- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01254149
IOP-sænkende virkninger af topiske anæstetika, der ofte bruges i øjenklinikken
Intraokulært tryksænkende virkninger af topiske anæstetika, der ofte bruges i øjenklinikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver dag får næsten alle patienter på en oftalmologisk klinik målt deres intraokulære tryk i hvert øje. Denne måling bruges til at træffe vigtige beslutninger vedrørende risikoen for dilatation og er også afgørende i behandlingen af glaukompatienter, da intraokulært tryk (IOP) forbliver en af de eneste modificerbare faktorer ved glaukom. Det intraokulære tryk måles også i et øje, der har gennemgået en operativ procedure, hvor trykket kan stige til farlige niveauer, hvilket signalerer behovet for øjeblikkelig indgriben.
I de fleste oftalmologiske klinikker måles det intraokulære tryk via Goldmann applanationstonometri, som betragtes som standardmetoden til måling. Goldmann-tonometeret er en enhed, der bruger et applanationsprisme til at flade en lille del af hornhinden for at måle øjet. Trykket i øjet bestemmes af, hvor meget kraft der skal til for at flade hornhinden. For at udføre testen modtager forsøgspersonen et topisk bedøvelsesmiddel og fluorescein-natriumfarvestof på øjets overflade. Det intraokulære tryk måles ofte i oftalmologi ved pneumatometri og Tonopen. Disse to yderligere metoder til kontakttonometri måler mængden af kraft, der er nødvendig for at forskyde hornhinden og beregner derefter det intraokulære tryk1. Begge kræver inddrypning af topiske anæstetiske øjendråber før måling af trykket, skær disse to sidstnævnte metoder kræver ingen farve. De vigtigste anæstetika, der anvendes i USA, er proparacain eller benoxinat. Til Goldmann applanation skal disse bedøvelsesmidler kombineres med et fluoresceinfarvestof.
Både proparacain og benoxinat er estere af para-aminobenzoesyre (PABA), der bruges til topisk oftalmisk anæstesi. Begge starter virkningen på cirka 10-20 sekunder og begge har en virkningsvarighed på 10-20 minutter. De giver tilstrækkelig bedøvelse til at tillade mindre procedurer, der involverer den overfladiske hornhinde og bindehinde. Proparacain bruges almindeligvis alene, men kan købes færdigblandet med fluoresceinfarve, hvorimod benoxinat kun er tilgængelig i kombination med fluoresceinfarve1. Fluorescein-natrium er et gult syrefarvestof fra xanthene-familien, der absorberer lys med bølgelængden på 493 nanometer (blå) og derefter udsender eller fluorescerer lys med en bølgelængde på 520 nanometer (gul-grøn). Dette farvestof er allestedsnærværende i oftalmologisk praksis, da det bruges både intravenøst og topisk til at hjælpe med at stille oftalmologiske diagnoser1.
Til kontakttonometri inddryppes traditionelt et af disse topiske anæstetika i hvert øje, og det intraokulære tryk måles derefter. Dette gøres typisk af en tekniker først, og hvis der er spørgsmål vedrørende målingen, gentages det igen, ved at lægen ser patienten. I akademiske institutioner kan det intraokulære tryk også rutinemæssigt kontrolleres yderligere gange af beboeren. For visse patienter, der mistænkes for at have glaukom, overvåges den intraokulære trykvariation i løbet af dagen i det, der kaldes en døgnkurvemåling. Med denne test kan det intraokulære tryk kontrolleres op til ti (10) gange på en enkelt dag (hver måling med en ekstra inddrypning af topisk bedøvelse). Alle disse undersøgelser udføres med minimal fare og med lidt ubehag for patienten.
På trods af denne standardprotokol til måling af det intraokulære tryk, er det blevet foreslået, at netop de anæstesimidler, vi bruger til at måle trykket, faktisk kan forårsage en vis sænkning af det intraokulære tryk. Hos kaniner har proparacain for nylig vist sig at reducere episkleralt venetryk, en vigtig komponent i det intraokulære tryk, og selve det intraokulære tryk (Zamora). Forsøg på at vise den tryksænkende effekt af disse hyppigt anvendte topiske anæstetika hos mennesker ved hjælp af vores traditionelle intraokulære måleapparater har været vanskelige, da alle tre metoder nævnt ovenfor kræver topisk bedøvelse. Nogle europæiske undersøgelser har brugt ikke-kontakt tonometri til at verificere disse resultater. For eksempel brugte Montero et al ikke-kontakt tonometri til at bestemme effekten af de topiske bedøvelsesmidler og fandt, at der var et statistisk signifikant fald i det intraokulære tryk efter påføring af topisk bedøvelse3. Baudouin et al fandt også, at når de blev målt via ikke-kontakt tonometri, sænker nogle topiske anæstetika det intraokulære tryk4. I deres undersøgelse anvendes de aktuelle anæstetika, oxybuprocain og betoxycain hyppigere i USA. Begge disse undersøgelser blev udført ved hjælp af ikke-kontakt tonometri. Traditionelt med non-contact tonometri ledes et pust af luft mod hornhindens overflade, og forskydningen af hornhindens overflade måles og bruges til at estimere det intraokulære tryk. I USA er de fleste oftalmologiske kontorer imidlertid afhængige af kontakttonometri til at evaluere det intraokulære tryk frem for ikke-kontakttonometri. Baseret på vores gennemgang af litteraturen har ingen endnu målt de intraokulære tryksænkende effekter af disse topiske anæstetika med kontakttonometri.
Der er i øjeblikket en enhed på markedet, som er godkendt af Food and Drug Administration, der er i stand til at måle intraokulært tryk via kontakttonometri, som ikke kræver brug af topiske bedøvelsesdråber. Denne enhed sælges som ICare-tonometer. ICare er et tonometer, der bruger en rebound-teknologi, hvor en meget let probe bruges til at få kortvarig kontakt med hornhinden. I rebound-teknologien registreres sondens bevægelsesparametre under målingen. Et induktionsbaseret spolesystem og avancerede algoritmer analyserer probenets deceleration, kontakttid og andre parametre, når sonden rører hornhinden. Decelerations- og rebound-parametrene ændres som funktion af det intraokulære tryk. Tonometeret er forprogrammeret til seks målinger, kasserer de højeste og laveste intraokulære trykaflæsninger og beregner den gennemsnitlige trykværdi. Trykket registreres i millimeter kviksølv (mmHg). Der er ingen anæstesi involveret, fordi berøringen af sonden er så blid, at den intraokulære trykmåling knap bemærkes af forsøgspersonen5. ICare bruges i øjeblikket på patienter i vores klinik, for hvem de traditionelle intraokulære trykmålingsanordninger ikke har været passende som nyfødte og spædbørn. Det kræver ikke topisk anæstesi, og nyere data understøtter, at dets intraokulære trykmålinger er pålidelige6,7. Således giver ICare-tonometeret endelig en måde at bruge kontakttonometri til at verificere, om de to mest almindeligt anvendte topiske anæstetika sænker det intraokulære tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 19 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindesygdomme, herunder hornhindetransplantationer, hornhindedystrofier eller traumer i hornhinden, der kan forhindre pålidelig tonometri af begge øjne.
- Intolerant over for topisk proparacain og benoxinat
- Gravid eller ammende
- 18 år og yngre.
- Fysisk begrænsning forhindrer evnen til at opnå pålidelige intraokulære målinger (f. problemer med at placere motiver foran spaltelampen eller manglende evne til at holde øjnene åbne under kontrol af det intraokulære tryk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt tryk i forsøgspersoners øjne med og uden bedøvelsesmidler.
Tidsramme: 30 minutter
|
Intraokulært tryk måles via Goldmann applanation tonometri, som betragtes som standardmetoden til måling med og uden bedøvelsesmidler.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0577-10-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater