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Um estudo para participantes japoneses com artrite reumatoide (AR)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY2127399 em pacientes japoneses com artrite reumatóide tratados com metotrexato

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de LY2127399 (tabalumabe) em participantes japoneses com AR. O estudo consiste em um período de tratamento de 20 semanas. Todos os participantes serão acompanhados por até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japão
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      • Hyogo, Japão
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      • Ibaragi, Japão
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      • Kanagawa, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante a participação no estudo
  • Diagnóstico de AR
  • RA ativa
  • Uso atual e regular de Metotrexato, em dose estável
  • Peso corporal entre 40 e 105 quilos (kg), inclusive

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos excluídos (revisados ​​pelo médico do estudo)
  • Ter achados médicos que, na opinião do médico do estudo, colocam o participante em um risco inaceitável de participação no estudo
  • Teve infecção recente ou contínua que, na opinião do médico do estudo, coloca o participante em risco inaceitável de participação
  • Evidência de tuberculose
  • Tem condição inflamatória sistêmica diferente da AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30 miligramas (mg) Tabalumabe
30 mg de tabalumabe a cada 4 semanas (Q4W) por 20 semanas (6 doses do medicamento do estudo)
Medicamento: LY2127399 (tabalumabe)
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • LY2127399
  • Tabalumabe
Experimental: 60 mg Tabalumabe
60 mg de tabalumabe Q4W por 20 semanas (6 doses do medicamento do estudo)
Medicamento: LY2127399 (tabalumabe)
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • LY2127399
  • Tabalumabe
Experimental: 120 mg Tabalumabe
120 mg de tabalumabe Q4W por 20 semanas (6 doses do medicamento do estudo)
Medicamento: LY2127399 (tabalumabe)
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • LY2127399
  • Tabalumabe
Comparador de Placebo: Placebo Q4W
Q4W por 20 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea
Experimental: 120 mg uma vez a cada 2 semanas (Q2W) Tabalumabe
Dose de ataque inicial de 240 mg de tabalumabe seguido de 120 mg Q2W por 20 semanas (10 doses do medicamento do estudo)
Medicamento: LY2127399 (tabalumabe)
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • LY2127399
  • Tabalumabe
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Q2W por 20 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) [efeitos clinicamente significativos]
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 32 mais até 12 semanas para monitoramento de células B)
Os efeitos clinicamente significativos são definidos como EAs graves (SAEs) e outros EAs não graves, independentemente da causalidade. Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 32 mais até 12 semanas para monitoramento de células B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de Tabalumabe: Área sob a Curva de Tempo de Concentração (AUC)
Prazo: Semana 0: Dia 1 [pré-dose e 1 hora (h), 3 h e 6 h pós-dose], Dias 2, 3 e 5 e Semanas 1, 2, 3 e 4 pós-dose
Os seguintes parâmetros são relatados para a primeira injeção SC de tabalumabe: AUC(0-tlast) definida como AUC do tempo 0 ao tempo t, onde t é o tempo no final do intervalo de dosagem; AUC(0-2W) definida como AUC desde o tempo 0 até a Semana 2; e AUC(0-tau) definida como AUC durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário.
Semana 0: Dia 1 [pré-dose e 1 hora (h), 3 h e 6 h pós-dose], Dias 2, 3 e 5 e Semanas 1, 2, 3 e 4 pós-dose
PK de Tabalumabe: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax)
Prazo: Semana 0: Dia 1 pré-dose, 1 h, 3 h e 6 h pós-dose
Cmax para a primeira injeção SC de tabalumabe é relatada.
Semana 0: Dia 1 pré-dose, 1 h, 3 h e 6 h pós-dose
Alteração percentual da linha de base na célula B [Designação de cluster 20+ (CD20+)] Contagens
Prazo: Linha de base, Semana 0 (Dia 2), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
O antígeno do linfócito B, CD20+, é uma fosfoproteína glicosilada ativada expressa na superfície de todas as células B maduras. Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de células B=[(contagem de células B CD20+ pós-linha de base-contagem de células B CD20+ na linha de base)/(contagem de células B CD20+ na linha de base)]*100. Uma alteração negativa indica uma diminuição na contagem de células.
Linha de base, Semana 0 (Dia 2), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Alteração da linha de base no anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (Anti-CCP) [Método Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)]
Prazo: Linha de base, Semana 24
Durante a análise do anti-CCP, o método analítico foi alterado do método Inova ELISA para o método Roche Cobas 6000 devido à descontinuação de um reagente utilizado no método Inova ELISA. Os dados anti-CCP são resumidos separadamente para amostras coletadas antes e depois da mudança de método. Nenhuma amostra pós-basal das coortes Q4W e Q2W de 120 mg de tabalumabe foi analisada usando o método Inova ELISA. Para ambos os métodos, uma diminuição nos anticorpos anti-CCP indicou uma melhora na condição do participante.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no anticorpo anti-CCP (método Roche Cobas 6000)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Durante a análise do anti-CCP, o método analítico foi alterado do método Inova ELISA para o método Roche Cobas 6000 devido à descontinuação de um reagente utilizado no método Inova ELISA. Os dados anti-CCP são resumidos separadamente para amostras coletadas antes e depois da mudança de método. Nenhuma amostra de linha de base das coortes Q4W de 30 mg, 60 mg e 120 mg de tabalumabe foi analisada usando o método Roche Cobas 6000. Para ambos os métodos, uma diminuição nos anticorpos anti-CCP indicou uma melhora na condição do participante.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no fator reumatóide (FR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O FR é um autoanticorpo (anticorpo dirigido contra os tecidos do próprio organismo) mais relevante na artrite reumatoide (AR). Níveis de RF mais altos indicam uma AR agressiva e um risco maior de danos nas articulações. Uma diminuição nos níveis de RF indica uma melhora na condição do participante.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base nas imunoglobulinas séricas (IgG, IgM, IgA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 24 e 32
Imunoglobulinas, ou anticorpos, são grandes proteínas usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus. Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado. Alterações dos níveis séricos basais de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA) são relatadas. Uma alteração negativa indica uma diminuição nos níveis de imunoglobulina.
Linha de base, semanas 4, 16, 24 e 32
Alteração percentual da linha de base na CRP
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A PCR é um indicador de inflamação. A variação percentual da linha de base em PCR=[(PCR pós-linha de base-PCR de linha de base)/(PCR de linha de base)]*100. Uma mudança negativa indica uma melhora na condição do participante.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. Os intervalos de referência são específicos de gênero e podem variar ligeiramente entre os laboratórios. A faixa normal é de aproximadamente ≤10 milímetros por hora (mm/h) para homens e ≤20 mm/h para mulheres. Pontuações mais altas indicam maior inflamação. A alteração percentual desde a linha de base em ESR=[(VSG pós-linha de base-VSG da linha de base)/(ESR da linha de base)]*100. Uma diminuição no ESR indica uma melhora na condição do participante.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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