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眼科クリニックで頻繁に使用される局所麻酔薬の眼圧低下効果

2023年8月29日 更新者:University of Nebraska

眼科でよく使われる局所麻酔薬の眼圧低下効果

この研究の主な目的は、局所眼科麻酔薬が眼圧を下げるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

眼科クリニックでは毎日、ほぼすべての患者がそれぞれの目の眼圧を測定します。 この測定は、拡張のリスクに関する重要な決定を下すために使用され、また眼圧 (IOP) が依然として緑内障において唯一修正可能な因子の 1 つであるため、緑内障患者の管理にも不可欠です。 眼圧は、緊急介入の必要性を示す危険なレベルまで圧力が上昇する可能性がある手術後の眼でも測定されます。

ほとんどの眼科クリニックでは、標準的な測定方法と考えられているゴールドマン圧平眼圧計によって眼圧が測定されます。 ゴールドマン眼圧計は、圧平プリズムを使用して角膜の小さな部分を平らにし、目を測定する装置です。 眼内の圧力は、角膜を平らにするのにどれだけの力が必要かによって決まります。 検査を行うために、被験者は局所麻酔薬を投与され、目の表面にフルオレセインナトリウム色素が塗布されます。 眼圧はすべて、眼圧計とトノペンによって眼科で頻繁に測定されます。 これら 2 つの追加の接触眼圧測定法は、角膜を変位させるのに必要な力の量を測定し、眼圧を計算します1。 どちらも圧力を測定する前に局所麻酔薬の点眼を必要としますが、後者の 2 つの方法は染料を必要としません。 米国で使用される主な麻酔薬はプロパラカインまたはベノキシネートです。 ゴールドマン圧平術の場合、これらの麻酔薬はフルオレセイン色素と組み合わせる必要があります。

プロパラカインとベノキシネートは両方とも、局所眼科麻酔に使用されるパラアミノ安息香酸 (PABA) のエステルです。 どちらも約 10 ~ 20 秒で作用が始まり、作用持続時間はどちらも 10 ~ 20 分です。 角膜や結膜の表面に関わる軽微な処置を可能にするのに十分な麻酔を提供します。 プロパラカインは通常単独で使用されますが、フルオレセイン色素とあらかじめ混合して購入することもできます。一方、ベノキシネートはフルオレセイン色素と組み合わせてのみ入手可能です1。 フルオレセイン ナトリウムはキサンテン系の黄色の酸性染料で、493 ナノメートルの波長 (青色) の光を吸収し、その後 520 ナノメートルの波長 (黄緑色) の光を放出または蛍光します。 この色素は、眼科診断を支援するために静脈内および局所の両方で使用されるため、眼科診療において広く普及しています1。

接触眼圧測定では、従来、これらの局所麻酔薬の 1 つが各目に点滴され、眼圧が測定されます。 これは通常、最初に技術者によって行われ、測定に関して疑問がある場合には、患者を診察する医師によって再度行われます。 学術機関では、研修医が追加の眼圧を定期的に検査することもあります。 緑内障が疑われる特定の患者については、日内曲線測定と呼ばれる方法で、1 日を通じた眼圧変動が監視されます。 この検査では、1 日に 10 回以上眼圧を検査することがあります (各測定では局所麻酔薬を追加点滴します)。 これらの検査はすべて、危険を最小限に抑え、患者さんに不快感を与えることなく行われます。

この眼圧測定の標準プロトコルにもかかわらず、眼圧の測定に使用する麻酔薬自体が実際に眼圧の低下を引き起こす可能性があることが示唆されています。 ウサギでは、プロパラカインが眼圧の重要な要素である強膜上静脈圧と眼圧自体を低下させることが最近示されました (Zamora)。 当社の従来の眼内測定装置を使用して、これらの頻繁に使用される局所麻酔薬の圧力降下効果を人間に示す試みは、上記の 3 つの方法すべてに局所麻酔薬が必要であるため、困難でした。 いくつかのヨーロッパの研究では、非接触眼圧測定法を使用してこれらの発見を検証しました。 たとえば、Montero らは、非接触眼圧測定法を使用して局所麻酔薬の効果を測定し、局所麻酔薬の適用後に統計的に有意な眼圧の低下があることを発見しました3。 Baudouin らは、非接触眼圧計で測定すると、一部の局所麻酔薬が眼圧を低下させることも発見しました4。 彼らの研究では、米国では局所麻酔薬のオキシブプロカインとベトキシカインがより頻繁に使用されています。 これらの研究は両方とも、非接触眼圧測定を使用して行われました。 従来の非接触眼圧測定では、空気を一吹きして角膜表面に当て、角膜表面の変位を測定して眼圧を推定します。 しかし、米国ではほとんどの眼科では、非接触式眼圧計ではなく接触式眼圧計を使用して眼圧を評価しています。 私たちの文献レビューによると、これらの局所麻酔薬の眼圧低下効果を接触眼圧計で測定した人はまだ誰もいません。

現在、食品医薬品局によって承認され、局所麻酔薬の点滴を使用する必要のない接触眼圧測定によって眼圧を測定できる装置が市販されています。 このデバイスは、ICare 眼圧計として販売されています。 ICare は、非常に軽量のプローブを使用して角膜に瞬間的に接触するリバウンド技術を使用した眼圧計です。 リバウンド技術では、測定中にプローブの動作パラメータが記録されます。 誘導ベースのコイル システムと高度なアルゴリズムにより、プローブが角膜に接触する際のプローブの減速、接触時間、その他のパラメーターが分析されます。 減速パラメータとリバウンドパラメータは眼圧の関数として変化します。 眼圧計は 6 回の測定が事前にプログラムされており、最高および最低の眼圧測定値を破棄し、平均圧力値を計算します。 圧力は水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録されます。 プローブのタッチが非常に穏やかであるため、被験者は眼圧測定にほとんど気付かないため、麻酔は必要ありません5。 ICareは現在、新生児や乳児など、従来の眼圧測定装置が適切ではなかった当院の患者さんに使用されています。 局所麻酔は必要なく、最近のデータはその眼圧測定が信頼できることを裏付けています6,7。 したがって、ICare 眼圧計は、接触眼圧計を使用して、最も一般的に使用される 2 つの局所麻酔薬が眼圧を下げるかどうかを検証する方法を最終的に提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は19歳以上で、目が正常で眼疾患のある人。

説明

包含基準:

  • 対象者は19歳以上である必要があります

除外基準:

  • 角膜移植、角膜ジストロフィー、または角膜の外傷などの角膜疾患により、どちらかの眼の信頼できる眼圧測定が妨げられる可能性があります。
  • 局所用プロパラカインおよびベノキシネートに対する不耐性
  • 妊娠中または授乳中
  • 18歳以下。
  • 物理的な制限により、信頼性の高い眼内測定値を取得する能力が妨げられます(例: 細隙灯の前に被験者を配置するのが難しい、または眼圧検査中に目を開けたままにできない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔を使用した場合と使用しない場合の被験者の眼圧を測定しました。
時間枠:30分
眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます。これは、麻酔薬の有無にかかわらず、標準的な測定方法と考えられています。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan Welch, MD、UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月17日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (推定)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0577-10-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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