- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01254149
Efekty obniżania IOP miejscowych środków znieczulających często stosowanych w Klinice Okulistycznej
Obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe działanie anestetyków miejscowych stosowanych często w Klinice Okulistycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prawie wszyscy pacjenci kliniki okulistycznej codziennie mierzą sobie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku. Pomiar ten służy do podejmowania ważnych decyzji dotyczących ryzyka rozstrzeni, a także jest niezbędny w leczeniu pacjentów z jaskrą, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje jednym z niewielu modyfikowalnych czynników w jaskrze. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się również w oku poddanym zabiegowi operacyjnemu, w którym ciśnienie może wzrosnąć do niebezpiecznego poziomu, sygnalizującego potrzebę natychmiastowej interwencji.
W większości klinik okulistycznych ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, która jest uważana za standardową metodę pomiaru. Tonometr Goldmanna to urządzenie, które wykorzystuje pryzmat aplanacyjny do spłaszczenia niewielkiej części rogówki w celu pomiaru oka. Ciśnienie w oku zależy od siły potrzebnej do spłaszczenia rogówki. W celu wykonania badania osoba badana otrzymuje miejscowo środek znieczulający oraz fluoresceinę sodową barwnika na powierzchnię oka. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest często mierzone w okulistyce za pomocą pneumatonometrii i Tonopenu. Te dwie dodatkowe metody tonometrii kontaktowej mierzą siłę potrzebną do przemieszczenia rogówki, a następnie obliczają ciśnienie wewnątrzgałkowe1. Obie wymagają wkroplenia miejscowych znieczulających kropli do oczu przed pomiarem ciśnienia, te dwie ostatnie metody nie wymagają barwnika. Głównymi środkami znieczulającymi stosowanymi w Stanach Zjednoczonych są proparakaina lub benoksynat. W przypadku aplanacji Goldmanna te środki znieczulające należy połączyć z barwnikiem fluoresceinowym.
Zarówno proparakaina, jak i benoksynat są estrami kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), które są stosowane do miejscowego znieczulenia okulistycznego. Oba mają początek działania po około 10-20 sekundach, a czas działania obu wynosi 10-20 minut. Zapewniają wystarczające znieczulenie, aby umożliwić drobne zabiegi obejmujące powierzchowną rogówkę i spojówkę. Proparakaina jest powszechnie stosowana samodzielnie, ale można ją kupić w postaci zmieszanej z barwnikiem fluoresceinowym, podczas gdy benoksynat jest dostępny tylko w połączeniu z barwnikiem fluoresceinowym1. Fluoresceina sodowa jest żółtym kwasowym barwnikiem z rodziny ksantenów, który absorbuje światło o długości fali 493 nanometrów (niebieski), a następnie emituje lub fluoryzuje światło o długości fali 520 nanometrów (żółto-zielony). Barwnik ten jest wszechobecny w praktyce okulistycznej, ponieważ jest stosowany zarówno dożylnie, jak i miejscowo w celu ułatwienia diagnozy okulistycznej1.
W przypadku tonometrii kontaktowej jeden z tych miejscowych środków znieczulających tradycyjnie wkrapla się do każdego oka, a następnie mierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to zwykle wykonywane najpierw przez technika, a jeśli pojawiają się jakiekolwiek pytania dotyczące pomiaru, jest on ponownie powtarzany przez lekarza badającego pacjenta. W placówkach akademickich ciśnienie wewnątrzgałkowe może być dodatkowo rutynowo sprawdzane przez rezydenta. W przypadku niektórych pacjentów z podejrzeniem jaskry zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu dnia są monitorowane w tak zwanym dobowym pomiarze krzywej. Za pomocą tego testu ciśnienie wewnątrzgałkowe można sprawdzić nawet dziesięć (10) razy w ciągu jednego dnia (każdy pomiar z dodatkowym podaniem miejscowego środka znieczulającego). Wszystkie te badania są wykonywane przy minimalnym ryzyku i niewielkim komforcie dla pacjenta.
Pomimo tego standardowego protokołu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, zasugerowano, że te same środki znieczulające, których używamy do pomiaru ciśnienia, mogą w rzeczywistości powodować pewne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ostatnio wykazano, że u królików proparakaina zmniejsza nadtwardówkowe ciśnienie żylne, ważny składnik ciśnienia wewnątrzgałkowego, oraz samo ciśnienie wewnątrzgałkowe (Zamora). Próby wykazania efektu obniżania ciśnienia przez te często stosowane miejscowe środki znieczulające u ludzi przy użyciu naszych tradycyjnych urządzeń do pomiaru wewnątrzgałkowego były trudne, ponieważ wszystkie trzy wymienione powyżej metody wymagają miejscowego znieczulenia. Niektóre badania europejskie wykorzystały tonometrię bezkontaktową do zweryfikowania tych ustaleń. Na przykład Montero i wsp. wykorzystali tonometrię bezkontaktową do określenia wpływu miejscowych środków znieczulających i stwierdzili, że po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego nastąpił statystycznie istotny spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego3. Baudouin i wsp. stwierdzili również, że przy pomiarze za pomocą tonometrii bezkontaktowej niektóre miejscowe środki znieczulające obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe4. W swoich badaniach miejscowe środki znieczulające, oksybuprokainę i betoksykainę, częściej stosowano w Stanach Zjednoczonych. Oba te badania zostały wykonane przy użyciu tonometrii bezkontaktowej. Tradycyjnie w przypadku tonometrii bezkontaktowej strumień powietrza jest kierowany w stronę powierzchni rogówki, a przemieszczenie powierzchni rogówki jest mierzone i wykorzystywane do oszacowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jednak w Stanach Zjednoczonych większość gabinetów okulistycznych polega na tonometrii kontaktowej do oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, a nie na tonometrii bezkontaktowej. Na podstawie naszego przeglądu piśmiennictwa nikt jeszcze nie zmierzył wpływu tych miejscowych środków znieczulających na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii kontaktowej.
Obecnie na rynku dostępne jest urządzenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration, które jest w stanie mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii kontaktowej, która nie wymaga stosowania miejscowych kropli znieczulających. To urządzenie jest sprzedawane jako tonometr ICare. ICare to tonometr wykorzystujący technologię odbicia, w której bardzo lekka sonda jest używana do chwilowego kontaktu z rogówką. W technologii odbicia podczas pomiaru rejestrowane są parametry ruchu sondy. System cewek indukcyjnych i zaawansowane algorytmy analizują opóźnienie sondy, czas kontaktu i inne parametry, gdy sonda dotyka rogówki. Parametry opóźnienia i odbicia zmieniają się w zależności od ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tonometr jest zaprogramowany na sześć pomiarów, odrzucając najwyższe i najniższe odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego i obliczając średnią wartość ciśnienia. Ciśnienie jest rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Znieczulenie nie jest wymagane, ponieważ dotyk sondy jest tak delikatny, że pacjent ledwo zauważa pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego5. ICare jest obecnie stosowany w naszej klinice u pacjentów, dla których tradycyjne urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego nie były odpowiednie, jak noworodki i niemowlęta. Nie wymaga znieczulenia miejscowego, a najnowsze dane potwierdzają, że pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego są wiarygodne6,7. W ten sposób tonometr ICare wreszcie zapewnia sposób wykorzystania tonometrii kontaktowej do sprawdzenia, czy dwa najczęściej stosowane miejscowe środki znieczulające obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby rogówki, w tym przeszczepy rogówki, dystrofie rogówki lub uraz rogówki, które mogą uniemożliwić wiarygodną tonometrię któregokolwiek oka.
- Nietolerancja miejscowej proparakainy i benoksynatu
- W ciąży lub karmiące
- 18 lat i młodsi.
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające uzyskanie wiarygodnych pomiarów wewnątrzgałkowych (np. trudności z ustawieniem osób przed lampą szczelinową lub niemożność utrzymania otwartych oczu podczas kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzone ciśnienie w oczach pacjentów ze środkami znieczulającymi i bez nich.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, która jest uważana za standardową metodę pomiaru ze środkami znieczulającymi i bez nich.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0577-10-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .