関節リウマチ（RA）の日本人参加者を対象とした研究
2018年10月19日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサートで治療された関節リウマチの日本人患者におけるLY2127399の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与、用量漸増試験
この研究では、RAの日本人参加者におけるLY2127399（タバルマブ）の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。
この研究は、20週間の治療期間で構成されています。
すべての参加者は、最後の治験薬投与後最大12週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Gunma、日本
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Hyogo、日本
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Ibaragi、日本
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Kanagawa、日本
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Miyagi、日本
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -女性は妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠するリスクがあってはなりません
- RAの診断
- 活動中のRA
- 安定した用量でのメトトレキサートの現在の定期的な使用
- 体重が 40 ～ 105 キログラム (kg) の場合
除外基準:
- -除外された薬物の使用（研究担当医師によるレビュー）
- 研究担当医の意見では、参加者を研究への参加の許容できないリスクにさらす医学的所見がある
- -最近または進行中の感染症にかかっていて、治験担当医師の意見では、参加者を参加の許容できないリスクにさらしている
- 結核の証拠
- -RA以外の全身性炎症状態を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30 ミリグラム (mg) タバルマブ
タバルマブ 30 mg を 4 週間ごと (Q4W)、20 週間 (治験薬を 6 回投与)
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皮下投与
他の名前：
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実験的：タバルマブ60mg
タバルマブ 60 mg Q4W を 20 週間 (治験薬 6 回分)
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皮下投与
他の名前：
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実験的：タバルマブ120mg
タバルマブ 120 mg Q4W を 20 週間 (治験薬 6 回分)
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皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q4W
第 4 四半期 20 週間
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皮下投与
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実験的：120 mg を 2 週間に 1 回 (Q2W) タバルマブ
タバルマブ 240 mg の初期負荷用量、続いて 120 mg Q2W を 20 週間 (治験薬の 10 回用量)
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皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
20 週間の Q2W
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数[臨床的に重要な効果]
時間枠：試験完了までのベースライン (32 週まで、B 細胞モニタリングの場合は 12 週まで)
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臨床的に重大な影響は、因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) およびその他の非重篤な AE として定義されます。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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試験完了までのベースライン (32 週まで、B 細胞モニタリングの場合は 12 週まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバルマブの薬物動態 (PK): 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0週目：1日目[投与前および投与後1時間、3時間、および6時間]、2、3、および5日目、および投与後1、2、3、および4週目
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以下のパラメーターは、タバルマブの最初の SC 注射について報告されています。AUC(0-tlast) は、時間 0 から時間 t までの AUC として定義されます。ここで、t は投与間隔の終了時の時間です。 AUC(0-2W) は、0 週目から 2 週目までの AUC として定義されます。および AUC(0-tau) は、定常状態での 1 投与間隔中の AUC として定義されます。
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0週目：1日目[投与前および投与後1時間、3時間、および6時間]、2、3、および5日目、および投与後1、2、3、および4週目
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タバルマブの PK: 観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0 週目: 1 日目の投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 6 時間
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タバルマブの最初の SC 注射の Cmax が報告されています。
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0 週目: 1 日目の投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 6 時間
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B 細胞のベースラインからの変化率 [クラスター指定 20+ (CD20+)] カウント
時間枠：ベースライン、0 週目 (2 日目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、32 週目
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B リンパ球抗原、CD20+ は、すべての成熟 B 細胞の表面に発現する活性化グリコシル化リンタンパク質です。
B細胞数のベースラインからの変化率=[(ベースライン後のCD20+B細胞数-ベースラインCD20+B細胞数)/(ベースラインCD20+B細胞数)]*100。
負の変化は、細胞数の減少を示します。
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ベースライン、0 週目 (2 日目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、32 週目
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抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 抗体のベースラインからの変化 [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 法]
時間枠：ベースライン、24週目
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抗ＣＣＰの解析において、Ｉｎｏｖａ ＥＬＩＳＡ法で使用していた試薬の廃止に伴い、分析法をＩｎｏｖａ ＥＬＩＳＡ法からＲｏｃｈｅ Ｃｏｂａｓ ６０００法に変更した。
抗CCPデータは、メソッド変更の前後に収集されたサンプルについて個別に要約されています。
120 mg タバルマブ Q4W および Q2W コホートからのベースライン後のサンプルは、Inova ELISA メソッドを使用して分析されませんでした。
どちらの方法でも、抗CCP抗体の減少は参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、24週目
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抗 CCP 抗体のベースラインからの変化 (Roche Cobas 6000 メソッド)
時間枠：ベースライン、24週目
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抗ＣＣＰの解析において、Ｉｎｏｖａ ＥＬＩＳＡ法で使用していた試薬の廃止に伴い、分析法をＩｎｏｖａ ＥＬＩＳＡ法からＲｏｃｈｅ Ｃｏｂａｓ ６０００法に変更した。
抗CCPデータは、メソッド変更の前後に収集されたサンプルについて個別に要約されています。
30 mg、60 mg、および 120 mg のタバルマブ Q4W コホートからのベースライン サンプルは、Roche Cobas 6000 メソッドを使用して分析されませんでした。
どちらの方法でも、抗CCP抗体の減少は参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、24週目
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リウマチ因子 (RF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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RF は、関節リウマチ (RA) に最も関連する自己抗体 (生物自身の組織に対する抗体) です。
RF レベルが高いほど、積極的な RA であり、関節損傷のリスクが高いことを示します。
RF レベルの低下は、参加者の状態の改善を示します。
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ベースライン、24週目
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血清免疫グロブリン (IgG、IgM、IgA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、24、および 32 週
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免疫グロブリンまたは抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別して中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。
彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。
ベースラインの血清免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン M (IgM)、および免疫グロブリン A (IgA) レベルからの変化が報告されています。
負の変化は免疫グロブリンレベルの低下を示します。
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ベースライン、4、16、24、および 32 週
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CRPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、16、および 24 週
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CRPは炎症の指標です。
ＣＲＰのベースラインからのパーセント変化＝［（ベースライン後のＣＲＰ－ベースラインのＣＲＰ）／（ベースラインのＣＲＰ）］×１００。
負の変化は、参加者の状態の改善を示します。
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ベースライン、4、8、16、および 24 週
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、16、および 24 週
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
参照範囲は性別に固有であり、研究所によってわずかに異なる場合があります。
正常な範囲は、男性で毎時約 10 mm (mm/h) 以下、女性で約 20 mm/h 以下です。
スコアが高いほど炎症が大きいことを示します。
ESRのベースラインからの変化率=[(ベースライン後のESR-ベースラインESR)/(ベースラインESR)]*100。
ESR の減少は、参加者の状態の改善を示します。
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ベースライン、4、8、16、および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST )、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2127399 (タバルマブ)の臨床試験
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Eli Lilly and Company終了しました関節リウマチアルゼンチン, ドイツ, インド, 大韓民国, アメリカ, ハンガリー, 台湾, ブルガリア, フランス, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ, コロンビア, メキシコ, ポーランド, 日本, クロアチア, ギリシャ, ニュージーランド, ルーマニア, 南アフリカ, オーストラリア, ブラジル, リトアニア, マレーシア, スロバキア, スリランカ
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Eli Lilly and Company終了しました関節リウマチアメリカ, ドイツ, 台湾, フランス, 日本, メキシコ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, コロンビア, アルゼンチン, ギリシャ, ニュージーランド, 南アフリカ, オーストラリア, 大韓民国, ブラジル, イタリア, マレーシア
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Eli Lilly and Company完了関節リウマチアルゼンチン, インド, アメリカ, ハンガリー, ブルガリア, メキシコ, ウクライナ, コロンビア, 台湾, ポーランド, 日本, 大韓民国, ニュージーランド, ルーマニア, 南アフリカ, オーストラリア, クロアチア, リトアニア, マレーシア, ロシア連邦, スロバキア, スリランカ
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Eli Lilly and Company完了全身性エリテマトーデス | 自己免疫疾患 | 結合組織病インド, アメリカ, ハンガリー, ルーマニア, スペイン, フランス, 台湾, ロシア連邦, イギリス, オーストラリア, ラトビア, メキシコ, 南アフリカ, カナダ, イスラエル, ブラジル, セルビア, エクアドル, マレーシア, ニュージーランド, チュニジア
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Eli Lilly and Company終了しました
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Eli Lilly and Company完了関節リウマチアメリカ, メキシコ, ハンガリー, インド, アルゼンチン, チリ, ウクライナ, オーストラリア, ルーマニア, ドイツ, ポーランド, スロバキア