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과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 위장 및 결장 운동 기능에 대한 칸나비노이드 작용제의 효과

2013년 3월 22일 업데이트: Mayo Clinic

과민성 대장 증후군 환자의 위장관 및 결장 운동 및 감각 기능에 대한 칸나비노이드 작용제의 효과 연구

과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 인구의 약 15%에 영향을 미칩니다. IBS의 장 증상과 관련된 복통 치료에 승인된 효과적이고 안전한 약물은 아직 없습니다. 이 연구는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(D-IBS) 병력이 있는 피험자의 위와 결장을 통한 음식 이동에 대한 승인된 약물인 Dronabinol의 효과를 조사할 것입니다.

드로나비놀은 "카나비노이드 또는 마리화나"의 활성 성분과 관련된 합성 약물(실험실에서 만든 약물)입니다. Dronabinol은 화학 요법을 받는 암 환자의 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한 식욕과 체중 증가의 개선을 위해 과도한 체중 감소가 있는 AIDS 환자에게 사용됩니다.

이 연구의 가설은 드로나비놀이 결장을 통한 음식의 이동을 늦추고 이 효과가 약용 마리화나 또는 합성 의약품에 반응하는 신체 메신저(수용체)를 제어하는 ​​유전자에 의해 조절된다는 것입니다. 위장관과 통증 신경에 존재합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 인구의 약 15%에 영향을 미칩니다. IBS의 병리생리학에 대한 이해가 높아지고 있음에도 불구하고 충족되지 않은 임상적 요구가 있으며 IBS와 관련된 복통 치료에 승인된 효과적인 약물이 없습니다. 칸나비노이드 수용체(CBR)는 뇌간, 위 및 결장의 콜린성 뉴런에 있습니다. 칸나비노이드 수용체 유형 1(CB1) 길항제인 리모나반트는 체중 감소 유도에 효과적입니다. 그러나 이 이점의 메커니즘은 명확하지 않습니다. 이 연구실의 인간 연구에 따르면 CBR 작용제인 드로나비놀은 비만에서 식욕이나 포만감을 변화시킬 수 있는 위 및 결장 운동을 억제하고 IBS 치료에 잠재력을 가질 수 있습니다. 연구의 전반적인 초점은 건강 및 IBS에서 카나비노이드 수용체(CBR)에 의한 위와 결장 운동 및 감각 기능의 조절과 관련된 메커니즘에 있습니다. CB1 수용체는 또한 IBS에서 잠재적인 병태생리학적 메커니즘으로 점점 더 인식되고 있는 통각수용 및 매개 염증에 관여합니다. 이 연구의 목적은 IBS에서 위장 및 결장 운동 및 감각 기능에 대한 칸나비노이드 작용제인 드로나비놀(5 및 10mg/일)과 위약의 두 가지 용량의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 유전자와 모노아실글리세롤 리파아제(MGLL) 유전자(속도 제한 효소의 경우 모노아실글리세롤 리파아제, 다른 엔도카나비노이드의 경우 2-아라키도닐 글리세롤)의 변이가 칸나비노이드 조절의 약리학적 효과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 위장 운동 및 감각 기능에.

모든 참가자는 다음 절차를 거쳤습니다.

  1. 연구 전 한 달 이내에 적격성 문서화, 선별 설문지 및 신체 검사. 신체 검사에는 직장 배출 장애를 배제하기 위한 표준 직장 및 골반저 검사가 포함되었습니다. 이것은 설사가 "넘치는 변의 정체"에 부차적이지 않도록 하기 위해 필요했습니다.
  2. 기준선 결장 이동 측정(Geometric Center 24시간 및 48시간), 오프 치료.

  3. 치료일은 참가자가 무작위 배정된 약물을 받는 신티그래픽 통과 검사일(1일 및 2일)에 해당했습니다. 이전에 검증된 방법을 사용하여 1일과 2일에 위, 소장 및 결장 통과의 신티그래픽 측정을 수행하고 약물을 투여하지 않은 3일에 48시간 금식 스캔으로 완료했습니다.

    1일과 2일에는 참가자가 금식한 상태에서 연구실에서 아침 복용량의 약물을 섭취했습니다. 1일째, 결장 통과를 측정하기 위해 사용되는 동위원소 표지 활성탄을 함유하는 지연 방출 캡슐과 함께 아침 용량의 약물을 투여하였다. 2일째에는 24시간 스캔 후 아침에 약물을 투여했습니다. 1일과 2일의 저녁 용량은 참가자가 집에서 취침 시간에 섭취했습니다.

  4. 적절한 동의하에 DNA 추출 및 약물유전체학 연구를 위해 모든 참가자로부터 정맥혈 샘플을 채취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • Rome III 기준에 따라 IBS 증상 양성
  • 이전 복부 수술 없음(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
  • 24시간 기준 기하학적 중심이 2.0보다 크거나 같음
  • 48시간에서 기준 기하학적 중심은 3.9보다 크거나 같습니다.

제외 기준:

  • 상당한 우울증이 있는 환자(병원 및 불안 목록에서 10점 이상)
  • 불안이 있는 환자(병원 및 불안 목록에서 10점 이상)는 참여할 수 없습니다. 그러나 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 낮은 용량의 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로나비놀 2.5mg 입찰
드로나비놀 2.5 mg을 2일 동안 하루에 두 번 물과 함께 경구 복용합니다.
의약품: 드로나비놀
드로나비놀은 비선택적 칸나비노이드 작용제인 합성 델타-9-테트라히드로칸나비놀입니다. 피험자는 2일 동안 물과 함께 2.5 mg bid 또는 5 mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리놀
실험적: 드로나비놀 5mg 입찰가
Dronabinol 5 mg은 2일 동안 하루에 두 번 물과 함께 경구 복용합니다.
의약품: 드로나비놀
드로나비놀은 비선택적 칸나비노이드 작용제인 합성 델타-9-테트라히드로칸나비놀입니다. 피험자는 2일 동안 물과 함께 2.5 mg bid 또는 5 mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리놀
위약 비교기: 위약
위약은 2일 동안 하루에 두 번 물과 함께 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
위약은 연구 약물과 일치합니다. 2일 동안 1일 2회 물과 함께 경구 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 결장 이동 기하학적 중심
기간: 24 시간
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 이동을 의미하고, GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고, GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colonic Transit 기하학적 중심
기간: 28, 32, 48시간
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 이동을 의미하고, GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고, GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
28, 32, 48시간
위 배출 반감기(t1/2)
기간: 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간
섭취한 고형물 또는 액체의 절반이 위를 떠나는 시간.
방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간
6시간에 결장 충전
기간: 방사성 표지된 식사를 섭취한 후 6시간
소장 통과 시간을 간접적으로 반영하여 6시간에 결장에 도달한 방사성 표지 식사의 백분율.
방사성 표지된 식사를 섭취한 후 6시간
상행 결장 비우기 T 1/2
기간: 방사성 표지 식사 섭취 후 48시간
오름차순 결장 비우기 t1/2는 결장에서 카운트 시간 경과에 따른 비례 비우기의 거듭제곱 지수 분석에 의해 추정됩니다. 이 분석의 기본 데이터는 이동 측정 첫날 시간별 스캔과 48시간 데이터의 오름차순 결장에서 부패 및 깊이 보정된 계수의 비율입니다.
방사성 표지 식사 섭취 후 48시간
2시간 및 4시간에 위 배출
기간: 24 시간
2시간과 4시간에 비워진 위 내용물의 비율.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-008314 Part A
  • UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK079866 (NIH : 국립보건원)

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