)
Délai: Au départ, semaines 4, 16, 24 et 32
Les immunoglobulines, ou anticorps, sont de grosses protéines utilisées par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les particules étrangères telles que les bactéries et les virus. Leurs taux sanguins normaux indiquent un état immunitaire approprié. Des changements par rapport aux taux sériques de base d'immunoglobuline G (IgG), d'immunoglobuline M (IgM) et d'immunoglobuline A (IgA) sont signalés. Un changement négatif indique une diminution des taux d'immunoglobuline.
Au départ, semaines 4, 16, 24 et 32
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
La CRP est un indicateur d'inflammation. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans CRP=[(post-baseline CRP- baseline CRP)/(baseline CRP)]*100. Un changement négatif indique une amélioration de l'état du participant.
Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. Les plages de référence sont spécifiques au sexe et peuvent varier légèrement d'un laboratoire à l'autre. La plage normale est d'environ ≤10 millimètres par heure (mm/h) pour les hommes et ≤20 mm/h pour les femmes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande inflammation. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR=[(ESR post-baseline-ESR de base)/(ESR de base)]*100. Une diminution de l'ESR indique une amélioration de l'état du participant.
Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY2127399 (tabalumab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner