- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01254149
IOP-sänkande effekter av topikala anestetika som används ofta på oftalmologiska kliniken
Intraokulärt trycksänkande effekter av topikala anestetika som används ofta på oftalmologiska kliniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje dag får nästan alla patienter på en oftalmologisk klinik sitt intraokulära tryck i varje öga mätt. Denna mätning används för att fatta viktiga beslut angående risken för dilatation och är också väsentlig vid behandling av glaukompatienter, eftersom intraokulärt tryck (IOP) fortfarande är en av de enda modifierbara faktorerna vid glaukom. Det intraokulära trycket mäts också i ett öga som har genomgått ett operativt ingrepp där trycket kan öka till farliga nivåer vilket signalerar behovet av omedelbar ingripande.
På de flesta ögonkliniker mäts det intraokulära trycket via Goldmann applanationstonometri, som anses vara standardmetoden för mätning. Goldmann-tonometern är en enhet som använder ett applanationsprisma för att platta till en liten del av hornhinnan för att mäta ögat. Trycket i ögat bestäms av hur mycket kraft som behövs för att platta ut hornhinnan. För att utföra testet får patienten ett lokalt bedövningsmedel och fluorescein-natriumfärgämne på ögats yta. Det intraokulära trycket mäts ofta inom oftalmologi med pneumatometri och Tonopen. Dessa två ytterligare metoder för kontakttonometri mäter mängden kraft som behövs för att förskjuta hornhinnan och beräknar sedan det intraokulära trycket1. Båda kräver instillation av topiska anestetiska ögondroppar innan man mäter trycket, skär dessa två sistnämnda metoder kräver ingen färg. De huvudsakliga anestetika som används i USA är proparakain eller benoxinat. För Goldmann applanation måste dessa anestetika kombineras med ett fluoresceinfärgämne.
Både proparakain och benoxinat är estrar av para-aminobensoesyra (PABA) som används för topisk oftalmisk anestesi. Båda börjar verka inom cirka 10-20 sekunder och båda har en verkanstid på 10-20 minuter. De ger tillräcklig anestesi för att tillåta mindre procedurer som involverar den ytliga hornhinnan och bindhinnan. Proparakain används vanligtvis ensamt, men kan köpas förblandat med fluoresceinfärgämne, medan benoxinat endast är tillgängligt i kombination med fluoresceinfärgämne1. Fluoresceinnatrium är ett gult surt färgämne från familjen xantener som absorberar ljus med våglängden 493 nanometer (blå) och sedan avger eller fluorescerar ljus med en våglängd på 520 nanometer (gul-grön). Detta färgämne är allmänt förekommande i oftalmologiska metoder eftersom det används både intravenöst och lokalt för att hjälpa till att ställa oftalmologiska diagnoser1.
För kontakttonometri instilleras traditionellt en av dessa topikala anestetika i varje öga och det intraokulära trycket mäts sedan. Detta görs vanligtvis av en tekniker först, och om det finns några frågor angående mätningen upprepas det igen av läkaren som träffar patienten. På akademiska institutioner kan det intraokulära trycket också rutinmässigt kontrolleras ytterligare gånger av den boende. För vissa patienter som misstänks ha glaukom övervakas den intraokulära tryckvariationen under dygnet i en så kallad dygnskurvmätning. Med detta test kan det intraokulära trycket kontrolleras upp till tio (10) gånger på en enda dag (varje mätning med ytterligare instillation av lokalbedövningsmedel). Alla dessa undersökningar görs med minimal fara och med lite obehag för patienten.
Trots detta standardprotokoll för mätning av det intraokulära trycket har det föreslagits att just de anestesimedel vi använder för att mäta trycket faktiskt kan orsaka en viss sänkning av det intraokulära trycket. Hos kaniner har proparakain nyligen visat sig minska det episklerala ventrycket, en viktig komponent i det intraokulära trycket, och själva intraokulära trycket (Zamora). Försök att visa den trycksänkande effekten av dessa ofta använda topikala anestetika hos människor med våra traditionella intraokulära mätinstrument har varit svåra eftersom alla tre metoderna som nämns ovan kräver topikal anestesi. Vissa europeiska studier har använt icke-kontakt tonometri för att verifiera dessa fynd. Till exempel använde Montero et al icke-kontakt tonometri för att bestämma effekten av topikala anestetika och fann att det fanns en statistiskt signifikant minskning av det intraokulära trycket efter applicering av topikal anestesi3. Baudouin et al fann också att, när de mäts via beröringsfri tonometri, sänker vissa topiska anestetika det intraokulära trycket4. I sin studie används de aktuella anestetika, oxybuprokain och betoxykain mer frekvent i USA. Båda dessa studier gjordes med hjälp av icke-kontakt tonometri. Traditionellt med beröringsfri tonometri riktas en luftbloss mot hornhinneytan och förskjutningen av hornhinneytan mäts och används för att uppskatta det intraokulära trycket. I USA förlitar sig dock de flesta ögonläkarmottagningar på kontakttonometri för att utvärdera det intraokulära trycket snarare än icke-kontakttonometri. Baserat på vår genomgång av litteraturen har ingen ännu mätt de intraokulära trycksänkande effekterna av dessa topikala anestetika med kontakttonometri.
Det finns för närvarande en enhet på marknaden som är godkänd av Food and Drug Administration som kan mäta intraokulärt tryck via kontakttonometri som inte kräver användning av topikala anestesiska droppar. Denna enhet säljs som ICare-tonometer. ICare är en tonometer som använder en rebound-teknologi där en mycket lätt sond används för att få tillfällig kontakt med hornhinnan. I rebound-tekniken registreras sondens rörelseparametrar under mätningen. Ett induktionsbaserat spolsystem och avancerade algoritmer analyserar sondens retardation, kontakttid och andra parametrar när sonden berör hornhinnan. Retardations- och reboundparametrarna ändras som en funktion av det intraokulära trycket. Tonometern är förprogrammerad för sex mätningar, kasserar de högsta och lägsta avläsningarna av intraokulärt tryck och beräknar medeltrycket. Trycket registreras i millimeter kvicksilver (mmHg). Ingen anestesi är inblandad eftersom beröringen av sonden är så mild att den intraokulära tryckmätningen knappt märks av patienten5. ICare används för närvarande på patienter på vår klinik för vilka de traditionella intraokulära tryckmätningsanordningarna inte har varit lämpliga som nyfödda och spädbarn. Det kräver ingen lokalbedövning och nyare data stöder att dess intraokulära tryckmätningar är tillförlitliga6,7. Således ger ICare-tonometern äntligen ett sätt att använda kontakttonometri för att verifiera huruvida de två vanligaste topikala anestetika sänker det intraokulära trycket eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 19 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Hornhinnasjukdomar inklusive hornhinnetransplantationer, hornhinnedystrofier eller trauma på hornhinnan som kan förhindra tillförlitlig tonometri av båda ögat.
- Intolerant mot aktuellt proparakain och benoxinat
- Gravid eller ammande
- 18 år och yngre.
- Fysisk begränsning förhindrar förmågan att erhålla tillförlitliga intraokulära mätningar (t.ex. svårigheter att placera motiv framför spaltlampan eller oförmåga att hålla ögonen öppna under kontrollerna av det intraokulära trycket).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta tryck i försökspersoners ögon med och utan bedövningsmedel.
Tidsram: 30 minuter
|
Intraokulärt tryck mäts via Goldmann applanationstonometri, som anses vara standardmetoden för mätning med och utan anestetika.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0577-10-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .