Badanie dla japońskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wielodawkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2127399 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek LY2127399 (tabalumabu) u japońskich uczestników z RZS.
Badanie obejmuje 20-tygodniowy okres leczenia.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni od ostatniego podania badanego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w grupie ryzyka zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
- Rozpoznanie RZS
- Aktywny RZS
- Bieżące, regularne stosowanie metotreksatu w stabilnej dawce
- Masa ciała od 40 do 105 kilogramów (kg) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wykluczonych leków (sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie)
- Mają ustalenia medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego badanie narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
- Miał niedawno lub trwającą infekcję, która w opinii lekarza prowadzącego badanie naraziła uczestnika na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa
- Dowody gruźlicy
- Mają ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż RZS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 miligramów (mg) tabalumabu
30 mg tabalumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 20 tygodni (6 dawek badanego leku)
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 60 mg Tabalumabu
60 mg tabalumabu co 4 tygodnie przez 20 tygodni (6 dawek badanego leku)
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 120 mg Tabalumabu
120 mg tabalumabu co 4 tygodnie przez 20 tygodni (6 dawek badanego leku)
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W
Q4T przez 20 tygodni
|
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: 120 mg raz na 2 tygodnie (Q2W) Tabalumab
Początkowa dawka nasycająca 240 mg tabalumabu, a następnie 120 mg co 2 tygodnie przez 20 tygodni (10 dawek badanego leku)
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Q2T przez 20 tygodni
|
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) [skutki istotne klinicznie]
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do tygodnia 32 plus do 12 tygodni w przypadku monitorowania limfocytów B)
|
Klinicznie istotne skutki definiuje się jako ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość początkowa do zakończenia badania (do tygodnia 32 plus do 12 tygodni w przypadku monitorowania limfocytów B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) tabalumabu: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 0: Dzień 1 [przed podaniem dawki i 1 godzina (godz.), 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki], dni 2, 3 i 5 oraz tygodnie 1, 2, 3 i 4 po podaniu dawki
|
Dla pierwszego wstrzyknięcia SC tabalumabu podano następujące parametry: AUC(0-tlast) zdefiniowano jako AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie t to czas na końcu okresu między kolejnymi dawkami; AUC(0-2W) zdefiniowano jako AUC od czasu 0 do tygodnia 2; oraz AUC(0-tau) zdefiniowano jako AUC podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
|
Tydzień 0: Dzień 1 [przed podaniem dawki i 1 godzina (godz.), 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki], dni 2, 3 i 5 oraz tygodnie 1, 2, 3 i 4 po podaniu dawki
|
|
PK tabalumabu: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0: Dzień 1 przed dawkowaniem, 1 godz., 3 godz. i 6 godz. po podaniu
|
Podano Cmax dla pierwszego wstrzyknięcia tabalumabu SC.
|
Tydzień 0: Dzień 1 przed dawkowaniem, 1 godz., 3 godz. i 6 godz. po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w limfocytach B [oznaczenie klastra 20+ (CD20+)] Liczba zliczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (dzień 2), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 32
|
Antygen limfocytów B, CD20+, jest aktywowaną glikozylowaną fosfoproteiną występującą na powierzchni wszystkich dojrzałych limfocytów B.
Procentowa zmiana liczby limfocytów B w stosunku do wartości wyjściowej=[(liczba limfocytów B CD20+ po okresie wyjściowym – liczba limfocytów B CD20+ w punkcie początkowym)/(liczba limfocytów B CD20+ w punkcie wyjściowym)]*100.
Zmiana ujemna wskazuje na spadek liczby komórek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 0 (dzień 2), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) [metoda testu immunoenzymatycznego (ELISA) firmy Inova]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
W trakcie analizy anty-CCP zmieniono metodę analityczną z metody Inova ELISA na metodę Roche Cobas 6000 w związku z zaprzestaniem stosowania odczynnika stosowanego w metodzie Inova ELISA.
Dane anty-CCP podsumowano oddzielnie dla próbek pobranych przed i po zmianie metody.
Za pomocą metody Inova ELISA nie analizowano żadnych próbek po okresie wyjściowym z kohort otrzymujących 120 mg tabalumabu Q4W i Q2W.
W przypadku obu metod spadek przeciwciał anty-CCP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeciwciała anty-CCP (metoda Roche Cobas 6000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
W trakcie analizy anty-CCP zmieniono metodę analityczną z metody Inova ELISA na metodę Roche Cobas 6000 w związku z zaprzestaniem stosowania odczynnika stosowanego w metodzie Inova ELISA.
Dane anty-CCP podsumowano oddzielnie dla próbek pobranych przed i po zmianie metody.
Żadne próbki wyjściowe z kohort otrzymujących 30 mg, 60 mg i 120 mg tabalumabu co 4 tyg. nie były analizowane przy użyciu metody Roche Cobas 6000.
W przypadku obu metod spadek przeciwciał anty-CCP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
RF jest autoprzeciwciałem (przeciwciałem skierowanym przeciwko własnym tkankom organizmu) najbardziej istotnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Wyższe poziomy RF wskazują na agresywne RZS i większe ryzyko uszkodzenia stawów.
Spadek poziomów RF wskazuje na poprawę stanu uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinach w surowicy (IgG, IgM, IgA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 24 i 32
|
Immunoglobuliny lub przeciwciała to duże białka używane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy.
Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności.
Zgłaszane są zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny M (IgM) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy.
Zmiana ujemna wskazuje na spadek poziomu immunoglobulin.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 24 i 32
|
|
Procentowa zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
CRP jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
Procentowa zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej=[(CRP po wartości początkowej-CRP w wartości wyjściowej)/(CRP w wartości wyjściowej)]*100.
Zmiana ujemna oznacza poprawę kondycji badanego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Zakresy referencyjne są zależne od płci i mogą się nieznacznie różnić w zależności od laboratorium.
Normalny zakres wynosi około ≤10 milimetrów na godzinę (mm/h) dla mężczyzn i ≤20 mm/h dla kobiet.
Wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w OB=[(początkowy OB-wyjściowy OB)/(wyjściowy OB)]*100.
Spadek OB wskazuje na poprawę stanu uczestnika.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13060
- H9B-JE-BCDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .