En studie för japanska deltagare med reumatoid artrit (RA)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Studie med flera doser, dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LY2127399 hos japanska patienter med reumatoid artrit som behandlats med metotrexat
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av LY2127399 (tabalumab) hos japanska deltagare med RA.
Studien består av en 20-veckors behandlingsperiod.
Alla deltagare kommer att följas i upp till 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor får inte vara gravida, amma eller löpa risk att bli gravida under studiedeltagandet
- Diagnos av RA
- Aktiv RA
- Nuvarande, regelbunden användning av Metotrexat, i en stabil dos
- Kroppsvikt mellan 40 och 105 kg (kg), inklusive
Exklusions kriterier:
- Användning av uteslutna mediciner (granskas av studieläkaren)
- Ha medicinska fynd som, enligt studieläkarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för deltagande i studien
- Har haft nyligen eller pågående infektion som enligt studieläkarens uppfattning utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för deltagande
- Bevis på tuberkulos
- Har andra systemiska inflammatoriska tillstånd än RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 milligram (mg) Tabalumab
30 mg tabalumab var 4:e vecka (Q4W) i 20 veckor (6 doser av studieläkemedlet)
|
Administreras subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: 60 mg Tabalumab
60 mg tabalumab Q4W i 20 veckor (6 doser av studieläkemedlet)
|
Administreras subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: 120 mg Tabalumab
120 mg tabalumab Q4W i 20 veckor (6 doser av studieläkemedlet)
|
Administreras subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q4W
Q4W i 20 veckor
|
Administreras subkutant
|
|
Experimentell: 120 mg en gång varannan vecka (Q2W) Tabalumab
Initial laddningsdos på 240 mg tabalumab följt av 120 mg Q2W i 20 veckor (10 doser av studieläkemedlet)
|
Administreras subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Q2W i 20 veckor
|
Administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) [kliniskt signifikanta effekter]
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till vecka 32 plus upp till 12 veckor för B-cellsövervakning)
|
Kliniskt signifikanta effekter definieras som allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom avslutad studie (upp till vecka 32 plus upp till 12 veckor för B-cellsövervakning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för Tabalumab: area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Vecka 0: Dag 1 [fördos och 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter dos], dag 2, 3 och 5 och vecka 1, 2, 3 och 4 efter dos
|
Följande parametrar rapporteras för den första SC-injektionen av tabalumab: AUC(0-tlast) definierad som AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten t, där t är tiden vid slutet av doseringsintervallet; AUC(0-2W) definierad som AUC från tid 0 till vecka 2; och AUC(0-tau) definierad som AUC under 1 doseringsintervall vid steady state.
|
Vecka 0: Dag 1 [fördos och 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter dos], dag 2, 3 och 5 och vecka 1, 2, 3 och 4 efter dos
|
|
PK för Tabalumab: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 0: Dag 1 fördos, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter dosering
|
Cmax för den första subkutan injektion av tabalumab har rapporterats.
|
Vecka 0: Dag 1 fördos, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i B-cell [klusterbeteckning 20+ (CD20+)] Antal
Tidsram: Baslinje, vecka 0 (dag 2), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 32
|
B-lymfocytantigen, CD20+, är ett aktiverat-glykosylerat fosfoprotein som uttrycks på ytan av alla mogna B-celler.
Procentuell förändring från baslinjen i B-cellantal=[(post-baseline CD20+ B-cellantal-baseline CD20+ B-cellantal)/(baseline CD20+ B-cellantal)]*100.
En negativ förändring indikerar en minskning av antalet celler.
|
Baslinje, vecka 0 (dag 2), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i anti-cyklisk citrullinerad peptid (Anti-CCP) antikropp [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metod]
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Under analysen av anti-CCP ändrades analysmetoden från Inova ELISA-metoden till Roche Cobas 6000-metoden på grund av att ett reagens som används i Inova ELISA-metoden avbröts.
Anti-CCP-data sammanfattas separat för prover som tagits före och efter metodbytet.
Inga post-baseline-prover från 120 mg tabalumab Q4W- och Q2W-kohorter analyserades med Inova ELISA-metoden.
För båda metoderna indikerade en minskning av anti-CCP-antikroppar en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i anti-CCP-antikropp (Roche Cobas 6000-metoden)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Under analysen av anti-CCP ändrades analysmetoden från Inova ELISA-metoden till Roche Cobas 6000-metoden på grund av att ett reagens som används i Inova ELISA-metoden avbröts.
Anti-CCP-data sammanfattas separat för prover som tagits före och efter metodbytet.
Inga baslinjeprover från 30 mg, 60 mg och 120 mg tabalumab Q4W-kohorter analyserades med Roche Cobas 6000-metoden.
För båda metoderna indikerade en minskning av anti-CCP-antikroppar en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
RF är en autoantikropp (antikropp riktad mot en organisms egna vävnader) som är mest relevant vid reumatoid artrit (RA).
Högre RF-nivåer indikerar en aggressiv RA och en högre risk för ledskador.
En minskning av RF-nivåer indikerar en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobuliner (IgG, IgM, IgA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 24 och 32
|
Immunglobuliner, eller antikroppar, är stora proteiner som används av immunsystemet för att identifiera och neutralisera främmande partiklar som bakterier och virus.
Deras normala blodnivåer indikerar korrekt immunstatus.
Förändringar från baslinjenivåerna av immunoglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) och immunglobulin A (IgA) rapporteras.
En negativ förändring indikerar en minskning av immunoglobulinnivåerna.
|
Baslinje, vecka 4, 16, 24 och 32
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
CRP är en indikator på inflammation.
Den procentuella förändringen från baslinjen i CRP=[(post-baseline CRP-baseline CRP)/(baseline CRP)]*100.
En negativ förändring indikerar en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation.
Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Referensintervall är könsspecifika och kan variera något mellan laboratorier.
Det normala området är ungefär ≤10 millimeter per timme (mm/h) för män och ≤20 mm/h för kvinnor.
Högre poäng indikerar större inflammation.
Den procentuella förändringen från baslinjen i ESR=[(post-baseline ESR-baseline ESR)/(baseline ESR)]*100.
En minskning av ESR indikerar en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13060
- H9B-JE-BCDK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .