- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01254149
Эффекты снижения ВГД от местных анестетиков, часто используемых в офтальмологической клинике
Эффекты снижения внутриглазного давления от местных анестетиков, часто используемых в офтальмологической клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежедневно почти всем пациентам офтальмологической клиники измеряют внутриглазное давление каждого глаза. Это измерение используется для принятия важных решений относительно риска дилатации, а также имеет важное значение при лечении пациентов с глаукомой, поскольку внутриглазное давление (ВГД) остается одним из немногих модифицируемых факторов при глаукоме. Внутриглазное давление также измеряется в глазу, подвергшемся оперативному вмешательству, когда давление может возрасти до опасного уровня, сигнализируя о необходимости немедленного вмешательства.
В большинстве офтальмологических клиник внутриглазное давление измеряют с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, которая считается стандартным методом измерения. Тонометр Гольдмана представляет собой устройство, в котором используется аппланационная призма для уплощения небольшой части роговицы для измерения глаза. Давление внутри глаза определяется тем, какая сила необходима, чтобы сгладить роговицу. Для проведения теста испытуемому наносят местный анестетик и флуоресцеин-натриевый краситель на поверхность глаза. Внутриглазное давление часто измеряют в офтальмологии с помощью пневмотонометрии и тонопена. Эти два дополнительных метода контактной тонометрии измеряют силу, необходимую для смещения роговицы, а затем рассчитывают внутриглазное давление1. Оба требуют закапывания глазных капель местного анестетика перед измерением давления, эти два последних метода не требуют красителя. Основными анестетиками, используемыми в Соединенных Штатах, являются пропаракаин или беноксинат. Для аппланации по Гольдману эти анестетики необходимо сочетать с флуоресцеиновым красителем.
И пропаракаин, и беноксинат представляют собой сложные эфиры парааминобензойной кислоты (ПАБК), которые используются для местной офтальмологической анестезии. Оба имеют начало действия примерно через 10-20 секунд и продолжительность действия 10-20 минут. Они обеспечивают достаточную анестезию для выполнения небольших процедур, затрагивающих поверхностную роговицу и конъюнктиву. Пропаракаин обычно используется отдельно, но его можно приобрести предварительно смешанным с флуоресцеиновым красителем, тогда как беноксинат доступен только в сочетании с флуоресцеиновым красителем1. Флуоресцеин натрия представляет собой желтый кислотный краситель из семейства ксантенов, который поглощает свет с длиной волны 493 нанометра (синий), а затем излучает или флуоресцирует свет с длиной волны 520 нанометров (желто-зеленый). Этот краситель повсеместно используется в офтальмологической практике, поскольку он используется как внутривенно, так и местно для помощи в постановке офтальмологического диагноза1.
Для контактной тонометрии один из этих местных анестетиков традиционно закапывают в каждый глаз, а затем измеряют внутриглазное давление. Обычно это сначала делает техник, а если есть какие-либо вопросы относительно измерения, оно снова повторяется врачом, осматривающим пациента. В академических учреждениях резидент также может регулярно проверять внутриглазное давление дополнительно. У некоторых пациентов с подозрением на глаукому изменение внутриглазного давления в течение дня отслеживается с помощью так называемого измерения суточной кривой. С помощью этого теста внутриглазное давление можно измерять более десяти (10) раз в течение одного дня (каждое измерение с дополнительной инстилляцией местного анестетика). Все эти исследования проводятся с минимальной опасностью и небольшим дискомфортом для пациента.
Несмотря на этот стандартный протокол измерения внутриглазного давления, было высказано предположение, что сами анестетики, которые мы используем для измерения давления, могут на самом деле вызывать некоторое снижение внутриглазного давления. У кроликов недавно было показано, что пропаракаин снижает эписклеральное венозное давление, важный компонент внутриглазного давления, и само внутриглазное давление (Zamora). Попытки показать эффект снижения давления этих часто используемых местных анестетиков у людей с использованием наших традиционных внутриглазных измерительных устройств были трудными, поскольку все три метода, упомянутые выше, требуют местного анестетика. В некоторых европейских исследованиях для подтверждения этих результатов использовалась бесконтактная тонометрия. Например, Montero et al использовали бесконтактную тонометрию для определения эффекта местных анестетиков и обнаружили статистически значимое снижение внутриглазного давления после применения местного анестетика3. Baudouin и коллеги также обнаружили, что при измерении с помощью бесконтактной тонометрии некоторые местные анестетики снижают внутриглазное давление4. В их исследовании местные анестетики, оксибупрокаин и бетоксикаин, чаще использовались в США. Оба эти исследования были выполнены с использованием бесконтактной тонометрии. Традиционно при бесконтактной тонометрии струю воздуха направляют на поверхность роговицы, измеряют смещение поверхности роговицы и используют для оценки внутриглазного давления. Однако в Соединенных Штатах большинство офтальмологических кабинетов полагаются на контактную тонометрию для оценки внутриглазного давления, а не на бесконтактную тонометрию. Основываясь на нашем обзоре литературы, никто еще не измерял влияние этих местных анестетиков на снижение внутриглазного давления с помощью контактной тонометрии.
В настоящее время на рынке имеется устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое способно измерять внутриглазное давление с помощью контактной тонометрии, не требующей использования местных анестезирующих капель. Это устройство продается как тонометр ICare. ICare — это тонометр, использующий технологию отскока, в которой очень легкий зонд используется для мгновенного контакта с роговицей. В технологии отскока параметры движения зонда записываются во время измерения. Система индукционных катушек и передовые алгоритмы анализируют замедление датчика, время контакта и другие параметры, когда датчик касается роговицы. Параметры замедления и отскока изменяются в зависимости от внутриглазного давления. Тонометр предварительно запрограммирован на шесть измерений, отбрасывая самые высокие и самые низкие показания внутриглазного давления и вычисляя среднее значение давления. Давление записывается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Никакой анестезии не требуется, потому что прикосновение зонда настолько мягкое, что субъект едва замечает измерение внутриглазного давления5. ICare в настоящее время используется в нашей клинике для пациентов, которым традиционные устройства для измерения внутриглазного давления не подходят, например, для новорожденных и младенцев. Он не требует местной анестезии, а последние данные подтверждают надежность измерений внутриглазного давления6,7. Таким образом, тонометр ICare, наконец, позволяет использовать контактную тонометрию для проверки того, снижают ли два наиболее часто используемых местных анестетика внутриглазное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 19 лет и старше
Критерий исключения:
- Заболевания роговицы, включая трансплантацию роговицы, дистрофию роговицы или травму роговицы, которые могут помешать достоверной тонометрии любого глаза.
- Непереносимость местного пропаракаина и беноксината
- Беременные или кормящие
- 18 лет и моложе.
- Физические ограничения, препятствующие получению надежных внутриглазных измерений (например, трудности с размещением испытуемых перед щелевой лампой или невозможность держать глаза открытыми во время проверки внутриглазного давления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерено давление в глазах пациентов с анестезией и без нее.
Временное ограничение: 30 минут
|
Внутриглазное давление измеряется с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, которая считается стандартным методом измерения с применением анестезии и без нее.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0577-10-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .