Een studie voor Japanse deelnemers met reumatoïde artritis (RA)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY2127399 te evalueren bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis behandeld met methotrexaat
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van meerdere doses LY2127399 (tabalumab) bij Japanse deelnemers met RA.
De studie bestaat uit een behandelperiode van 20 weken.
Alle deelnemers zullen tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Vrouwen mogen tijdens deelname aan de studie niet zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
- Diagnose van RA
- Actieve RA
- Huidig, regelmatig gebruik van Methotrexaat, in een stabiele dosis
- Lichaamsgewicht tussen 40 en 105 kilogram (kg), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van uitgesloten medicijnen (beoordeeld door onderzoeksarts)
- Medische bevindingen hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, de deelnemer een onaanvaardbaar risico geven voor deelname aan het onderzoek
- Recente of aanhoudende infectie hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeksarts, de deelnemer een onaanvaardbaar risico voor deelname heeft opgeleverd
- Bewijs van tuberculose
- Heb een andere systemische inflammatoire aandoening dan RA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 milligram (mg) Tabalumab
30 mg tabalumab elke 4 weken (Q4W) gedurende 20 weken (6 doses onderzoeksgeneesmiddel)
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabalumab 60 mg
60 mg tabalumab Q4W gedurende 20 weken (6 doses onderzoeksgeneesmiddel)
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabalumab 120 mg
120 mg tabalumab Q4W gedurende 20 weken (6 doses onderzoeksgeneesmiddel)
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q4W
Q4W voor 20 weken
|
Subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: 120 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) Tabalumab
Initiële oplaaddosis van 240 mg tabalumab gevolgd door 120 mg Q2W gedurende 20 weken (10 doses onderzoeksgeneesmiddel)
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Q2W voor 20 weken
|
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) [Klinisch significante effecten]
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot week 32 plus tot 12 weken voor B-celmonitoring)
|
Klinisch significante effecten worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot week 32 plus tot 12 weken voor B-celmonitoring)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van Tabalumab: Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Week 0: Dag 1 [voordosis en 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na de dosis], Dag 2, 3 en 5, en Weken 1, 2, 3 en 4 na de dosis
|
De volgende parameters worden gerapporteerd voor de eerste subcutane injectie van tabalumab: AUC(0-tlast) gedefinieerd als AUC van tijd 0 tot tijd t, waarbij t de tijd is aan het einde van het doseringsinterval; AUC(0-2W) gedefinieerd als AUC van tijd 0 tot week 2; en AUC(0-tau) gedefinieerd als AUC tijdens 1 doseringsinterval bij steady-state.
|
Week 0: Dag 1 [voordosis en 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na de dosis], Dag 2, 3 en 5, en Weken 1, 2, 3 en 4 na de dosis
|
|
PK van Tabalumab: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 0: Dag 1 Predosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur postdosis
|
Cmax voor de eerste subcutane injectie van tabalumab is gerapporteerd.
|
Week 0: Dag 1 Predosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur postdosis
|
|
Percentage verandering vanaf basislijn in B-cel [clusteraanduiding 20+ (CD20+)] telt
Tijdsspanne: Basislijn, week 0 (dag 2), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 32
|
B-lymfocytenantigeen, CD20+, is een geactiveerd geglycosyleerd fosfoproteïne dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van alle rijpe B-cellen.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal B-cellen=[(post-baseline CD20+ B-celtelling-baseline CD20+ B-celtelling)/(baseline CD20+ B-celtelling)]*100.
Een negatieve verandering duidt op een afname van het aantal cellen.
|
Basislijn, week 0 (dag 2), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP)-antilichaam [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode]
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Tijdens de analyse van anti-CCP werd de analytische methode gewijzigd van de Inova ELISA-methode naar de Roche Cobas 6000-methode vanwege het stopzetten van een reagens dat wordt gebruikt in de Inova ELISA-methode.
De anti-CCP-gegevens worden afzonderlijk samengevat voor monsters die voor en na de methodewijziging zijn verzameld.
Er werden geen post-baseline monsters van de 120 mg tabalumab Q4W- en Q2W-cohorten geanalyseerd met behulp van de Inova ELISA-methode.
Voor beide methoden wees een afname van anti-CCP-antilichamen op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-CCP-antilichaam (Roche Cobas 6000-methode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Tijdens de analyse van anti-CCP werd de analytische methode gewijzigd van de Inova ELISA-methode naar de Roche Cobas 6000-methode vanwege het stopzetten van een reagens dat wordt gebruikt in de Inova ELISA-methode.
De anti-CCP-gegevens worden afzonderlijk samengevat voor monsters die voor en na de methodewijziging zijn verzameld.
Er werden geen basislijnmonsters van de 30 mg, 60 mg en 120 mg tabalumab Q4W-cohorten geanalyseerd met behulp van de Roche Cobas 6000-methode.
Voor beide methoden wees een afname van anti-CCP-antilichamen op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
RF is een auto-antilichaam (antilichaam gericht tegen de eigen weefsels van een organisme) dat het meest relevant is bij reumatoïde artritis (RA).
Hogere RF-niveaus duiden op een agressieve RA en een hoger risico op gewrichtsschade.
Een afname van de RF-niveaus duidt op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobulinen (IgG, IgM, IgA)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 16, 24 en 32
|
Immunoglobulinen, of antilichamen, zijn grote eiwitten die door het immuunsysteem worden gebruikt om vreemde deeltjes zoals bacteriën en virussen te identificeren en te neutraliseren.
Hun normale bloedspiegels duiden op een goede immuunstatus.
Veranderingen ten opzichte van baseline serum immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline A (IgA) niveaus zijn gemeld.
Een negatieve verandering duidt op een afname van de immunoglobulinespiegels.
|
Basislijn, weken 4, 16, 24 en 32
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16 en 24
|
CRP is een indicator van ontsteking.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in CRP=[(post-baseline CRP- baseline CRP)/(baseline CRP)]*100.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, weken 4, 8, 16 en 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16 en 24
|
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft.
De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen.
Referentiebereiken zijn geslachtsspecifiek en kunnen enigszins variëren tussen laboratoria.
Het normale bereik is ongeveer ≤10 millimeter per uur (mm/uur) voor mannetjes en ≤20 mm/uur voor vrouwtjes.
Hogere scores duiden op een grotere ontsteking.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in ESR=[(post-baseline ESR- baseline ESR)/(baseline ESR)]*100.
Een afname van de ESR duidt op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, weken 4, 8, 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13060
- H9B-JE-BCDK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .