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Effetti di riduzione della PIO degli anestetici topici usati frequentemente nella clinica oftalmologica

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Effetti di riduzione della pressione intraoculare degli anestetici topici usati frequentemente nella clinica oftalmologica

Lo scopo principale di questo studio è determinare se gli anestetici oftalmici topici abbassano la pressione intraoculare nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni giorno a quasi tutti i pazienti in una clinica oftalmologica viene misurata la pressione intraoculare di ciascun occhio. Questa misurazione viene utilizzata per prendere decisioni importanti in merito al rischio di dilatazione ed è anche essenziale nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma, poiché la pressione intraoculare (IOP) rimane uno degli unici fattori modificabili nel glaucoma. La pressione intraoculare viene misurata anche in un occhio che ha subito una procedura operativa in cui le pressioni possono aumentare a livelli pericolosi segnalando la necessità di un intervento immediato.

Nella maggior parte delle cliniche oftalmologiche la pressione intraoculare viene misurata tramite la tonometria ad applanazione di Goldmann, che è considerata il metodo di misurazione standard. Il tonometro Goldmann è un dispositivo che utilizza un prisma di applanazione per appiattire una piccola porzione della cornea per misurare l'occhio. La pressione all'interno dell'occhio è determinata dalla forza necessaria per appiattire la cornea. Per eseguire il test il soggetto riceve un anestetico topico e un colorante di sodio fluoresceina sulla superficie dell'occhio. La pressione intraoculare è tutta frequentemente misurata in oftalmologia mediante la pneumatometria e il Tonopen. Questi due metodi aggiuntivi di tonometria a contatto misurano la quantità di forza necessaria per spostare la cornea e quindi calcolano la pressione intraoculare1. Entrambi richiedono l'instillazione di colliri anestetici topici prima di misurare la pressione, tagliare questi ultimi due metodi non richiedono coloranti. I principali anestetici utilizzati negli Stati Uniti sono la proparacaina o il benoxinato. Per l'applanazione Goldmann, questi anestetici devono essere combinati con un colorante di fluoresceina.

Sia la proparacaina che il benoxinato sono esteri dell'acido para-aminobenzoico (PABA) utilizzati per l'anestesia oftalmica topica. Entrambi hanno l'inizio dell'azione in circa 10-20 secondi ed entrambi la durata dell'azione di 10-20 minuti. Forniscono un'anestesia sufficiente per consentire procedure minori che coinvolgono la cornea superficiale e la congiuntiva. La proparacaina è comunemente usata da sola, ma può essere acquistata premiscelata con il colorante alla fluoresceina, mentre il benoxinato è disponibile solo in combinazione con il colorante alla fluoresceina1. La fluoresceina sodica è un colorante acido giallo della famiglia degli xanteni che assorbe la luce della lunghezza d'onda di 493 nanometri (blu) e quindi emette o emette luce fluorescente della lunghezza d'onda di 520 nanometri (giallo-verde). Questo colorante è onnipresente nelle pratiche oftalmologiche poiché viene utilizzato sia per via endovenosa che topica per aiutare a fare diagnosi oftalmologiche1.

Per la tonometria da contatto, uno di questi anestetici topici viene tradizionalmente instillato in ciascun occhio e quindi viene misurata la pressione intraoculare. In genere, questo viene eseguito prima da un tecnico e, in caso di dubbi sulla misurazione, viene ripetuto nuovamente dal medico che visita il paziente. Nelle istituzioni accademiche la pressione intraoculare può anche essere regolarmente controllata più volte dal residente. Per alcuni pazienti sospettati di avere il glaucoma, la variazione della pressione intraoculare durante il giorno viene monitorata in quella che viene chiamata misurazione della curva diurna. Con questo test, la pressione intraoculare può essere controllata fino a dieci (10) volte in un solo giorno (ogni misurazione con un'ulteriore instillazione di anestetico topico). Tutti questi esami vengono eseguiti con il minimo pericolo e con poco disagio per il paziente.

Nonostante questo protocollo standard per la misurazione della pressione intraoculare, è stato suggerito che gli stessi agenti anestetici che utilizziamo per misurare la pressione possono effettivamente causare un certo abbassamento della pressione intraoculare. Nei conigli è stato recentemente dimostrato che la proparacaina riduce la pressione venosa episclerale, componente importante della pressione intraoculare, e la pressione intraoculare stessa (Zamora). I tentativi di mostrare l'effetto di riduzione della pressione di questi anestetici topici usati di frequente negli esseri umani utilizzando i nostri tradizionali dispositivi di misurazione intraoculare sono stati difficili poiché tutti e tre i metodi sopra menzionati richiedono un anestetico topico. Alcuni studi europei hanno utilizzato la tonometria senza contatto per verificare questi risultati. Ad esempio, Montero et al. hanno utilizzato la tonometria senza contatto per determinare l'effetto degli anestetici topici e hanno scoperto che vi era una diminuzione statisticamente significativa della pressione intraoculare dopo l'applicazione dell'anestetico topico3. Baudouin et al hanno anche scoperto che, se misurati tramite tonometria senza contatto, alcuni anestetici topici abbassano la pressione intraoculare4. Nel loro studio gli anestetici topici, l'ossibuprocaina e la betossicaina usati più frequentemente negli Stati Uniti. Entrambi questi studi sono stati eseguiti utilizzando la tonometria senza contatto. Tradizionalmente con la tonometria senza contatto, un soffio d'aria viene diretto verso la superficie corneale e lo spostamento della superficie corneale viene misurato e utilizzato per stimare la pressione intraoculare. Tuttavia, negli Stati Uniti la maggior parte degli uffici di oftalmologia si affida alla tonometria a contatto per valutare la pressione intraoculare piuttosto che alla tonometria senza contatto. Sulla base della nostra revisione della letteratura, nessuno ha ancora misurato gli effetti di riduzione della pressione intraoculare di questi anestetici topici con la tonometria da contatto.

Esiste attualmente sul mercato un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration che è in grado di misurare la pressione intraoculare tramite tonometria a contatto che non richiede l'uso di gocce di anestetico topico. Questo dispositivo è venduto come tonometro ICare. L'ICare è un tonometro che utilizza una tecnologia di rimbalzo in cui viene utilizzata una sonda molto leggera per stabilire un contatto momentaneo con la cornea. Nella tecnologia a rimbalzo, i parametri di movimento della sonda vengono registrati durante la misurazione. Un sistema di bobine a induzione e algoritmi avanzati analizzano la decelerazione della sonda, il tempo di contatto e altri parametri quando la sonda tocca la cornea. I parametri di decelerazione e rimbalzo cambiano in funzione della pressione intraoculare. Il tonometro è preprogrammato per sei misurazioni, scartando le letture della pressione intraoculare massima e minima e calcolando il valore della pressione media. La pressione è registrata in millimetri di mercurio (mmHg). Non è prevista alcuna anestesia perché il tocco della sonda è così delicato che la misurazione della pressione intraoculare viene appena notata dal soggetto5. L'ICare è attualmente utilizzato su pazienti nella nostra clinica per i quali i tradizionali dispositivi di misurazione della pressione intraoculare non sono stati appropriati come neonati e bambini. Non richiede anestesia topica e dati recenti supportano l'affidabilità delle sue misurazioni della pressione intraoculare6,7. Pertanto, il tonometro ICare fornisce finalmente un modo per utilizzare la tonometria a contatto per verificare se i due anestetici topici più comunemente usati abbassano o meno la pressione intraoculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 19 anni con occhi normali e con malattia oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Malattie corneali inclusi trapianti di cornea, distrofie corneali o traumi alla cornea che possono impedire una tonometria affidabile di entrambi gli occhi.
  • Intollerante alla proparacaina topica e al benoxinato
  • Incinta o allattamento
  • 18 anni e più giovani.
  • Limitazione fisica che impedisce la capacità di ottenere misurazioni intraoculari affidabili (ad es. difficoltà a posizionare i soggetti davanti alla lampada a fessura o incapacità di tenere gli occhi aperti durante i controlli della pressione intraoculare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni misurate negli occhi dei soggetti con e senza anestetici.
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione intraoculare viene misurata tramite tonometria ad applanazione Goldmann, che è considerato il metodo di misurazione standard con e senza anestetici.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0577-10-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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