Un estudio para participantes japoneses con artritis reumatoide (AR)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2127399 en pacientes japoneses con artritis reumatoide tratados con metotrexato
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de LY2127399 (tabalumab) en participantes japoneses con AR.
El estudio consta de un período de tratamiento de 20 semanas.
Todos los participantes serán seguidos hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Gunma, Japón
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Hyogo, Japón
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Ibaragi, Japón
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Kanagawa, Japón
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Miyagi, Japón
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o estar en riesgo de quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Diagnóstico de la AR
- AR activa
- Uso actual y regular de metotrexato, a una dosis estable
- Peso corporal entre 40 y 105 kilogramos (kg), inclusive
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos excluidos (revisado por el médico del estudio)
- Tener hallazgos médicos que, en opinión del médico del estudio, ponen al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Ha tenido una infección reciente o en curso que, en opinión del médico del estudio, puso al participante en un riesgo inaceptable para participar.
- Evidencia de tuberculosis
- Tiene una afección inflamatoria sistémica distinta de la AR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 miligramos (mg) de tabalumab
30 mg de tabalumab cada 4 semanas (Q4W) durante 20 semanas (6 dosis del fármaco del estudio)
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Tabalumab 60 mg
60 mg de tabalumab Q4W durante 20 semanas (6 dosis del fármaco del estudio)
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: 120 mg de tabalumab
120 mg de tabalumab Q4W durante 20 semanas (6 dosis del fármaco del estudio)
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Q4W
Q4W por 20 semanas
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 120 mg una vez cada 2 semanas (Q2W) Tabalumab
Dosis de carga inicial de 240 mg de tabalumab seguida de 120 mg Q2W durante 20 semanas (10 dosis del fármaco del estudio)
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Q2W durante 20 semanas
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Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) [Efectos clínicamente significativos]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 32 más hasta 12 semanas para el control de células B)
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Los efectos clínicamente significativos se definen como EA graves (SAE) y otros EA no graves independientemente de la causalidad.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 32 más hasta 12 semanas para el control de células B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (FC) de tabalumab: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Semana 0: Día 1 [antes de la dosis y 1 hora (h), 3 h y 6 h después de la dosis], Días 2, 3 y 5, y Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la dosis
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Se notifican los siguientes parámetros para la primera inyección SC de tabalumab: AUC(0-tlast) definida como AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, donde t es el tiempo al final del intervalo de dosificación; AUC(0-2W) definida como AUC desde el momento 0 hasta la Semana 2; y AUC(0-tau) definida como AUC durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Semana 0: Día 1 [antes de la dosis y 1 hora (h), 3 h y 6 h después de la dosis], Días 2, 3 y 5, y Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la dosis
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PK de Tabalumab: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 0: Día 1 Predosis, 1 h, 3 h y 6 h después de la dosis
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Se informa la Cmax para la primera inyección SC de tabalumab.
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Semana 0: Día 1 Predosis, 1 h, 3 h y 6 h después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en recuentos de células B [Designación de grupo 20+ (CD20+)]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 0 (Día 2), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y 32
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El antígeno de linfocito B, CD20+, es una fosfoproteína glicosilada activada que se expresa en la superficie de todas las células B maduras.
Cambio porcentual desde el valor inicial en los recuentos de células B = [(recuento de células B CD20+ posterior al inicio-recuento de células B CD20+ inicial)/(recuento de células B CD20+ inicial)]*100.
Un cambio negativo indica una disminución en el recuento de células.
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Línea de base, Semana 0 (Día 2), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y 32
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Cambio desde el inicio en el anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP) [Método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de Inova]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Durante el análisis de anti-CCP, el método analítico se cambió del método Inova ELISA al método Roche Cobas 6000 debido a la interrupción de un reactivo utilizado en el método Inova ELISA.
Los datos anti-CCP se resumen por separado para las muestras recolectadas antes y después del cambio de método.
No se analizaron muestras posteriores al inicio de las cohortes de 120 mg de tabalumab Q4W y Q2W mediante el método Inova ELISA.
Para ambos métodos, una disminución de los anticuerpos anti-CCP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el anticuerpo anti-CCP (método Roche Cobas 6000)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Durante el análisis de anti-CCP, el método analítico se cambió del método Inova ELISA al método Roche Cobas 6000 debido a la interrupción de un reactivo utilizado en el método Inova ELISA.
Los datos anti-CCP se resumen por separado para las muestras recolectadas antes y después del cambio de método.
No se analizaron muestras de referencia de las cohortes Q4W de 30 mg, 60 mg y 120 mg de tabalumab con el método Roche Cobas 6000.
Para ambos métodos, una disminución de los anticuerpos anti-CCP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el factor reumatoide (RF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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RF es un autoanticuerpo (anticuerpo dirigido contra los propios tejidos de un organismo) más relevante en la artritis reumatoide (AR).
Los niveles más altos de RF indican una AR agresiva y un mayor riesgo de daño articular.
Una disminución en los niveles de RF indica una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas séricas (IgG, IgM, IgA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16, 24 y 32
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Las inmunoglobulinas, o anticuerpos, son proteínas grandes que utiliza el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas, como bacterias y virus.
Sus niveles sanguíneos normales indican un estado inmunológico adecuado.
Se informan los cambios con respecto a los niveles basales de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) en suero.
Un cambio negativo indica una disminución en los niveles de inmunoglobulina.
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Línea de base, semanas 4, 16, 24 y 32
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Cambio porcentual desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16 y 24
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La PCR es un indicador de inflamación.
El cambio porcentual desde la línea de base en PCR = [(PCR posterior a la línea de base - PCR de línea base)/(PCR de línea base)]*100.
Un cambio negativo indica una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 4, 8, 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16 y 24
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
Los rangos de referencia son específicos de género y pueden variar ligeramente entre laboratorios.
El rango normal es de aproximadamente ≤10 milímetros por hora (mm/h) para hombres y ≤20 mm/h para mujeres.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación.
El cambio porcentual desde la línea base en ESR = [(VSG posterior a la línea base-VSG inicial)/(VSG inicial)]*100.
Una disminución en la ESR indica una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 4, 8, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13060
- H9B-JE-BCDK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .