- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01254149
Účinky topických anestetik na snížení nitroočního tlaku často používaných na oftalmologické klinice
Účinky lokálních anestetik na snížení nitroočního tlaku často používaných na oční klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý den si téměř všichni pacienti na oční klinice nechávají změřit nitrooční tlak každého oka. Toto měření se používá k přijímání důležitých rozhodnutí ohledně rizika dilatace a je také nezbytné při léčbě pacientů s glaukomem, protože nitrooční tlak (IOP) zůstává jedním z jediných ovlivnitelných faktorů u glaukomu. Nitrooční tlak se měří také v oku, které prošlo operačním zákrokem, kdy se tlaky mohou zvýšit na nebezpečnou úroveň signalizující nutnost okamžitého zásahu.
Na většině oftalmologických klinik se nitrooční tlak měří pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, která je považována za standardní metodu měření. Goldmannův tonometr je zařízení, které využívá aplanační hranol ke zploštění malé části rohovky k měření oka. Tlak v oku je určen tím, jak velká síla je potřeba ke zploštění rohovky. Za účelem provedení testu dostane subjekt topické anestetikum a barvivo fluorescein sodný na povrch oka. Nitrooční tlak se v oftalmologii často měří pneumatonometrií a Tonopenem. Tyto dvě dodatečné metody kontaktní tonometrie měří velikost síly potřebné k posunutí rohovky a poté vypočítá nitrooční tlak1. Obě vyžadují instilaci topických anestetických očních kapek před měřením tlaku, řez tyto poslední dvě metody nevyžadují žádné barvivo. Hlavní anestetika používaná ve Spojených státech jsou proparakain nebo benoxinát. Pro Goldmannovu aplanaci musí být tato anestetika kombinována s fluoresceinovým barvivem.
Jak proparakain, tak benoxinát jsou estery kyseliny para-aminobenzoové (PABA), které se používají pro lokální oční anestezii. Oba mají nástup účinku přibližně za 10-20 sekund a oba trvají 10-20 minut. Poskytují dostatečnou anestezii pro umožnění menších výkonů zahrnujících povrchovou rohovku a spojivku. Proparakain se běžně používá samostatně, ale lze jej zakoupit předem smíchaný s fluoresceinovým barvivem, zatímco benoxinát je dostupný pouze v kombinaci s fluoresceinovým barvivem1. Fluorescein sodný je žluté kyselé barvivo z rodiny xanthenů, které absorbuje světlo o vlnové délce 493 nanometrů (modré) a poté emituje nebo fluoreskuje světlo o vlnové délce 520 nanometrů (žlutozelené). Toto barvivo je v oftalmologické praxi všudypřítomné, protože se používá jak intravenózně, tak lokálně jako pomoc při stanovení oftalmologických diagnóz1.
Pro kontaktní tonometrii se tradičně do každého oka instiluje jedno z těchto topických anestetik a poté se měří nitrooční tlak. Obvykle to nejprve provádí technik a pokud existuje nějaká otázka týkající se měření, lékař, který pacienta navštíví, jej znovu zopakuje. V akademických institucích může být nitrooční tlak také rutinně kontrolován dodatečně rezidentem. U některých pacientů s podezřením na glaukom se v průběhu dne sleduje kolísání nitroočního tlaku v takzvaném měření diurnální křivky. Pomocí tohoto testu lze nitrooční tlak kontrolovat až desetkrát (10) během jediného dne (každé měření s dodatečným nakapáním topického anestetika). Všechna tato vyšetření jsou prováděna s minimálním nebezpečím a s malým nepohodlím pro pacienta.
Navzdory tomuto standardnímu protokolu pro měření nitroočního tlaku bylo navrženo, že právě anestetika, která používáme k měření tlaku, mohou ve skutečnosti způsobit určité snížení nitroočního tlaku. U králíků bylo nedávno prokázáno, že proparakain snižuje episklerální venózní tlak, důležitou složku nitroočního tlaku, a samotný nitrooční tlak (Zamora). Pokusy prokázat účinek těchto často používaných topických anestetik u lidí pomocí našich tradičních nitroočních měřicích zařízení byly obtížné, protože všechny tři výše uvedené metody vyžadují lokální anestetikum. Některé evropské studie použily k ověření těchto zjištění bezkontaktní tonometrii. Například Montero et al použili ke stanovení účinku topických anestetik bezkontaktní tonometrii a zjistili, že po aplikaci topického anestetika došlo ke statisticky významnému poklesu nitroočního tlaku3. Baudouin et al také zjistili, že při měření pomocí bezkontaktní tonometrie některá lokální anestetika snižují nitrooční tlak4. V jejich studii byla ve Spojených státech častěji používána lokální anestetika, oxybuprokain a betoxykain. Obě tyto studie byly provedeny pomocí bezkontaktní tonometrie. Tradičně u bezkontaktní tonometrie je proudění vzduchu nasměrováno k povrchu rohovky a posunutí povrchu rohovky je měřeno a použito k odhadu nitroočního tlaku. Ve Spojených státech však většina oftalmologických ordinací spoléhá při hodnocení nitroočního tlaku spíše na kontaktní tonometrii než na bezkontaktní tonometrii. Na základě našeho přehledu literatury dosud nikdo nezměřil účinky těchto topických anestetik na snížení nitroočního tlaku pomocí kontaktní tonometrie.
V současné době je na trhu zařízení schválené Food and Drug Administration, které je schopno měřit nitrooční tlak pomocí kontaktní tonometrie, které nevyžaduje použití topických anestetických kapek. Toto zařízení se prodává jako tonometr ICare. ICare je tonometr, který využívá technologii odrazu, ve které se k okamžitému kontaktu s rohovkou používá velmi lehká sonda. V technologii odrazu se při měření zaznamenávají pohybové parametry sondy. Systém indukční cívky a pokročilé algoritmy analyzují zpomalení sondy, dobu kontaktu a další parametry, když se sonda dotkne rohovky. Parametry zpomalení a odrazu se mění v závislosti na nitroočním tlaku. Tonometr je předem naprogramován na šest měření, přičemž nejvyšší a nejnižší naměřené hodnoty nitroočního tlaku se vyřadí a vypočítá se průměrná hodnota tlaku. Tlak se zaznamenává v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Nejedná se o žádnou anestezii, protože dotyk sondy je tak jemný, že subjekt měření nitroočního tlaku téměř nevnímá5. ICare se v současné době na naší klinice používá u pacientů, kterým tradiční přístroje na měření nitroočního tlaku nebyly vhodné, jako jsou novorozenci a kojenci. Nevyžaduje lokální anestezii a nejnovější údaje potvrzují, že měření nitroočního tlaku je spolehlivé6,7. Tonometr ICare tedy konečně poskytuje způsob, jak pomocí kontaktní tonometrie ověřit, zda dvě nejčastěji používaná topická anestetika snižují nitrooční tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění rohovky včetně transplantací rohovky, dystrofie rohovky nebo traumatu rohovky, které mohou bránit spolehlivé tonometrii kteréhokoli oka.
- Intolerance k místnímu proparakainu a Benoxinátu
- Těhotná nebo kojící
- 18 let a mladší.
- Fyzické omezení bránící schopnosti získat spolehlivá nitrooční měření (např. potíže s umístěním subjektů před štěrbinovou lampu nebo neschopnost udržet oči otevřené během kontrol nitroočního tlaku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřené tlaky v očích subjektů s anestetiky a bez nich.
Časové okno: 30 minut
|
Nitrooční tlak se měří pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, která je považována za standardní metodu měření s anestetiky i bez nich.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0577-10-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .