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IOD-senkende Wirkung von topischen Anästhetika, die häufig in der Augenklinik eingesetzt werden

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Augeninnendruck senkende Wirkung von topischen Anästhetika, die häufig in der Augenklinik eingesetzt werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob topische Augenanästhetika den Augeninnendruck im Auge senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Täglich wird bei fast allen Patienten in einer Augenklinik der Augeninnendruck jedes Auges gemessen. Diese Messung wird verwendet, um wichtige Entscheidungen hinsichtlich des Dilatationsrisikos zu treffen, und ist auch bei der Behandlung von Glaukompatienten von wesentlicher Bedeutung, da der Augeninnendruck (IOD) einer der einzigen veränderbaren Faktoren beim Glaukom bleibt. Der Augeninnendruck wird auch an einem Auge gemessen, das sich einem operativen Eingriff unterzogen hat, wobei der Druck auf gefährliche Werte ansteigen kann, was die Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs signalisiert.

In den meisten Augenkliniken wird der Augeninnendruck mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen, die als Standardmessmethode gilt. Das Goldmann-Tonometer ist ein Gerät, das ein Applanationsprisma verwendet, um einen kleinen Teil der Hornhaut abzuflachen, um das Auge zu messen. Der Druck im Auge hängt davon ab, wie viel Kraft nötig ist, um die Hornhaut zu glätten. Zur Durchführung des Tests erhält der Proband ein örtliches Anästhetikum und Fluorescein-Natrium-Farbstoff auf die Augenoberfläche. Der Augeninnendruck wird in der Augenheilkunde häufig mit der Pneumatonometrie und dem Tonopen gemessen. Diese beiden zusätzlichen Methoden der Kontakttonometrie messen die Kraft, die zur Verschiebung der Hornhaut erforderlich ist, und berechnen dann den Augeninnendruck1. Bei beiden Verfahren ist vor der Druckmessung das Einträufeln örtlich betäubender Augentropfen erforderlich. Bei den beiden letztgenannten Methoden ist kein Farbstoff erforderlich. Die in den Vereinigten Staaten hauptsächlich verwendeten Anästhetika sind Proparacain oder Benoxinat. Für die Goldmann-Applanation müssen diese Anästhetika mit einem Fluorescein-Farbstoff kombiniert werden.

Sowohl Proparacain als auch Benoxinat sind Ester der para-Aminobenzoesäure (PABA), die zur topischen Augenanästhesie verwendet werden. Beide haben einen Wirkungseintritt in etwa 10–20 Sekunden und eine Wirkungsdauer von 10–20 Minuten. Sie bieten eine ausreichende Anästhesie, um kleinere Eingriffe an der oberflächlichen Hornhaut und Bindehaut zu ermöglichen. Proparacain wird üblicherweise allein verwendet, kann jedoch vorgemischt mit Fluorescein-Farbstoff erworben werden, während Benoxinat nur in Kombination mit Fluorescein-Farbstoff erhältlich ist1. Fluorescein-Natrium ist ein gelber Säurefarbstoff aus der Familie der Xanthene, der Licht der Wellenlänge 493 Nanometer (blau) absorbiert und dann Licht der Wellenlänge 520 Nanometer (gelbgrün) emittiert oder fluoresziert. Dieser Farbstoff ist in ophthalmologischen Praxen allgegenwärtig, da er sowohl intravenös als auch topisch verwendet wird, um die ophthalmologische Diagnose zu unterstützen1.

Bei der Kontakttonometrie wird traditionell eines dieser Lokalanästhetika in jedes Auge eingeträufelt und anschließend der Augeninnendruck gemessen. Dies wird in der Regel zunächst von einem Techniker durchgeführt. Wenn Fragen zur Messung bestehen, wird der Vorgang vom Arzt, der den Patienten behandelt, noch einmal wiederholt. In akademischen Einrichtungen kann der Augeninnendruck auch mehrmals routinemäßig vom Assistenzarzt kontrolliert werden. Bei bestimmten Patienten mit Verdacht auf ein Glaukom wird die Schwankung des Augeninnendrucks im Laufe des Tages durch eine sogenannte Tageskurvenmessung überwacht. Mit diesem Test kann der Augeninnendruck mehr als zehn (10) Mal an einem einzigen Tag überprüft werden (jede Messung mit einer zusätzlichen Instillation eines topischen Anästhetikums). Alle diese Untersuchungen werden mit minimalem Risiko und mit wenig Unbehagen für den Patienten durchgeführt.

Trotz dieses Standardprotokolls zur Messung des Augeninnendrucks wurde vermutet, dass genau die Anästhetika, die wir zur Messung des Augendrucks verwenden, tatsächlich zu einer gewissen Senkung des Augeninnendrucks führen können. Bei Kaninchen wurde kürzlich gezeigt, dass Proparacain den episkleralen Venendruck, einen wichtigen Bestandteil des Augeninnendrucks, und den Augeninnendruck selbst senkt (Zamora). Versuche, die drucksenkende Wirkung dieser häufig verwendeten topischen Anästhetika beim Menschen mit unseren herkömmlichen intraokularen Messgeräten nachzuweisen, waren schwierig, da alle drei oben genannten Methoden eine topische Anästhesie erfordern. Einige europäische Studien haben zur Überprüfung dieser Ergebnisse die berührungslose Tonometrie eingesetzt. Beispielsweise verwendeten Montero et al. die berührungslose Tonometrie, um die Wirkung der topischen Anästhetika zu bestimmen, und stellten fest, dass es nach der Anwendung des topischen Anästhetikums zu einer statistisch signifikanten Abnahme des Augeninnendrucks kam3. Baudouin et al. fanden außerdem heraus, dass einige topische Anästhetika den Augeninnendruck senken, wenn sie mittels berührungsloser Tonometrie gemessen werden4. In ihrer Studie wurden die topischen Anästhetika Oxybuprocain und Betoxycain in den USA häufiger eingesetzt. Beide Studien wurden mit berührungsloser Tonometrie durchgeführt. Traditionell wird bei der berührungslosen Tonometrie ein Luftstoß auf die Hornhautoberfläche gerichtet und die Verschiebung der Hornhautoberfläche gemessen und zur Schätzung des Augeninnendrucks verwendet. Allerdings verlassen sich in den Vereinigten Staaten die meisten Augenarztpraxen zur Beurteilung des Augeninnendrucks auf die Kontakttonometrie und nicht auf die kontaktlose Tonometrie. Basierend auf unserer Literaturrecherche hat noch niemand die augeninnendrucksenkende Wirkung dieser topischen Anästhetika mittels Kontakttonometrie gemessen.

Derzeit ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Gerät auf dem Markt, das den Augeninnendruck mittels Kontakttonometrie messen kann, ohne dass topische Anästhesietropfen erforderlich sind. Dieses Gerät wird als ICare-Tonometer verkauft. Das ICare ist ein Tonometer, das eine Rebound-Technologie verwendet, bei der eine sehr leichte Sonde verwendet wird, um kurzzeitig Kontakt mit der Hornhaut herzustellen. Bei der Rebound-Technologie werden die Bewegungsparameter der Sonde während der Messung erfasst. Ein induktionsbasiertes Spulensystem und fortschrittliche Algorithmen analysieren die Sondenverzögerung, die Kontaktzeit und andere Parameter, wenn die Sonde die Hornhaut berührt. Die Verzögerungs- und Rückprallparameter ändern sich in Abhängigkeit vom Augeninnendruck. Das Tonometer ist für sechs Messungen vorprogrammiert, wobei die höchsten und niedrigsten Augeninnendruckwerte verworfen und der Durchschnittsdruckwert berechnet werden. Der Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Es ist keine Anästhesie erforderlich, da die Berührung der Sonde so sanft ist, dass die Messung des Augeninnendrucks vom Probanden kaum wahrgenommen wird5. Der ICare wird derzeit in unserer Klinik bei Patienten eingesetzt, für die die herkömmlichen Augeninnendruckmessgeräte nicht geeignet waren, wie z. B. Neugeborene und Säuglinge. Es ist keine örtliche Anästhesie erforderlich und aktuelle Daten belegen, dass die Messungen des Augeninnendrucks zuverlässig sind6,7. Somit bietet das ICare-Tonometer endlich eine Möglichkeit, mithilfe der Kontakttonometrie zu überprüfen, ob die beiden am häufigsten verwendeten topischen Anästhetika den Augeninnendruck senken oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 19 Jahren mit normalen Augen und einer Augenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauterkrankungen, einschließlich Hornhauttransplantationen, Hornhautdystrophien oder Hornhauttraumata, die eine zuverlässige Tonometrie beider Augen verhindern können.
  • Unverträglich gegenüber topischem Proparacain und Benoxinat
  • Schwanger oder stillend
  • 18 Jahre und jünger.
  • Körperliche Einschränkungen verhindern die Fähigkeit, zuverlässige intraokulare Messungen zu erhalten (z. B. Schwierigkeiten bei der Positionierung der Probanden vor der Spaltlampe oder Unfähigkeit, die Augen während der Augeninnendruckkontrolle offen zu halten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessener Druck in den Augen der Probanden mit und ohne Anästhetika.
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen, die als Standardmethode zur Messung mit und ohne Anästhetika gilt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0577-10-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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