- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01254149
안과에서 자주 사용되는 국소 마취제의 안압 저하 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
안과에서 자주 사용되는 국소 마취제의 안압 강하 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매일 안과 클리닉의 거의 모든 환자가 각 눈의 안압을 측정합니다. 이 측정은 확장 위험에 관한 중요한 결정을 내리는 데 사용되며 안압(IOP)이 녹내장에서 유일하게 수정 가능한 요인 중 하나로 남아 있기 때문에 녹내장 환자 관리에도 필수적입니다. 안압은 즉각적인 개입이 필요하다는 신호를 보내는 위험한 수준까지 압력이 증가할 수 있는 수술 절차를 거친 눈에서도 측정됩니다.
대부분의 안과 클리닉에서 안압은 표준 측정 방법으로 간주되는 골드만 압평 안압계를 통해 측정됩니다. 골드만 안압계는 압평 프리즘을 사용하여 각막의 작은 부분을 평평하게 하여 눈을 측정하는 장치입니다. 안압은 각막을 평평하게 만드는 데 필요한 힘의 양에 따라 결정됩니다. 테스트를 수행하기 위해 피험자는 눈 표면에 국소 마취제와 플루오레세인 나트륨 염료를 받습니다. 안압은 pneumatonometry와 Tonopen에 의해 안과에서 자주 측정됩니다. 이 두 가지 추가 접촉 안압계 방법은 각막을 이동시키는 데 필요한 힘의 양을 측정한 다음 안압을 계산합니다1. 둘 다 압력을 측정하기 전에 국소 마취 안약 점적을 필요로 하며, 후자의 두 가지 방법은 염료가 필요하지 않습니다. 미국에서 사용되는 주요 마취제는 프로파라카인 또는 베녹시네이트입니다. Goldmann 압평의 경우 이러한 마취제를 플루오레세인 염료와 결합해야 합니다.
프로파라카인과 베녹시네이트는 모두 국소 안과 마취에 사용되는 파라아미노벤조산(PABA)의 에스테르입니다. 둘 다 약 10-20초 내에 작용이 시작되고 둘 다 작용 시간이 10-20분입니다. 그들은 표면 각막과 결막을 포함하는 경미한 절차를 허용하기에 충분한 마취를 제공합니다. 프로파라카인은 일반적으로 단독으로 사용되지만 플루오레세인 염료와 사전 혼합된 상태로 구입할 수 있는 반면, 베녹시네이트는 플루오레세인 염료와 함께만 사용할 수 있습니다1. 플루오레세인 나트륨은 493나노미터 파장(파란색)의 빛을 흡수한 다음 520나노미터 파장(황록색)의 빛을 방출하거나 형광을 내는 크산텐 계열의 황색 산성 염료입니다. 이 염료는 안과적 진단을 내리는 데 도움을 주기 위해 정맥주사 및 국소적으로 모두 사용되기 때문에 안과 진료에서 보편적입니다.
접촉 안압계의 경우, 전통적으로 이러한 국소 마취제 중 하나를 각 눈에 주입한 다음 안압을 측정합니다. 이것은 일반적으로 기술자가 먼저 수행하고 측정과 관련하여 질문이 있는 경우 환자를 보는 의사가 다시 반복합니다. 교육 기관에서는 레지던트가 정기적으로 안압을 추가로 점검할 수도 있습니다. 녹내장이 의심되는 특정 환자의 경우 일중 곡선 측정이라고 하는 것에서 하루 종일 안압 변화를 모니터링합니다. 이 테스트를 통해 안압은 하루에 열(10)번 이상 확인할 수 있습니다(각 측정은 국소 마취제를 추가로 주입함). 이러한 모든 검사는 위험을 최소화하고 환자에게 불편을 거의 주지 않고 수행됩니다.
안압 측정을 위한 이러한 표준 프로토콜에도 불구하고 압력을 측정하기 위해 사용하는 바로 그 마취제가 실제로 안압을 어느 정도 낮추는 원인이 될 수 있다고 제안되었습니다. 토끼에서 프로파라카인은 최근 안압의 중요한 구성 요소인 상공막 정맥압과 안압 자체를 감소시키는 것으로 나타났습니다(Zamora). 위에서 언급한 세 가지 방법 모두 국소 마취가 필요하기 때문에 기존의 안내 측정 장치를 사용하여 사람에게 자주 사용되는 이러한 국소 마취제의 압력 강하 효과를 보여주려는 시도는 어려웠습니다. 일부 유럽 연구에서는 이러한 결과를 확인하기 위해 비접촉 안압계를 사용했습니다. 예를 들어, Montero 등은 국소 마취제의 효과를 확인하기 위해 비접촉 안압계를 사용했으며 국소 마취제 적용 후 안압이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 발견했습니다3. Baudouin 등은 또한 비접촉 안압계를 통해 측정할 때 일부 국소 마취제가 안압을 낮추는 것을 발견했습니다4. 그들의 연구에서 국소 마취제인 옥시부프로카인과 베톡시카인이 미국에서 더 자주 사용되었습니다. 이 두 연구 모두 비접촉 안압계를 사용하여 수행되었습니다. 전통적으로 비접촉 안압계에서는 공기 퍼프를 각막 표면으로 향하게 하고 각막 표면의 변위를 측정하여 안압을 추정하는 데 사용합니다. 그러나 미국에서 대부분의 안과 진료소는 비접촉식 안압계보다 안압을 평가하기 위해 접촉식 안압계에 의존합니다. 문헌 검토에 따르면 접촉 안압계로 이러한 국소 마취제의 안압 강하 효과를 측정한 사람은 아직 아무도 없습니다.
국소 마취 방울을 사용할 필요가 없는 접촉 안압계를 통해 안압을 측정할 수 있는 FDA의 승인을 받은 장치가 현재 시장에 나와 있습니다. 이 장치는 ICare 안압계로 판매됩니다. ICare는 초경량 프로브를 사용하여 각막과 순간적으로 접촉하는 리바운드 기술을 사용하는 안압계입니다. 리바운드 기술에서는 프로브의 동작 매개변수가 측정 중에 기록됩니다. 유도 기반 코일 시스템과 고급 알고리즘은 탐침이 각막에 닿을 때 탐침 감속, 접촉 시간 및 기타 매개변수를 분석합니다. 감속 및 리바운드 매개변수는 안압의 함수로 변경됩니다. 안압계는 최고 및 최저 안압 판독값을 무시하고 평균 압력 값을 계산하는 6가지 측정에 대해 사전 프로그래밍되어 있습니다. 압력은 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록됩니다. 프로브의 터치가 매우 부드럽기 때문에 안압 측정이 거의 눈에 띄지 않기 때문에 마취가 필요하지 않습니다5. ICare는 현재 저희 병원에서 신생아, 영유아와 같이 기존의 안압 측정 장치가 적합하지 않은 환자들에게 사용하고 있습니다. 국소 마취가 필요하지 않으며 최근 데이터는 안압 측정이 신뢰할 수 있음을 뒷받침합니다6,7. 따라서 ICare 안압계는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 국소 마취제가 안압을 낮추는지 여부를 확인하기 위해 접촉 안압계를 사용할 수 있는 방법을 마침내 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 각막 이식, 각막 이영양증 또는 양쪽 눈의 안정적인 안압 측정을 방해할 수 있는 각막 외상을 포함한 각막 질환.
- 국소 프로파라카인과 베녹시네이트에 내약성 없음
- 임신 또는 간호
- 18세 이하
- 신뢰할 수 있는 안구 내 측정(예: 세극등 앞에 피험자를 배치하는 데 어려움이 있거나 안압 검사 중에 눈을 뜨고 있지 못함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취제 유무에 관계없이 피험자의 눈에서 측정된 압력.
기간: 30 분
|
안압은 마취 유무에 관계없이 표준 측정 방법으로 간주되는 골드만 압평 안압계를 통해 측정됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .