Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for japanske deltagere med reumatoid arthritis (RA)

19. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multipel-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2127399 hos japanske patienter med reumatoid arthritis behandlet med methotrexat

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af LY2127399 (tabalumab) hos japanske deltagere med RA. Studiet består af en 20-ugers behandlingsperiode. Alle deltagere vil blive fulgt i op til 12 uger efter den sidste administration af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller være i risiko for at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Diagnose af RA
  • Aktiv RA
  • Nuværende, regelmæssig brug af Methotrexat, i en stabil dosis
  • Kropsvægt mellem 40 og 105 kg (kg), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af udelukket medicin (gennemgået af undersøgelseslægen)
  • Har medicinske fund, som efter undersøgelseslægens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Har haft nylig eller igangværende infektion, som efter undersøgelseslægens vurdering satte deltageren i en uacceptabel risiko for deltagelse
  • Bevis på tuberkulose
  • Har anden systemisk inflammatorisk tilstand end RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 milligram (mg) Tabalumab
30 mg tabalumab hver 4. uge (Q4W) i 20 uger (6 doser af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: LY2127399 (Tabalumab)
Indgives subkutant
Andre navne:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Eksperimentel: 60 mg Tabalumab
60 mg tabalumab Q4W i 20 uger (6 doser af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: LY2127399 (Tabalumab)
Indgives subkutant
Andre navne:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Eksperimentel: 120 mg Tabalumab
120 mg tabalumab Q4W i 20 uger (6 doser af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: LY2127399 (Tabalumab)
Indgives subkutant
Andre navne:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo komparator: Placebo Q4W
Q4W i 20 uger
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Eksperimentel: 120 mg én gang hver 2. uge (Q2W) Tabalumab
Startdosis på 240 mg tabalumab efterfulgt af 120 mg Q2W i 20 uger (10 doser af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: LY2127399 (Tabalumab)
Indgives subkutant
Andre navne:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo komparator: Placebo Q2W
Q2W i 20 uger
Medicin: Placebo
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) [klinisk signifikante virkninger]
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til uge 32 plus op til 12 uger til B-celleovervågning)
Klinisk signifikante effekter er defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem studieafslutning (op til uge 32 plus op til 12 uger til B-celleovervågning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Tabalumab: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 0: Dag 1 [førdosis og 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter dosis], dag 2, 3 og 5 og uge 1, 2, 3 og 4 efter dosis
Følgende parametre er rapporteret for den første SC-injektion af tabalumab: AUC(0-tlast) defineret som AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, hvor t er tiden ved slutningen af ​​doseringsintervallet; AUC(0-2W) defineret som AUC fra tidspunkt 0 til uge 2; og AUC(0-tau) defineret som AUC i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state.
Uge 0: Dag 1 [førdosis og 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter dosis], dag 2, 3 og 5 og uge 1, 2, 3 og 4 efter dosis
PK af Tabalumab: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 0: Dag 1 før dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter dosis
Cmax for den første subkutane injektion af tabalumab er rapporteret.
Uge 0: Dag 1 før dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i B-celle [klyngebetegnelse 20+ (CD20+)]-tal
Tidsramme: Baseline, uge ​​0 (dag 2), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
B-lymfocytantigen, CD20+, er et aktiveret-glykosyleret phosphoprotein, der udtrykkes på overfladen af ​​alle modne B-celler. Procent ændring fra baseline i B-celletal=[(post-baseline CD20+ B-celle count-baseline CD20+ B-celletælling)/(baseline CD20+ B-celletælling)]*100. En negativ ændring indikerer et fald i celleantal.
Baseline, uge ​​0 (dag 2), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Ændring fra baseline i anti-cyklisk citrullineret peptid (Anti-CCP) antistof [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode]
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Under analysen af ​​anti-CCP blev den analytiske metode ændret fra Inova ELISA-metoden til Roche Cobas 6000-metoden på grund af seponeringen af ​​et reagens, der blev brugt i Inova ELISA-metoden. Anti-CCP-dataene er opsummeret separat for prøver indsamlet før og efter metodeændringen. Ingen post-baseline prøver fra 120 mg tabalumab Q4W og Q2W kohorter blev analyseret ved hjælp af Inova ELISA metoden. For begge metoder indikerede et fald i anti-CCP-antistoffer en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i anti-CCP-antistof (Roche Cobas 6000-metoden)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Under analysen af ​​anti-CCP blev den analytiske metode ændret fra Inova ELISA-metoden til Roche Cobas 6000-metoden på grund af seponeringen af ​​et reagens, der blev brugt i Inova ELISA-metoden. Anti-CCP-dataene er opsummeret separat for prøver indsamlet før og efter metodeændringen. Ingen basislinjeprøver fra 30 mg, 60 mg og 120 mg tabalumab Q4W-kohorter blev analyseret ved brug af Roche Cobas 6000-metoden. For begge metoder indikerede et fald i anti-CCP-antistoffer en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
RF er et autoantistof (antistof rettet mod en organismes eget væv) mest relevant ved reumatoid arthritis (RA). Højere RF-niveauer indikerer en aggressiv RA og en højere risiko for ledskader. Et fald i RF-niveauer indikerer en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i serumimmunoglobuliner (IgG, IgM, IgA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 24 og 32
Immunglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Ændring fra baseline serum immunoglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) niveauer er rapporteret. En negativ ændring indikerer et fald i immunoglobulinniveauer.
Baseline, uge ​​4, 16, 24 og 32
Procent ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
CRP er en indikator for betændelse. Den procentvise ændring fra baseline i CRP=[(post-baseline CRP-baseline CRP)/(baseline CRP)]*100. En negativ ændring indikerer en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procent ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Referenceintervaller er kønsspecifikke og kan variere lidt mellem laboratorier. Det normale område er cirka ≤10 millimeter i timen (mm/t) for mænd og ≤20 mm/t for kvinder. Højere score indikerer større inflammation. Den procentvise ændring fra baseline i ESR=[(post-baseline ESR-baseline ESR)/(baseline ESR)]*100. Et fald i ESR indikerer en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY2127399 (Tabalumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner