Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro japonské účastníky s revmatoidní artritidou (RA)

19. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2127399 u japonských pacientů s revmatoidní artritidou léčených methotrexátem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek LY2127399 (tabalumab) u japonských účastníků s RA. Studie sestává z 20týdenního léčebného období. Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů po posledním podání studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy během účasti ve studii nesmějí být těhotné, kojit nebo být v riziku otěhotnění
  • Diagnóza RA
  • Aktivní RA
  • Současné pravidelné užívání methotrexátu ve stabilní dávce
  • Tělesná hmotnost mezi 40 a 105 kilogramy (kg) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vyloučených léků (kontrolováno lékařem studie)
  • Mít lékařské nálezy, které podle názoru lékaře studie vystavují účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii
  • Měli nedávnou nebo probíhající infekci, která podle názoru lékaře studie vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku účasti
  • Důkazy tuberkulózy
  • Máte systémový zánětlivý stav jiný než RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 miligramů (mg) Tabalumab
30 mg tabalumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 20 týdnů (6 dávek studovaného léku)
Lék: LY2127399 (Tabalumab)
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimentální: 60 mg tabalumabu
60 mg tabalumabu Q4W po dobu 20 týdnů (6 dávek studovaného léku)
Lék: LY2127399 (Tabalumab)
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimentální: 120 mg tabalumabu
120 mg tabalumabu Q4W po dobu 20 týdnů (6 dávek studovaného léku)
Lék: LY2127399 (Tabalumab)
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Q4W po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánně
Experimentální: 120 mg jednou za 2 týdny (Q2W) Tabalumab
Počáteční nasycovací dávka 240 mg tabalumabu následovaná 120 mg Q2W po dobu 20 týdnů (10 dávek studovaného léku)
Lék: LY2127399 (Tabalumab)
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Q2W po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) [klinicky významné účinky]
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až do 32. týdne plus až 12 týdnů pro monitorování B buněk)
Klinicky významné účinky jsou definovány jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE bez ohledu na kauzalitu. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po dokončení studie (až do 32. týdne plus až 12 týdnů pro monitorování B buněk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) tabalumabu: plocha pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Týden 0: Den 1 [před dávkou a 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po dávce], dny 2, 3 a 5 a týdny 1, 2, 3 a 4 po dávce
Pro první SC injekci tabalumabu jsou uvedeny následující parametry: AUC(0-tlast) definovaná jako AUC od času 0 do času t, kde t je čas na konci dávkovacího intervalu; AUC(0-2W) definovaná jako AUC od času 0 do týdne 2; a AUC(0-tau) definovaná jako AUC během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Týden 0: Den 1 [před dávkou a 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po dávce], dny 2, 3 a 5 a týdny 1, 2, 3 a 4 po dávce
FK Tabalumab: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Týden 0: Den 1 před dávkou, 1 h, 3 h a 6 h po dávce
Uvádí se Cmax pro první SC injekci tabalumabu.
Týden 0: Den 1 před dávkou, 1 h, 3 h a 6 h po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v buňce B [Označení clusteru 20+ (CD20+)] Počet
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (den 2), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 32
B-lymfocytární antigen, CD20+, je aktivovaný-glykosylovaný fosfoprotein exprimovaný na povrchu všech zralých B buněk. Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech B lymfocytů = [(počet CD20+ B lymfocytů po výchozím stavu - výchozí počet CD20+ B lymfocytů)/(výchozí počet CD20+ B lymfocytů)]*100. Negativní změna ukazuje na snížení počtu buněk.
Výchozí stav, týden 0 (den 2), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 32
Změna od výchozí hodnoty v protilátce proti cyklickému citrulinovanému peptidu (Anti-CCP) [Metoda Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Při analýze anti-CCP byla analytická metoda změněna z metody Inova ELISA na metodu Roche Cobas 6000 z důvodu vysazení činidla používaného v metodě Inova ELISA. Anti-CCP data jsou shrnuta samostatně pro vzorky odebrané před a po změně metody. Pomocí metody Inova ELISA nebyly analyzovány žádné vzorky po výchozím stavu ze 120 mg tabalumabu Q4W a Q2W kohort. U obou metod indikoval pokles anti-CCP protilátek zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v anti-CCP protilátce (metoda Roche Cobas 6000)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Při analýze anti-CCP byla analytická metoda změněna z metody Inova ELISA na metodu Roche Cobas 6000 z důvodu vysazení činidla používaného v metodě Inova ELISA. Anti-CCP data jsou shrnuta samostatně pro vzorky odebrané před a po změně metody. Žádné základní vzorky z kohort 30 mg, 60 mg a 120 mg tabalumabu Q4W nebyly analyzovány metodou Roche Cobas 6000. U obou metod indikoval pokles anti-CCP protilátek zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 24
Změna revmatoidního faktoru (RF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
RF je autoprotilátka (protilátka namířená proti vlastním tkáním organismu), která je nejdůležitější u revmatoidní artritidy (RA). Vyšší hladiny RF indikují agresivní RA a vyšší riziko poškození kloubů. Pokles hladin RF ukazuje na zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty sérových imunoglobulinů (IgG, IgM, IgA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16, 24 a 32
Imunoglobuliny nebo protilátky jsou velké proteiny používané imunitním systémem k identifikaci a neutralizaci cizích částic, jako jsou bakterie a viry. Jejich normální hladina v krvi ukazuje na správný imunitní stav. Jsou hlášeny změny od výchozích hladin sérového imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA). Negativní změna ukazuje na snížení hladiny imunoglobulinů.
Výchozí stav, týdny 4, 16, 24 a 32
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CRP
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
CRP je indikátorem zánětu. Procentuální změna od výchozí hodnoty v CRP=[(post-baseline CRP-baseline CRP)/(baseline CRP)]*100. Negativní změna ukazuje na zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procentuální změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Referenční rozsahy jsou specifické pro pohlaví a mohou se mezi laboratořemi mírně lišit. Normální rozsah je přibližně ≤10 milimetrů za hodinu (mm/h) pro muže a ≤20 mm/h pro ženy. Vyšší skóre ukazuje na větší zánět. Procentuální změna od výchozí hodnoty v ESR=[(post-baseline ESR-baseline ESR)/(baseline ESR)]*100. Pokles ESR ukazuje na zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399 (Tabalumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit