- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01254149
IOP Verlagende effecten van lokale anesthetica die vaak worden gebruikt in de oogheelkundige kliniek
Intraoculaire drukverlagende effecten van lokale anesthetica die vaak worden gebruikt in de oogheelkundige kliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke dag wordt bij bijna alle patiënten in een oogheelkundige kliniek de intraoculaire druk van elk oog gemeten. Deze meting wordt gebruikt om belangrijke beslissingen te nemen met betrekking tot het risico op dilatatie en is ook essentieel bij de behandeling van glaucoompatiënten, aangezien de intraoculaire druk (IOP) een van de enige beïnvloedbare factoren bij glaucoom blijft. De intraoculaire druk wordt ook gemeten in een oog dat een operatieve procedure heeft ondergaan waarbij de druk kan oplopen tot gevaarlijke niveaus, wat aangeeft dat onmiddellijk moet worden ingegrepen.
In de meeste oogheelkundige klinieken wordt de intraoculaire druk gemeten via Goldmann applanatie tonometrie, wat als de standaard meetmethode wordt beschouwd. De Goldmann-tonometer is een apparaat dat een applanatieprisma gebruikt om een klein deel van het hoornvlies af te vlakken om het oog te meten. De druk in het oog wordt bepaald door hoeveel kracht er nodig is om het hoornvlies plat te maken. Om de test uit te voeren, krijgt de proefpersoon een plaatselijke verdoving en fluoresceïne-natriumkleurstof op het oogoppervlak. De intraoculaire druk wordt in de oogheelkunde allemaal veelvuldig gemeten door middel van pneumatonometrie en de Tonopen. Deze twee aanvullende methoden van contacttonometrie meten de hoeveelheid kracht die nodig is om het hoornvlies te verplaatsen en berekenen vervolgens de intraoculaire druk1. Beide vereisen instillatie van plaatselijke verdovende oogdruppels voorafgaand aan het meten van de druk, maar deze laatste twee methoden vereisen geen kleurstof. De belangrijkste anesthetica die in de Verenigde Staten worden gebruikt, zijn proparacaïne of benoxinaat. Voor Goldmann-applanatie moeten deze anesthetica worden gecombineerd met een fluoresceïnekleurstof.
Zowel proparacaïne als benoxinaat zijn esters van para-aminobenzoëzuur (PABA) die worden gebruikt voor plaatselijke oftalmische anesthesie. Beide hebben een werkingsduur van ongeveer 10-20 seconden en beide hebben een werkingsduur van 10-20 minuten. Ze bieden voldoende anesthesie om kleine ingrepen aan de oppervlakkige cornea en conjunctiva mogelijk te maken. Proparacaïne wordt vaak alleen gebruikt, maar kan vooraf gemengd met fluoresceïnekleurstof worden gekocht, terwijl benoxinaat alleen verkrijgbaar is in combinatie met fluoresceïnekleurstof1. Fluoresceïne-natrium is een gele zure kleurstof uit de xanthenes-familie die licht met een golflengte van 493 nanometer (blauw) absorbeert en vervolgens licht met een golflengte van 520 nanometer (geelgroen) uitzendt of fluoresceert. Deze kleurstof is alomtegenwoordig in oogheelkundige praktijken omdat het zowel intraveneus als plaatselijk wordt gebruikt om te helpen bij het stellen van oogheelkundige diagnoses1.
Voor contacttonometrie wordt traditioneel een van deze lokale anesthetica in elk oog gedruppeld en wordt vervolgens de intraoculaire druk gemeten. Dit wordt meestal eerst door een technicus gedaan en als er enige twijfel bestaat over de meting, wordt deze nogmaals herhaald door de arts die de patiënt bezoekt. In academische instellingen kan de intraoculaire druk ook routinematig extra keren door de bewoner worden gecontroleerd. Bij bepaalde patiënten die verdacht worden van glaucoom wordt de intraoculaire drukvariatie gedurende de dag gevolgd in wat een dagelijkse curvemeting wordt genoemd. Met deze test kan de intraoculaire druk meer dan tien (10) keer per dag worden gecontroleerd (elke meting met een extra instillatie van plaatselijke verdoving). Al deze onderzoeken worden gedaan met minimaal gevaar en met weinig ongemak voor de patiënt.
Ondanks dit standaardprotocol voor het meten van de intraoculaire druk, is gesuggereerd dat juist de anesthetica die we gebruiken om de druk te meten, in feite enige verlaging van de intraoculaire druk kunnen veroorzaken. Bij konijnen is onlangs aangetoond dat proparacaïne de episclerale veneuze druk, een belangrijk onderdeel van de intraoculaire druk, en de intraoculaire druk zelf (Zamora) verlaagt. Pogingen om het drukverlagende effect van deze veelgebruikte lokale anesthetica bij mensen aan te tonen met behulp van onze traditionele intraoculaire meetapparatuur waren moeilijk, aangezien alle drie de hierboven genoemde methoden lokale anesthesie vereisen. Sommige Europese studies hebben contactloze tonometrie gebruikt om deze bevindingen te verifiëren. Montero et al gebruikten bijvoorbeeld contactloze tonometrie om het effect van de plaatselijke verdoving te bepalen en ontdekten dat er een statistisch significante afname van de intraoculaire druk was na toepassing van plaatselijke verdoving3. Baudouin et al ontdekten ook dat, wanneer gemeten via contactloze tonometrie, sommige topische anesthetica de intraoculaire druk verlagen4. In hun studie worden de topische anesthetica, oxybuprocaïne en betoxycaïne, vaker gebruikt in de Verenigde Staten. Beide onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van contactloze tonometrie. Traditioneel wordt bij contactloze tonometrie een luchtstoot naar het hoornvliesoppervlak geleid en wordt de verplaatsing van het hoornvliesoppervlak gemeten en gebruikt om de intraoculaire druk te schatten. In de Verenigde Staten vertrouwen de meeste oogheelkundige kantoren echter op contacttonometrie om de intraoculaire druk te evalueren in plaats van contactloze tonometrie. Op basis van ons literatuuroverzicht heeft nog niemand de intraoculaire drukverlagende effecten van deze lokale anesthetica met contacttonometrie gemeten.
Er is momenteel een apparaat op de markt dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration en dat de intraoculaire druk kan meten via contacttonometrie waarvoor geen plaatselijke verdovingsdruppels nodig zijn. Dit apparaat wordt verkocht als de ICare-tonometer. De ICare is een tonometer die gebruik maakt van een rebound-technologie waarbij een zeer lichtgewicht sonde wordt gebruikt om kortstondig contact te maken met het hoornvlies. Bij de rebound-technologie worden tijdens de meting de bewegingsparameters van de sonde geregistreerd. Een op inductie gebaseerd spoelsysteem en geavanceerde algoritmen analyseren de vertraging van de sonde, de contacttijd en andere parameters wanneer de sonde het hoornvlies raakt. De vertragings- en reboundparameters veranderen als functie van de intraoculaire druk. De tonometer is voorgeprogrammeerd voor zes metingen, waarbij de hoogste en laagste intraoculaire drukmetingen buiten beschouwing worden gelaten en de gemiddelde drukwaarde wordt berekend. De druk wordt geregistreerd in millimeter kwik (mmHg). Er is geen verdoving nodig omdat de aanraking van de sonde zo zacht is dat de meting van de intraoculaire druk nauwelijks wordt opgemerkt door de proefpersoon5. De ICare wordt momenteel gebruikt bij patiënten in onze kliniek voor wie de traditionele intraoculaire drukmeters niet geschikt zijn, zoals pasgeborenen en baby's. Het vereist geen plaatselijke verdoving en recente gegevens ondersteunen dat de intraoculaire drukmetingen betrouwbaar zijn6,7. Zo biedt de ICare-tonometer eindelijk een manier om contacttonometrie te gebruiken om te verifiëren of de twee meest gebruikte lokale anesthetica al dan niet de intraoculaire druk verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 19 jaar en ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesaandoeningen, waaronder hoornvliestransplantaties, hoornvliesdystrofieën of trauma aan het hoornvlies, waardoor betrouwbare tonometrie van beide ogen kan worden voorkomen.
- Intolerant voor actueel Proparacaine en Benoxinate
- Zwanger of borstvoeding
- 18 jaar en jonger.
- Fysieke beperking waardoor het niet mogelijk is om betrouwbare intraoculaire metingen te verkrijgen (bijv. moeite om proefpersonen voor de spleetlamp te positioneren of onvermogen om de ogen open te houden tijdens de intraoculaire drukcontroles).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten druk in de ogen van proefpersonen met en zonder verdoving.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De intraoculaire druk wordt gemeten via Goldmann-applanatietonometrie, die wordt beschouwd als de standaard meetmethode met en zonder verdovingsmiddelen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0577-10-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .