Исследование для японских участников с ревматоидным артритом (РА)
19 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY2127399 у японских пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость многократных доз LY2127399 (табалумаба) у японских участников с РА.
Исследование состоит из 20-недельного периода лечения.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью или подвергаться риску забеременеть во время участия в исследовании.
- Диагностика РА
- Активный РА
- Текущий, регулярный прием метотрексата в стабильной дозе
- Масса тела от 40 до 105 кг включительно
Критерий исключения:
- Использование исключенных лекарств (проверено врачом-исследователем)
- Иметь медицинские заключения, которые, по мнению врача-исследователя, подвергают участника неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Имели недавнюю или текущую инфекцию, которая, по мнению врача, подвергает участника неприемлемому риску для участия.
- Доказательства туберкулеза
- Имеют системное воспалительное заболевание, отличное от РА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 миллиграммов (мг) табалумаба
30 мг табалумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 20 недель (6 доз исследуемого препарата)
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 60 мг табалумаба
60 мг табалумаба каждые 4 недели в течение 20 недель (6 доз исследуемого препарата)
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 120 мг табалумаба
120 мг табалумаба каждые 4 недели в течение 20 недель (6 доз исследуемого препарата)
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q4W
Q4W на 20 недель
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: 120 мг один раз в 2 недели (Q2W) Табалумаб
Начальная нагрузочная доза 240 мг табалумаба с последующим приемом 120 мг каждые 2 недели в течение 20 недель (10 доз исследуемого препарата).
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Q2W на 20 недель
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) [клинически значимые эффекты]
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 32 недели плюс до 12 недель для мониторинга В-клеток)
|
Клинически значимые эффекты определяются как серьезные НЯ (СНЯ) и другие несерьезные НЯ независимо от причинно-следственной связи.
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 32 недели плюс до 12 недель для мониторинга В-клеток)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) табалумаба: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Неделя 0: День 1 [до введения дозы и 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения дозы], дни 2, 3 и 5 и недели 1, 2, 3 и 4 после введения дозы
|
Приведены следующие параметры для первой подкожной инъекции табалумаба: AUC(0-tlast), определяемая как AUC от времени 0 до времени t, где t представляет собой время в конце интервала дозирования; AUC(0-2W) определяется как AUC от времени 0 до недели 2; и AUC(0-tau), определяемая как AUC в течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии.
|
Неделя 0: День 1 [до введения дозы и 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения дозы], дни 2, 3 и 5 и недели 1, 2, 3 и 4 после введения дозы
|
|
ФК табалумаба: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 0: День 1 до введения дозы, 1 час, 3 часа и 6 часов после введения дозы
|
Сообщается о Cmax для первой подкожной инъекции табалумаба.
|
Неделя 0: День 1 до введения дозы, 1 час, 3 часа и 6 часов после введения дозы
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в B-клетке [обозначение кластера 20+ (CD20+)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (день 2), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 32
|
Антиген В-лимфоцитов, CD20+, представляет собой активированный гликозилированный фосфопротеин, экспрессируемый на поверхности всех зрелых В-клеток.
Процентное изменение количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем = [(количество В-клеток CD20+ после исходного уровня - количество В-клеток CD20+ в исходном состоянии)/(количество В-клеток CD20+ в исходном состоянии)]*100.
Отрицательное изменение указывает на уменьшение количества клеток.
|
Исходный уровень, неделя 0 (день 2), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP) [метод твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) Inova]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Во время анализа анти-ЦЦП аналитический метод был изменен с метода Inova ELISA на метод Roche Cobas 6000 в связи с прекращением использования реагента, используемого в методе Inova ELISA.
Данные анти-CCP обобщаются отдельно для образцов, собранных до и после изменения метода.
Образцы после исходного уровня из групп, принимавших табалумаб в дозе 120 мг Q4W и Q2W, не анализировались с использованием метода Inova ELISA.
Для обоих методов снижение анти-ЦЦП-антител указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител к ЦЦП (метод Roche Cobas 6000)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Во время анализа анти-ЦЦП аналитический метод был изменен с метода Inova ELISA на метод Roche Cobas 6000 в связи с прекращением использования реагента, используемого в методе Inova ELISA.
Данные анти-CCP обобщаются отдельно для образцов, собранных до и после изменения метода.
Исходные образцы из когорт табалумаба в дозах 30, 60 и 120 мг Q4W не анализировались с использованием метода Roche Cobas 6000.
Для обоих методов снижение анти-ЦЦП-антител указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ревматоидного фактора (RF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
РФ представляет собой аутоантитело (антитело, направленное против собственных тканей организма), наиболее значимое при ревматоидном артрите (РА).
Более высокие уровни РФ указывают на агрессивный ревматоидный артрит и более высокий риск повреждения суставов.
Снижение уровня РФ свидетельствует об улучшении состояния участника.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение сывороточных иммуноглобулинов (IgG, IgM, IgA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 24 и 32
|
Иммуноглобулины или антитела — это крупные белки, используемые иммунной системой для выявления и нейтрализации инородных частиц, таких как бактерии и вирусы.
Их нормальный уровень в крови указывает на правильный иммунный статус.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем сывороточного уровня иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина M (IgM) и иммуноглобулина A (IgA).
Отрицательное изменение свидетельствует о снижении уровня иммуноглобулинов.
|
Исходный уровень, недели 4, 16, 24 и 32
|
|
Процентное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
СРБ является индикатором воспаления.
Процентное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем = [(после исходного уровня СРБ – исходный уровень СРБ)/(исходный уровень СРБ)]*100.
Отрицательное изменение свидетельствует об улучшении состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Процентное изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
Референтные диапазоны зависят от пола и могут незначительно различаться в разных лабораториях.
Нормальный диапазон составляет приблизительно ≤10 миллиметров в час (мм/ч) для мужчин и ≤20 мм/ч для женщин.
Более высокие баллы указывают на большее воспаление.
Процентное изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем = [(СОЭ после исходного уровня - СОЭ исходного уровня)/(СОЭ исходного уровня)]*100.
Снижение СОЭ свидетельствует об улучшении состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13060
- H9B-JE-BCDK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .