- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01254149
Efeitos de redução da PIO de anestésicos tópicos usados com frequência na clínica oftalmológica
Efeitos Redutores da Pressão Intraocular de Anestésicos Tópicos Usados Frequentemente na Clínica Oftalmológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os dias, quase todos os pacientes em uma clínica oftalmológica medem a pressão intraocular de cada olho. Essa medida é usada para tomar decisões importantes sobre o risco de dilatação e também é essencial no manejo de pacientes com glaucoma, pois a pressão intraocular (PIO) continua sendo um dos únicos fatores modificáveis no glaucoma. A pressão intraocular também é medida em um olho que passou por um procedimento cirúrgico onde as pressões podem aumentar a níveis perigosos, sinalizando a necessidade de intervenção imediata.
Na maioria das clínicas oftalmológicas, a pressão intraocular é medida por meio da tonometria de aplanação de Goldmann, que é considerada o método padrão de medição. O tonômetro de Goldmann é um dispositivo que usa um prisma de aplanação para achatar uma pequena porção da córnea para medir o olho. A pressão dentro do olho é determinada por quanta força é necessária para achatar a córnea. Para realizar o teste, o sujeito recebe um anestésico tópico e corante fluoresceína sódica na superfície do olho. A pressão intraocular é frequentemente medida em oftalmologia pela pneumatonometria e pelo Tonopen. Esses dois métodos adicionais de tonometria de contato medem a quantidade de força necessária para deslocar a córnea e então calculam a pressão intraocular1. Ambos requerem a instilação de colírio anestésico tópico antes de medir a pressão, mas esses dois últimos métodos não requerem corante. Os principais anestésicos usados nos Estados Unidos são proparacaína ou benoxinato. Para a aplanação de Goldmann, esses anestésicos devem ser combinados com um corante de fluoresceína.
Tanto a proparacaína quanto o benoxinato são ésteres do ácido para-aminobenzóico (PABA) usados para anestesia oftálmica tópica. Ambos têm início de ação em aproximadamente 10-20 segundos e duração de ação de 10-20 minutos. Eles fornecem anestesia suficiente para permitir pequenos procedimentos envolvendo a córnea superficial e a conjuntiva. A proparacaína é comumente usada sozinha, mas pode ser comprada pré-misturada com o corante de fluoresceína, enquanto o benoxinato está disponível apenas em combinação com o corante de fluoresceína1. A fluoresceína sódica é um corante ácido amarelo da família dos xantenos que absorve luz de comprimento de onda de 493 nanômetros (azul) e então emite ou fluoresce luz de comprimento de onda de 520 nanômetros (amarelo-verde). Este corante é onipresente nas práticas oftalmológicas, pois é usado por via intravenosa e tópica para auxiliar no diagnóstico oftalmológico1.
Para a tonometria de contato, um desses anestésicos tópicos é tradicionalmente instilado em cada olho e a pressão intraocular é então medida. Isso geralmente é feito primeiro por um técnico e, se houver alguma dúvida sobre a medição, ela é repetida novamente pelo médico que atende o paciente. Em instituições acadêmicas, a pressão intraocular também pode ser verificada rotineiramente pelo residente mais vezes. Para certos pacientes com suspeita de glaucoma, a variação da pressão intra-ocular ao longo do dia é monitorada no que é chamado de medição da curva diurna. Com este teste, a pressão intraocular pode ser verificada mais de dez (10) vezes em um único dia (cada medição com uma instilação adicional de anestésico tópico). Todos esses exames são feitos com o mínimo de perigo e pouco desconforto para o paciente.
Apesar desse protocolo padrão para medição da pressão intraocular, foi sugerido que os próprios agentes anestésicos que usamos para medir a pressão podem realmente causar alguma redução da pressão intraocular. Em coelhos, a proparacaína demonstrou recentemente reduzir a pressão venosa episcleral, um componente importante da pressão intraocular, e a própria pressão intraocular (Zamora). Tentativas de mostrar o efeito de redução da pressão desses anestésicos tópicos usados com frequência em humanos usando nossos dispositivos de medição intraocular tradicionais têm sido difíceis, pois todos os três métodos mencionados acima requerem anestésico tópico. Alguns estudos europeus usaram a tonometria sem contato para verificar esses achados. Por exemplo, Montero et al usaram a tonometria sem contato para determinar o efeito dos anestésicos tópicos e descobriram que houve uma diminuição estatisticamente significativa na pressão intraocular após a aplicação do anestésico tópico3. Baudouin et al também descobriram que, quando medidos por tonometria sem contato, alguns anestésicos tópicos diminuem a pressão intraocular4. Em seu estudo, os anestésicos tópicos, oxibuprocaína e betoxicaína, foram os mais usados nos Estados Unidos. Ambos os estudos foram feitos usando tonometria sem contato. Tradicionalmente com tonometria sem contato, um sopro de ar é direcionado para a superfície da córnea e o deslocamento da superfície da córnea é medido e usado para estimar a pressão intraocular. No entanto, nos Estados Unidos, a maioria dos consultórios oftalmológicos utiliza a tonometria de contato para avaliar a pressão intraocular, em vez da tonometria sem contato. Com base em nossa revisão da literatura, ninguém ainda mediu os efeitos redutores da pressão intraocular desses anestésicos tópicos com tonometria de contato.
Atualmente, existe no mercado um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration que é capaz de medir a pressão intraocular por meio de tonometria de contato que não requer o uso de gotas de anestésico tópico. Este dispositivo é vendido como o tonômetro ICare. O ICare é um tonômetro que usa uma tecnologia de rebote na qual uma sonda muito leve é usada para fazer contato momentâneo com a córnea. Na tecnologia de rebote, os parâmetros de movimento da sonda são registrados durante a medição. Um sistema de bobina baseado em indução e algoritmos avançados analisam a desaceleração da sonda, o tempo de contato e outros parâmetros conforme a sonda toca a córnea. Os parâmetros de desaceleração e rebote mudam em função da pressão intraocular. O tonômetro é pré-programado para seis medições, descartando as leituras de pressão intraocular mais altas e mais baixas e calculando o valor médio da pressão. A pressão é registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Não há anestesia porque o toque da sonda é tão suave que a medição da pressão intraocular mal é percebida pelo paciente5. Atualmente, o ICare é usado em pacientes em nossa clínica para os quais os dispositivos tradicionais de medição da pressão intraocular não são apropriados, como recém-nascidos e lactentes. Não requer anestesia tópica e dados recentes confirmam que suas medidas de pressão intraocular são confiáveis6,7. Assim, o tonômetro ICare finalmente fornece uma maneira de usar a tonometria de contato para verificar se os dois anestésicos tópicos mais comumente usados reduzem a pressão intraocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 19 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Doenças da córnea, incluindo transplantes de córnea, distrofias da córnea ou trauma na córnea que podem impedir a tonometria confiável de qualquer um dos olhos.
- Intolerante à Proparacaína e Benoxinato tópicos
- grávida ou amamentando
- 18 anos de idade e mais jovens.
- Limitação física que impede a capacidade de obter medições intraoculares confiáveis (por exemplo, dificuldade em posicionar assuntos na frente da lâmpada de fenda ou incapacidade de manter os olhos abertos durante as verificações de pressão intra-ocular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões medidas nos olhos dos indivíduos com e sem anestésicos.
Prazo: 30 minutos
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A pressão intraocular é medida por meio da tonometria de aplanação de Goldmann, considerada o método padrão de medição com e sem anestésicos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0577-10-FB
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