- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01254149
IOD-senkende Wirkung von topischen Anästhetika, die häufig in der Augenklinik eingesetzt werden
Augeninnendruck senkende Wirkung von topischen Anästhetika, die häufig in der Augenklinik eingesetzt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Täglich wird bei fast allen Patienten in einer Augenklinik der Augeninnendruck jedes Auges gemessen. Diese Messung wird verwendet, um wichtige Entscheidungen hinsichtlich des Dilatationsrisikos zu treffen, und ist auch bei der Behandlung von Glaukompatienten von wesentlicher Bedeutung, da der Augeninnendruck (IOD) einer der einzigen veränderbaren Faktoren beim Glaukom bleibt. Der Augeninnendruck wird auch an einem Auge gemessen, das sich einem operativen Eingriff unterzogen hat, wobei der Druck auf gefährliche Werte ansteigen kann, was die Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs signalisiert.
In den meisten Augenkliniken wird der Augeninnendruck mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen, die als Standardmessmethode gilt. Das Goldmann-Tonometer ist ein Gerät, das ein Applanationsprisma verwendet, um einen kleinen Teil der Hornhaut abzuflachen, um das Auge zu messen. Der Druck im Auge hängt davon ab, wie viel Kraft nötig ist, um die Hornhaut zu glätten. Zur Durchführung des Tests erhält der Proband ein örtliches Anästhetikum und Fluorescein-Natrium-Farbstoff auf die Augenoberfläche. Der Augeninnendruck wird in der Augenheilkunde häufig mit der Pneumatonometrie und dem Tonopen gemessen. Diese beiden zusätzlichen Methoden der Kontakttonometrie messen die Kraft, die zur Verschiebung der Hornhaut erforderlich ist, und berechnen dann den Augeninnendruck1. Bei beiden Verfahren ist vor der Druckmessung das Einträufeln örtlich betäubender Augentropfen erforderlich. Bei den beiden letztgenannten Methoden ist kein Farbstoff erforderlich. Die in den Vereinigten Staaten hauptsächlich verwendeten Anästhetika sind Proparacain oder Benoxinat. Für die Goldmann-Applanation müssen diese Anästhetika mit einem Fluorescein-Farbstoff kombiniert werden.
Sowohl Proparacain als auch Benoxinat sind Ester der para-Aminobenzoesäure (PABA), die zur topischen Augenanästhesie verwendet werden. Beide haben einen Wirkungseintritt in etwa 10–20 Sekunden und eine Wirkungsdauer von 10–20 Minuten. Sie bieten eine ausreichende Anästhesie, um kleinere Eingriffe an der oberflächlichen Hornhaut und Bindehaut zu ermöglichen. Proparacain wird üblicherweise allein verwendet, kann jedoch vorgemischt mit Fluorescein-Farbstoff erworben werden, während Benoxinat nur in Kombination mit Fluorescein-Farbstoff erhältlich ist1. Fluorescein-Natrium ist ein gelber Säurefarbstoff aus der Familie der Xanthene, der Licht der Wellenlänge 493 Nanometer (blau) absorbiert und dann Licht der Wellenlänge 520 Nanometer (gelbgrün) emittiert oder fluoresziert. Dieser Farbstoff ist in ophthalmologischen Praxen allgegenwärtig, da er sowohl intravenös als auch topisch verwendet wird, um die ophthalmologische Diagnose zu unterstützen1.
Bei der Kontakttonometrie wird traditionell eines dieser Lokalanästhetika in jedes Auge eingeträufelt und anschließend der Augeninnendruck gemessen. Dies wird in der Regel zunächst von einem Techniker durchgeführt. Wenn Fragen zur Messung bestehen, wird der Vorgang vom Arzt, der den Patienten behandelt, noch einmal wiederholt. In akademischen Einrichtungen kann der Augeninnendruck auch mehrmals routinemäßig vom Assistenzarzt kontrolliert werden. Bei bestimmten Patienten mit Verdacht auf ein Glaukom wird die Schwankung des Augeninnendrucks im Laufe des Tages durch eine sogenannte Tageskurvenmessung überwacht. Mit diesem Test kann der Augeninnendruck mehr als zehn (10) Mal an einem einzigen Tag überprüft werden (jede Messung mit einer zusätzlichen Instillation eines topischen Anästhetikums). Alle diese Untersuchungen werden mit minimalem Risiko und mit wenig Unbehagen für den Patienten durchgeführt.
Trotz dieses Standardprotokolls zur Messung des Augeninnendrucks wurde vermutet, dass genau die Anästhetika, die wir zur Messung des Augendrucks verwenden, tatsächlich zu einer gewissen Senkung des Augeninnendrucks führen können. Bei Kaninchen wurde kürzlich gezeigt, dass Proparacain den episkleralen Venendruck, einen wichtigen Bestandteil des Augeninnendrucks, und den Augeninnendruck selbst senkt (Zamora). Versuche, die drucksenkende Wirkung dieser häufig verwendeten topischen Anästhetika beim Menschen mit unseren herkömmlichen intraokularen Messgeräten nachzuweisen, waren schwierig, da alle drei oben genannten Methoden eine topische Anästhesie erfordern. Einige europäische Studien haben zur Überprüfung dieser Ergebnisse die berührungslose Tonometrie eingesetzt. Beispielsweise verwendeten Montero et al. die berührungslose Tonometrie, um die Wirkung der topischen Anästhetika zu bestimmen, und stellten fest, dass es nach der Anwendung des topischen Anästhetikums zu einer statistisch signifikanten Abnahme des Augeninnendrucks kam3. Baudouin et al. fanden außerdem heraus, dass einige topische Anästhetika den Augeninnendruck senken, wenn sie mittels berührungsloser Tonometrie gemessen werden4. In ihrer Studie wurden die topischen Anästhetika Oxybuprocain und Betoxycain in den USA häufiger eingesetzt. Beide Studien wurden mit berührungsloser Tonometrie durchgeführt. Traditionell wird bei der berührungslosen Tonometrie ein Luftstoß auf die Hornhautoberfläche gerichtet und die Verschiebung der Hornhautoberfläche gemessen und zur Schätzung des Augeninnendrucks verwendet. Allerdings verlassen sich in den Vereinigten Staaten die meisten Augenarztpraxen zur Beurteilung des Augeninnendrucks auf die Kontakttonometrie und nicht auf die kontaktlose Tonometrie. Basierend auf unserer Literaturrecherche hat noch niemand die augeninnendrucksenkende Wirkung dieser topischen Anästhetika mittels Kontakttonometrie gemessen.
Derzeit ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Gerät auf dem Markt, das den Augeninnendruck mittels Kontakttonometrie messen kann, ohne dass topische Anästhesietropfen erforderlich sind. Dieses Gerät wird als ICare-Tonometer verkauft. Das ICare ist ein Tonometer, das eine Rebound-Technologie verwendet, bei der eine sehr leichte Sonde verwendet wird, um kurzzeitig Kontakt mit der Hornhaut herzustellen. Bei der Rebound-Technologie werden die Bewegungsparameter der Sonde während der Messung erfasst. Ein induktionsbasiertes Spulensystem und fortschrittliche Algorithmen analysieren die Sondenverzögerung, die Kontaktzeit und andere Parameter, wenn die Sonde die Hornhaut berührt. Die Verzögerungs- und Rückprallparameter ändern sich in Abhängigkeit vom Augeninnendruck. Das Tonometer ist für sechs Messungen vorprogrammiert, wobei die höchsten und niedrigsten Augeninnendruckwerte verworfen und der Durchschnittsdruckwert berechnet werden. Der Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Es ist keine Anästhesie erforderlich, da die Berührung der Sonde so sanft ist, dass die Messung des Augeninnendrucks vom Probanden kaum wahrgenommen wird5. Der ICare wird derzeit in unserer Klinik bei Patienten eingesetzt, für die die herkömmlichen Augeninnendruckmessgeräte nicht geeignet waren, wie z. B. Neugeborene und Säuglinge. Es ist keine örtliche Anästhesie erforderlich und aktuelle Daten belegen, dass die Messungen des Augeninnendrucks zuverlässig sind6,7. Somit bietet das ICare-Tonometer endlich eine Möglichkeit, mithilfe der Kontakttonometrie zu überprüfen, ob die beiden am häufigsten verwendeten topischen Anästhetika den Augeninnendruck senken oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Hornhauterkrankungen, einschließlich Hornhauttransplantationen, Hornhautdystrophien oder Hornhauttraumata, die eine zuverlässige Tonometrie beider Augen verhindern können.
- Unverträglich gegenüber topischem Proparacain und Benoxinat
- Schwanger oder stillend
- 18 Jahre und jünger.
- Körperliche Einschränkungen verhindern die Fähigkeit, zuverlässige intraokulare Messungen zu erhalten (z. B. Schwierigkeiten bei der Positionierung der Probanden vor der Spaltlampe oder Unfähigkeit, die Augen während der Augeninnendruckkontrolle offen zu halten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemessener Druck in den Augen der Probanden mit und ohne Anästhetika.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen, die als Standardmethode zur Messung mit und ohne Anästhetika gilt.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Welch, MD, UNMC Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0577-10-FB
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