- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254149
Efectos reductores de la PIO de los anestésicos tópicos utilizados con frecuencia en la clínica oftalmológica
Efectos Reductores de la Presión Intraocular de los Anestésicos Tópicos Usados Frecuentemente en la Clínica Oftalmológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada día, a casi todos los pacientes de una clínica de oftalmología se les mide la presión intraocular de cada ojo. Esta medida se usa para tomar decisiones importantes con respecto al riesgo de dilatación y también es esencial en el manejo de pacientes con glaucoma, ya que la presión intraocular (PIO) sigue siendo uno de los únicos factores modificables en el glaucoma. La presión intraocular también se mide en un ojo que se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en el que las presiones pueden aumentar hasta niveles peligrosos, lo que indica la necesidad de una intervención inmediata.
En la mayoría de las clínicas de oftalmología, la presión intraocular se mide a través de la tonometría de aplanación de Goldmann, que se considera el método estándar de medición. El tonómetro de Goldmann es un dispositivo que utiliza un prisma de aplanación para aplanar una pequeña porción de la córnea para medir el ojo. La presión dentro del ojo está determinada por la fuerza necesaria para aplanar la córnea. Para realizar la prueba, el sujeto recibe un anestésico tópico y colorante de fluoresceína sódica en la superficie del ojo. La presión intraocular se mide con frecuencia en oftalmología mediante neumatonometría y el Tonopen. Estos dos métodos adicionales de tonometría de contacto miden la cantidad de fuerza necesaria para desplazar la córnea y luego calculan la presión intraocular1. Ambos requieren la instilación de gotas oftálmicas anestésicas tópicas antes de medir la presión, estos dos últimos métodos cortados no requieren tinte. Los principales anestésicos utilizados en los Estados Unidos son la proparacaína o el benoxinato. Para la aplanación de Goldmann, estos anestésicos deben combinarse con un tinte de fluoresceína.
Tanto la proparacaína como el benoxinato son ésteres del ácido paraaminobenzoico (PABA) que se utilizan para la anestesia oftálmica tópica. Ambos tienen un inicio de acción en aproximadamente 10 a 20 segundos y ambos tienen una duración de acción de 10 a 20 minutos. Proporcionan suficiente anestesia para permitir procedimientos menores que involucran la córnea superficial y la conjuntiva. La proparacaína se usa comúnmente sola, pero se puede comprar premezclada con colorante de fluoresceína, mientras que el benoxinato solo está disponible en combinación con colorante de fluoresceína1. La fluoresceína sódica es un colorante ácido amarillo de la familia de los xantenos que absorbe luz de longitud de onda de 493 nanómetros (azul) y luego emite o emite luz fluorescente de longitud de onda de 520 nanómetros (amarillo-verde). Este tinte es omnipresente en las prácticas oftalmológicas, ya que se usa tanto por vía intravenosa como tópica para ayudar a realizar diagnósticos oftalmológicos1.
Para la tonometría de contacto, uno de estos anestésicos tópicos se instila tradicionalmente en cada ojo y luego se mide la presión intraocular. Esto generalmente lo hace primero un técnico, y si hay alguna duda con respecto a la medición, el médico que atiende al paciente la repite nuevamente. En las instituciones académicas, el residente también puede controlar la presión intraocular de forma rutinaria veces adicionales. Para ciertos pacientes en los que se sospecha que tienen glaucoma, la variación de la presión intraocular a lo largo del día se controla en lo que se denomina una medición de la curva diurna. Con esta prueba, la presión intraocular se puede medir hasta diez (10) veces en un solo día (cada medición con una instilación adicional de anestésico tópico). Todos estos exámenes se realizan con un peligro mínimo y con pocas molestias para el paciente.
A pesar de este protocolo estándar para la medición de la presión intraocular, se ha sugerido que los mismos agentes anestésicos que usamos para medir la presión en realidad pueden causar cierta disminución de la presión intraocular. En conejos, se ha demostrado recientemente que la proparacaína reduce la presión venosa epiescleral, un componente importante de la presión intraocular, y la propia presión intraocular (Zamora). Los intentos de mostrar el efecto de reducción de la presión de estos anestésicos tópicos de uso frecuente en humanos utilizando nuestros dispositivos de medición intraocular tradicionales ha sido difícil ya que los tres métodos mencionados anteriormente requieren anestesia tópica. Algunos estudios europeos han utilizado tonometría sin contacto para verificar estos hallazgos. Por ejemplo, Montero et al usaron tonometría sin contacto para determinar el efecto de los anestésicos tópicos y encontraron que hubo una disminución estadísticamente significativa en la presión intraocular después de la aplicación del anestésico tópico3. Baudouin et al también encontraron que, cuando se miden mediante tonometría sin contacto, algunos anestésicos tópicos reducen la presión intraocular4. En su estudio, los anestésicos tópicos, oxibuprocaína y betoxicaína, se utilizaron con mayor frecuencia en los Estados Unidos. Ambos estudios se realizaron utilizando tonometría sin contacto. Tradicionalmente, con la tonometría sin contacto, se dirige una bocanada de aire hacia la superficie corneal y se mide el desplazamiento de la superficie corneal y se utiliza para estimar la presión intraocular. Sin embargo, en los Estados Unidos, la mayoría de los consultorios de oftalmología se basan en la tonometría de contacto para evaluar la presión intraocular en lugar de la tonometría sin contacto. Con base en nuestra revisión de la literatura, nadie ha medido aún los efectos de reducción de la presión intraocular de estos anestésicos tópicos con tonometría de contacto.
Actualmente existe un dispositivo en el mercado que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos que puede medir la presión intraocular a través de tonometría de contacto que no requiere el uso de gotas anestésicas tópicas. Este dispositivo se vende como tonómetro ICare. El ICare es un tonómetro que utiliza una tecnología de rebote en la que se usa una sonda muy liviana para hacer contacto momentáneo con la córnea. En la tecnología de rebote, los parámetros de movimiento de la sonda se registran durante la medición. Un sistema de bobina basado en inducción y algoritmos avanzados analizan la desaceleración de la sonda, el tiempo de contacto y otros parámetros a medida que la sonda toca la córnea. Los parámetros de desaceleración y rebote cambian en función de la presión intraocular. El tonómetro está preprogramado para seis mediciones, descartando las lecturas de presión intraocular más altas y más bajas y calculando el valor de presión promedio. La presión se registra en milímetros de mercurio (mmHg). No se requiere anestesia porque el toque de la sonda es tan suave que el sujeto apenas nota la medición de la presión intraocular5. El ICare se usa actualmente en pacientes de nuestra clínica para quienes los dispositivos tradicionales de medición de la presión intraocular no han sido apropiados, como recién nacidos y bebés. No requiere anestesia tópica y datos recientes respaldan que sus mediciones de presión intraocular son confiables6,7. Por lo tanto, el tonómetro ICare finalmente proporciona una forma de usar la tonometría de contacto para verificar si los dos anestésicos tópicos más utilizados reducen o no la presión intraocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 19 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la córnea, incluidos trasplantes de córnea, distrofias de la córnea o traumatismos en la córnea que pueden impedir una tonometría fiable de cualquiera de los ojos.
- Intolerante a la proparacaína y al benoxinato tópicos
- embarazada o amamantando
- 18 años de edad y menores.
- Limitación física que impide la capacidad de obtener mediciones intraoculares confiables (p. dificultad para colocar a los sujetos frente a la lámpara de hendidura o incapacidad para mantener los ojos abiertos durante las comprobaciones de la presión intraocular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones medidas en los ojos de los sujetos con y sin anestésicos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La presión intraocular se mide mediante tonometría de aplanación de Goldmann, que se considera el método estándar de medición con y sin anestésicos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0577-10-FB
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