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Uno studio per partecipanti giapponesi con artrite reumatoide (RA)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose multipla, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2127399 in pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati con metotrexato

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di LY2127399 (tabalumab) nei partecipanti giapponesi con AR. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 20 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Giappone
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      • Gunma, Giappone
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      • Hyogo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o essere a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • AR attivo
  • Uso attuale e regolare di metotrexato, a una dose stabile
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 105 chilogrammi (kg), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci esclusi (rivisto dal medico dello studio)
  • Avere risultati medici che, secondo il medico dello studio, mettono il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Hanno avuto un'infezione recente o in corso che, a parere del medico dello studio, pone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione
  • Prove di tubercolosi
  • Avere una condizione infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 milligrammi (mg) Tabalumab
30 mg di tabalumab ogni 4 settimane (Q4W) per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Sperimentale: Tabalumab 60 mg
60 mg di tabalumab ogni 4 settimane per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Sperimentale: Tabalumab 120 mg
120 mg di tabalumab ogni 4 settimane per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
Q4W per 20 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: 120 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) Tabalumab
Dose di carico iniziale di 240 mg di tabalumab seguita da 120 mg ogni 2 settimane per 20 settimane (10 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Q2W per 20 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) [Effetti clinicamente significativi]
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 32 più fino a 12 settimane per il monitoraggio delle cellule B)
Gli effetti clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 32 più fino a 12 settimane per il monitoraggio delle cellule B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Tabalumab: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 0: Giorno 1 [pre-dose e 1 ora (h), 3 h e 6 h post-dose], Giorni 2, 3 e 5 e Settimane 1, 2, 3 e 4 post-dose
I seguenti parametri sono riportati per la prima iniezione SC di tabalumab: AUC(0-tlast) definita come AUC dal tempo 0 al tempo t, dove t è il tempo alla fine dell'intervallo di somministrazione; AUC(0-2W) definita come AUC dal momento 0 alla settimana 2; e AUC(0-tau) definita come AUC durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Settimana 0: Giorno 1 [pre-dose e 1 ora (h), 3 h e 6 h post-dose], Giorni 2, 3 e 5 e Settimane 1, 2, 3 e 4 post-dose
PK di Tabalumab: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 0: Giorno 1 Pre-dose, 1 h, 3 h e 6 h post-dose
Cmax per la prima iniezione SC di tabalumab è riportato.
Settimana 0: Giorno 1 Pre-dose, 1 h, 3 h e 6 h post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nei linfociti B [designazione cluster 20+ (CD20+)] conta
Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (giorno 2), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
L'antigene dei linfociti B, CD20+, è una fosfoproteina glicosilata attivata espressa sulla superficie di tutte le cellule B mature. Variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle cellule B=[(conta delle cellule CD20+ B post-basale-conta delle cellule CD20+ B al basale)/(conta delle cellule CD20+ B al basale)]*100. Un cambiamento negativo indica una diminuzione del numero di cellule.
Basale, settimana 0 (giorno 2), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) [Metodo Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Durante l'analisi dell'anti-CCP, il metodo analitico è stato modificato dal metodo Inova ELISA al metodo Roche Cobas 6000 a causa dell'interruzione di un reagente utilizzato nel metodo Inova ELISA. I dati anti-CCP sono riepilogati separatamente per i campioni raccolti prima e dopo il cambio di metodo. Nessun campione post-basale dalle coorti di tabalumab 120 mg Q4W e Q2W è stato analizzato utilizzando il metodo Inova ELISA. Per entrambi i metodi, una diminuzione degli anticorpi anti-CCP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-CCP (metodo Roche Cobas 6000)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Durante l'analisi dell'anti-CCP, il metodo analitico è stato modificato dal metodo Inova ELISA al metodo Roche Cobas 6000 a causa dell'interruzione di un reagente utilizzato nel metodo Inova ELISA. I dati anti-CCP sono riepilogati separatamente per i campioni raccolti prima e dopo il cambio di metodo. Nessun campione al basale dalle coorti 30 mg, 60 mg e 120 mg di tabalumab Q4W è stato analizzato utilizzando il metodo Roche Cobas 6000. Per entrambi i metodi, una diminuzione degli anticorpi anti-CCP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
RF è un autoanticorpo (anticorpo diretto contro i tessuti di un organismo) più rilevante nell'artrite reumatoide (AR). Livelli di RF più elevati indicano un'AR aggressiva e un rischio più elevato di danno articolare. Una diminuzione dei livelli di RF indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche (IgG, IgM, IgA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 16, 24 e 32
Le immunoglobuline, o anticorpi, sono grandi proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Sono riportate variazioni rispetto ai livelli sierici basali di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA). Un cambiamento negativo indica una diminuzione dei livelli di immunoglobuline.
Basale, settimane 4, 16, 24 e 32
Percentuale di variazione rispetto al basale nella CRP
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
CRP è un indicatore di infiammazione. La variazione percentuale rispetto al basale della CRP=[(CRP post-basale-CRP basale)/(CRP basale)]*100. Un cambiamento negativo indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Gli intervalli di riferimento sono specifici per genere e possono variare leggermente tra i laboratori. L'intervallo normale è di circa ≤10 millimetri all'ora (mm/h) per i maschi e ≤20 mm/h per le femmine. Punteggi più alti indicano una maggiore infiammazione. La variazione percentuale rispetto al basale in ESR=[(VES post-basale-VES basale)/(VES basale)]*100. Una diminuzione della VES indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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