- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01254149
Réduction de la PIO des effets des anesthésiques topiques fréquemment utilisés en clinique d'ophtalmologie
Effets d'abaissement de la pression intraoculaire des anesthésiques topiques fréquemment utilisés en clinique d'ophtalmologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque jour, presque tous les patients d'une clinique d'ophtalmologie font mesurer leur pression intraoculaire de chaque œil. Cette mesure est utilisée pour prendre des décisions importantes concernant le risque de dilatation et est également essentielle dans la prise en charge des patients atteints de glaucome, car la pression intraoculaire (PIO) reste l'un des seuls facteurs modifiables dans le glaucome. La pression intraoculaire est également mesurée dans un œil qui a subi une intervention chirurgicale où les pressions peuvent augmenter à des niveaux dangereux signalant la nécessité d'une intervention immédiate.
Dans la plupart des cliniques d'ophtalmologie, la pression intraoculaire est mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann, qui est considérée comme la méthode de mesure standard. Le tonomètre Goldmann est un appareil qui utilise un prisme d'aplanation pour aplatir une petite partie de la cornée afin de mesurer l'œil. La pression dans l'œil est déterminée par la force nécessaire pour aplatir la cornée. Afin d'effectuer le test, le sujet reçoit un anesthésique topique et un colorant fluorescéine sodique à la surface de l'œil. La pression intraoculaire est tout à fait fréquemment mesurée en ophtalmologie par pneumatonométrie et le Tonopen. Ces deux méthodes supplémentaires de tonométrie de contact mesurent la quantité de force nécessaire pour déplacer la cornée, puis calculent la pression intraoculaire1. Les deux nécessitent l'instillation de collyres anesthésiques topiques avant de mesurer la pression, mais ces deux dernières méthodes ne nécessitent aucun colorant. Les principaux anesthésiques utilisés aux États-Unis sont la proparacaïne ou le benoxinate. Pour l'aplanation de Goldmann, ces anesthésiques doivent être associés à un colorant à la fluorescéine.
La proparacaïne et le benoxinate sont des esters d'acide para-aminobenzoïque (PABA) utilisés pour l'anesthésie ophtalmique topique. Les deux ont un début d'action en 10 à 20 secondes environ et une durée d'action de 10 à 20 minutes. Ils fournissent une anesthésie suffisante pour permettre des interventions mineures impliquant la cornée et la conjonctive superficielles. La proparacaïne est couramment utilisée seule, mais peut être achetée pré-mélangée avec un colorant à la fluorescéine, tandis que le bénoxinate n'est disponible qu'en combinaison avec un colorant à la fluorescéine1. La fluorescéine sodique est un colorant acide jaune de la famille des xanthènes qui absorbe la lumière de la longueur d'onde de 493 nanomètres (bleu) puis émet ou émet une lumière fluorescente de la longueur d'onde de 520 nanomètres (jaune-vert). Ce colorant est omniprésent dans les pratiques ophtalmologiques car il est utilisé à la fois par voie intraveineuse et topique pour aider à établir des diagnostics ophtalmologiques1.
Pour la tonométrie de contact, un de ces anesthésiques topiques est traditionnellement instillé dans chaque œil et la pression intraoculaire est alors mesurée. Ceci est généralement effectué par un technicien en premier, et s'il y a une question concernant la mesure, elle est répétée à nouveau par le médecin qui voit le patient. Dans les établissements universitaires, la pression intraoculaire peut également être régulièrement vérifiée plusieurs fois par le résident. Pour certains patients suspectés d'avoir un glaucome, la variation de la pression intraoculaire tout au long de la journée est suivie dans ce que l'on appelle une mesure de la courbe diurne. Avec ce test, la pression intraoculaire peut être vérifiée jusqu'à dix (10) fois en une seule journée (chaque mesure avec une instillation supplémentaire d'anesthésique topique). Tous ces examens sont effectués avec un minimum de danger et avec peu d'inconfort pour le patient.
Malgré ce protocole standard de mesure de la pression intraoculaire, il a été suggéré que les agents anesthésiques mêmes que nous utilisons pour mesurer la pression peuvent en fait provoquer une certaine baisse de la pression intraoculaire. Chez le lapin, il a récemment été démontré que la proparacaïne réduit la pression veineuse épisclérale, un composant important de la pression intraoculaire, et la pression intraoculaire elle-même (Zamora). Les tentatives pour montrer l'effet d'abaissement de la pression de ces anesthésiques topiques fréquemment utilisés chez l'homme à l'aide de nos dispositifs de mesure intraoculaires traditionnels ont été difficiles car les trois méthodes mentionnées ci-dessus nécessitent un anesthésique topique. Certaines études européennes ont utilisé la tonométrie sans contact pour vérifier ces résultats. Par exemple, Montero et al ont utilisé la tonométrie sans contact pour déterminer l'effet des anesthésiques topiques et ont constaté qu'il y avait une diminution statistiquement significative de la pression intraoculaire après l'application d'un anesthésique topique3. Baudouin et al ont également constaté que, lorsqu'ils sont mesurés par tonométrie sans contact, certains anesthésiques topiques abaissent la pression intraoculaire4. Dans leur étude, les anesthésiques topiques, l'oxybuprocaïne et la bétoxycaïne sont utilisés plus fréquemment aux États-Unis. Ces deux études ont été réalisées à l'aide d'une tonométrie sans contact. Traditionnellement avec la tonométrie sans contact, une bouffée d'air est dirigée vers la surface cornéenne et le déplacement de la surface cornéenne est mesuré et utilisé pour estimer la pression intraoculaire. Cependant, aux États-Unis, la plupart des cabinets d'ophtalmologie s'appuient sur la tonométrie de contact pour évaluer la pression intraoculaire plutôt que sur la tonométrie sans contact. D'après notre revue de la littérature, personne n'a encore mesuré les effets de réduction de la pression intraoculaire de ces anesthésiques topiques avec la tonométrie de contact.
Il existe actuellement sur le marché un appareil approuvé par la Food and Drug Administration capable de mesurer la pression intraoculaire par tonométrie de contact qui ne nécessite pas l'utilisation de gouttes anesthésiques topiques. Cet appareil est vendu sous le nom de tonomètre ICare. L'ICare est un tonomètre qui utilise une technologie de rebond dans laquelle une sonde très légère est utilisée pour établir un contact momentané avec la cornée. Dans la technologie de rebond, les paramètres de mouvement de la sonde sont enregistrés pendant la mesure. Un système de bobine à induction et des algorithmes avancés analysent la décélération de la sonde, le temps de contact et d'autres paramètres lorsque la sonde touche la cornée. Les paramètres de décélération et de rebond changent en fonction de la pression intraoculaire. Le tonomètre est préprogrammé pour six mesures, en éliminant les lectures de pression intraoculaire les plus élevées et les plus basses et en calculant la valeur de pression moyenne. La pression est enregistrée en millimètres de mercure (mmHg). Aucune anesthésie n'est impliquée car le toucher de la sonde est si doux que la mesure de la pression intraoculaire est à peine perçue par le sujet5. L'ICare est actuellement utilisé sur des patients de notre clinique pour lesquels les appareils traditionnels de mesure de la pression intraoculaire n'ont pas été appropriés comme les nouveau-nés et les nourrissons. Il ne nécessite pas d'anesthésie topique et des données récentes confirment que ses mesures de pression intraoculaire sont fiables6,7. Ainsi, le tonomètre ICare fournit enfin un moyen d'utiliser la tonométrie de contact pour vérifier si oui ou non les deux anesthésiques topiques les plus couramment utilisés abaissent la pression intraoculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 19 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Maladies de la cornée, y compris les greffes de cornée, les dystrophies cornéennes ou les traumatismes de la cornée qui peuvent empêcher une tonométrie fiable de l'un ou l'autre œil.
- Intolérant à la proparacaïne topique et au bénoxinate
- Enceinte ou allaitante
- 18 ans et moins.
- Limitation physique empêchant la capacité d'obtenir des mesures intraoculaires fiables (par ex. difficulté à positionner les sujets devant la lampe à fente ou incapacité à garder les yeux ouverts lors des contrôles de la pression intraoculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pressions mesurées dans les yeux des sujets avec et sans anesthésiques.
Délai: 30 minutes
|
La pression intraoculaire est mesurée via la tonométrie par aplanation de Goldmann, qui est considérée comme la méthode standard de mesure avec et sans anesthésiques.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0577-10-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .