- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01254149
Silmäklinikalla usein käytettyjen paikallispuudutteiden silmänpainetta alentavat vaikutukset
Oftalmologian klinikalla usein käytettyjen paikallispuudutteiden silmänsisäistä painetta alentavat vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka päivä lähes kaikki silmäklinikan potilaat mittaavat kunkin silmän silmänpaineen. Tätä mittausta käytetään tärkeiden laajentumisriskiä koskevien päätösten tekemiseen, ja se on myös olennainen glaukoomapotilaiden hoidossa, koska silmänsisäinen paine (IOP) on edelleen yksi ainoista glaukooman muuttuvista tekijöistä. Silmänpainetta mitataan myös silmästä, joka on läpikäynyt leikkaustoimenpiteen, jossa paineet voivat nousta vaarallisille tasoille, mikä osoittaa välittömän toimenpiteen tarpeen.
Useimmissa silmäklinikoissa silmänpaine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla, jota pidetään vakiomittausmenetelmänä. Goldmannin tonometri on laite, joka käyttää applanaatioprismaa litistämään pienen osan sarveiskalvosta silmän mittaamiseksi. Silmän sisäinen paine määräytyy sen mukaan, kuinka paljon voimaa tarvitaan sarveiskalvon litistämiseen. Testin suorittamista varten koehenkilö saa silmän pinnalle paikallispuudutetta ja fluoreseiininatriumväriä. Silmänsisäinen paine mitataan usein oftalmologiassa pneumatonometrialla ja Tonopenilla. Nämä kaksi ylimääräistä kontaktitonometriamenetelmää mittaavat sarveiskalvon siirtämiseen tarvittavan voiman ja laskevat sitten silmänsisäisen paineen1. Molemmat edellyttävät paikallispuudutuksen silmätippojen tiputtamista ennen paineen mittaamista, leikkaa nämä kaksi jälkimmäistä menetelmää eivät vaadi väriainetta. Pääasialliset Yhdysvalloissa käytetyt anesteetit ovat proparakaiini tai benoksinaatti. Goldmann-applanaatiota varten nämä anesteetit on yhdistettävä fluoreseiiniväriin.
Sekä proparakaiini että benoksinaatti ovat para-aminobentsoehapon (PABA) estereitä, joita käytetään paikalliseen oftalmiseen anestesiaan. Molempien vaikutus alkaa noin 10-20 sekunnissa ja molempien vaikutusaika on 10-20 minuuttia. Ne tarjoavat riittävän anestesian mahdollistaakseen pienet toimenpiteet, joihin liittyy pinnallinen sarveiskalvo ja sidekalvo. Proparakaiinia käytetään yleisesti yksinään, mutta sitä voidaan ostaa valmiiksi sekoitettuna fluoreseiiniväriin, kun taas benoksinaattia on saatavana vain yhdessä fluoreseiinivärin1 kanssa. Fluoreskeiininatrium on keltainen happoväriaine ksanteenien perheestä, joka absorboi valoa aallonpituudella 493 nanometriä (sininen) ja sitten emittoi tai fluoresoi valoa, jonka aallonpituus on 520 nanometriä (kelta-vihreä). Tämä väriaine on läsnä kaikkialla silmälääketieteessä, koska sitä käytetään sekä suonensisäisesti että paikallisesti auttamaan oftalmologisten diagnoosien tekemisessä1.
Kontaktitonometriaa varten yksi näistä paikallispuudutteista tiputetaan perinteisesti jokaiseen silmään ja sitten mitataan silmänsisäinen paine. Tämän tekee tyypillisesti ensin teknikko, ja jos mittauksesta on kysyttävää, potilaan näkevä lääkäri toistaa sen uudelleen. Akateemisissa oppilaitoksissa silmänpaine voidaan tarkistaa myös rutiininomaisesti ylimääräisinä kertoina. Tietyillä potilailla, joilla epäillään glaukoomaa, silmänpaineen vaihtelua päivän aikana seurataan niin kutsutulla vuorokausikäyrämittauksella. Tällä testillä silmänsisäinen paine voidaan tarkastaa ylöspäin kymmenen (10) kertaa yhden päivän aikana (jokainen mittaus ylimääräisellä paikallispuudutteen tiputuksella). Kaikki nämä tutkimukset tehdään mahdollisimman vähäisin vaaroin ja potilaalle vain vähän epämukavuudella.
Tästä silmänsisäisen paineen mittauskäytännöstä huolimatta on ehdotettu, että juuri ne anestesia-aineet, joita käytämme paineen mittaamiseen, voivat itse asiassa aiheuttaa jonkin verran silmänsisäisen paineen alenemista. Kaneissa proparakaiinin on äskettäin osoitettu alentavan episkleraalista laskimopainetta, joka on tärkeä osa silmänsisäistä painetta, ja itse silmänsisäistä painetta (Zamora). Yritykset osoittaa näiden usein käytettyjen paikallispuudutteiden painetta alentava vaikutus ihmisillä käyttämällä perinteisiä silmänsisäisiä mittauslaitteitamme ovat olleet vaikeita, koska kaikki kolme edellä mainittua menetelmää vaativat paikallispuudutteen. Jotkut eurooppalaiset tutkimukset ovat käyttäneet kosketuksetonta tonometriaa näiden löydösten tarkistamiseen. Esimerkiksi Montero ym. käyttivät kosketuksetonta tonometriaa paikallispuudutuksen vaikutuksen määrittämiseen ja havaitsivat, että silmänpaine laski tilastollisesti merkitsevästi paikallispuudutteen käytön jälkeen3. Baudouin ym. havaitsivat myös, että kosketuksettomalla tonometrialla mitattuna jotkin paikallispuudutteet alentavat silmänsisäistä painetta4. Heidän tutkimuksessaan paikallispuudutteita, oksibuprokaiinia ja betoksikaiinia, käytettiin useammin Yhdysvalloissa. Molemmat tutkimukset tehtiin kosketuksettomalla tonometrialla. Perinteisesti kosketuksettomassa tonometriassa ilmavirta suunnataan sarveiskalvon pintaan ja sarveiskalvon pinnan siirtymä mitataan ja sitä käytetään silmänpaineen arvioimiseen. Kuitenkin Yhdysvalloissa useimmat oftalmologian toimistot käyttävät kontaktitonometriaa silmänsisäisen paineen arvioinnissa kontaktittoman tonometrian sijaan. Kirjallisuuskatsauksen perusteella kukaan ei ole vielä mitannut näiden paikallispuudutteiden silmänsisäistä painetta alentavaa vaikutusta kontaktitonometrialla.
Tällä hetkellä markkinoilla on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä laite, joka pystyy mittaamaan silmänsisäistä painetta kontaktitonometrian avulla, joka ei vaadi paikallisten nukutustippojen käyttöä. Tämä laite myydään ICare-tonometrinä. ICare on tonometri, joka käyttää rebound-tekniikkaa, jossa erittäin kevyttä anturia käytetään hetkelliseen kosketukseen sarveiskalvon kanssa. Rebound-tekniikassa anturin liikeparametrit tallennetaan mittauksen aikana. Induktioon perustuva kelajärjestelmä ja edistyneet algoritmit analysoivat anturin hidastuvuutta, kosketusaikaa ja muita parametreja, kun koetin koskettaa sarveiskalvoa. Hidastus- ja palautumisparametrit muuttuvat silmänsisäisen paineen funktiona. Tonometri on esiohjelmoitu kuutta mittausta varten, hylkäämällä korkeimman ja alimman silmänpainelukeman ja laskemalla keskipainearvon. Paine kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHg). Anestesiaa ei tarvita, koska anturin kosketus on niin hellävarainen, että tutkittava tuskin huomaa silmänsisäisen paineen mittausta5. ICarea käytetään tällä hetkellä klinikallamme potilailla, joille perinteiset silmänpaineen mittauslaitteet eivät ole sopineet, kuten vastasyntyneille ja vauvoille. Se ei vaadi paikallispuudutusta ja viimeaikaiset tiedot tukevat sen silmänpainemittausten luotettavuutta6,7. Siten ICare-tonometri tarjoaa vihdoin tavan käyttää kontaktitonometriaa sen varmistamiseksi, alentavatko kaksi yleisimmin käytettyä paikallispuudutusainetta silmänsisäistä painetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaudet, mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot, sarveiskalvon dystrofiat tai sarveiskalvon trauma, jotka voivat estää kumman tahansa silmän luotettavan tonometrian.
- Ei siedä paikallista proparakaiinia ja benoksinaattia
- Raskaana tai imettävänä
- 18-vuotiaat ja nuoremmat.
- Fyysinen rajoitus, joka estää luotettavien silmänsisäisten mittausten saamisen (esim. vaikeuksia sijoittaa kohdetta rakolampun eteen tai kyvyttömyys pitää silmät auki silmänpaineen mittauksen aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatut paineet koehenkilön silmissä anestesialla ja ilman.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla, jota pidetään vakiomittausmenetelmänä nukutusaineen kanssa ja ilman.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0577-10-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .