거세 저항성 전이성 전립선암 노인 환자에서 Docetaxel-Prednisone을 이용한 화학요법의 타당성 (GERICO10)
거세 저항성 전이성 전립선암 노인 환자(>=75)에 대해 매주 또는 3주마다 도세탁셀-프레드니손을 사용한 화학 요법의 타당성을 평가하는 무작위 2상 연구 국제노인종양학회(SIOG) 기준
이 연구의 목적은 전립선암 이외의 의학적 문제가 있는 75세 이상의 환자를 대상으로 용량을 조정한 두 가지 화학 요법 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. 환자는 3주마다 또는 매주 도세탁셀을 받게 됩니다. 두 경우 모두 화학요법을 프레드니손과 병용합니다. 프로토콜은 환자가 6주기의 화학 요법을 받을 때 실현 가능한 것으로 간주됩니다(1주기 = 3주).
이 1차 목표에 더하여, 치료에 대한 내약성, 삶의 질 및 노인병 데이터의 진화뿐만 아니라 프로토콜 모두에 대해 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거세 저항성 전이성 전립선암의 표준 관리는 3주마다 도세탁셀 75mg/m²를 프레드니손과 병용한 화학요법으로 대표됩니다. 증상 및 전체 생존 이점이 입증되었기 때문입니다.
이 이점은 Tannock의 연구에서 연령과 무관하지만(컷오프: 69), 선택된 모집단에서 얻은 이러한 결과를 우리가 매일 진료하는 대부분의 환자에게 외삽하는 것은 불가능해 보입니다. >= 75 세 및 / 또는 부적합.
후향적 연구에 따르면 선택되지 않은 노인 인구에서 표준 또는 적응 용량으로 화학 요법이 가능했으며 증상에 대한 내성 및 효능 측면에서 좋은 결과를 보였습니다.
우리의 연구는 3주마다(D1C1에서 60mg/m², 내성이 좋은 경우 후속 주기에 대해 D1에서 70mg/m²) 또는 매주(D1에서 35mg/m² 및 국제 노인 종양학회(SIOG)에서 제안한 분류의 그룹 2 "취약함" 또는 그룹 3 "허약함"에 속하는 포괄적인 노인병 평가에 의해 평가된 75세 이상의 환자에 대한 D8(1일 = 21일) .
타당성은 환자가 중단 없이 6주기의 화학 요법을 받을 가능성으로 정의됩니다. 연구 철회 이유는 GERICO 그룹에서 정의했으며 다음과 같습니다.
- 화학요법 중단 또는 지연 > 2주
- 화학 요법의 용량 감소 필요성 > 25%
- 열성 호중구감소증 또는 NCI-CTCAE V4.0에 따른 비혈액학적 3등급 독성(탈모증 제외).
- 노인성 기준(일상생활활동(ADL) 감소 >= 2점)
사용된 통계 방법론은 Simon Optimum 계획을 기반으로 SIOG 기준에 따라 계층화 후 이중 무작위 2상입니다.
약동학/약력학 연구는 집단 약동학 방법에 기초한 우리 프로젝트와 관련이 있습니다. 목표는 임상, 노인 및 생물학적 매개변수를 평가하여 이 화학 요법의 혈액학적 내성의 예측 인자를 강조하는 것입니다.
이 연구의 결과는 정의된 노인병 평가와 함께 SIOG 기준에 대해 "취약한" 또는 "허약한" 것으로 분류된 75세 이상 환자의 화학 요법 처방 조건을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Albi, 프랑스, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly, 프랑스, 74100
- CHI Annemasse-Bonneville
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Paul Papin
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Blois, 프랑스, 41016
- CH de Blois
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Castres, 프랑스, 81108
- CH Intercommunal
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Chambery, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Hyeres, 프랑스, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Levallois-perret, 프랑스, 92300
- Clinique Hartmann
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nimes, 프랑스, 30000
- CHU Nîmes
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Orleans, 프랑스, 45100
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
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Pierre-benite, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Périgueux, 프랑스, 24000
- Polyclinique Francheville
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Saint-herblain Cedex, 프랑스, 44885
- ICO - Centre René Gauducheau
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Senlis, 프랑스, 60300
- CH de Senlis
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Thonon-les-bains, 프랑스, 74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31078
- Polyclinique du Parc
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 75
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 거세에 반응하지 않는 화학 요법으로 전처리되지 않은 전이성 질환
호르몬 불응성 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.
- 문서화된 테스토스테론 거세 환자(<0.50ng/ml)
- 이전에 호르몬 요법(고환 절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 단독 또는 항안드로겐과 병용)을 받은 환자
- 환자는 LHRH 작용제에 의한 1차 안드로겐 억제를 계속해야 합니다(비수술적 거세의 경우).
- 포함 전에 항안드로겐 치료를 받은 환자의 경우 휴약 기간(플루타마이드 및 닐루타마이드의 경우 4주, 기타 제품의 경우 6주)과 항안드로겐 중단 후 진행을 측정해야 합니다.
- 에 의해 정의된 진행과 함께 호르몬 요법 하의 진행성 질환
PSA 수준의 증가(두 측정 사이에 최소 1주일을 두고 기준선과 비교하여 PSA의 2회 연속 증가)
또는 새로운 병변의 출현
또는 측정 가능한 진행성 질환(이전 측정 가능한 병변의 증가 >= 횡단면에서 25%)
또는 진행성 뼈 전이(뼈 스캔에서 새로운 병변의 출현으로만 정의됨)
또는 진행성 증상(2단계 진통제 섭취에도 불구하고 NCI-CTC V4.0에 따라 암 통증 2단계로 정의됨).
- SIOG 분류의 그룹 2 및 3 [ "취약한" 및 "허약한"] 환자
- WHO 성과 상태(PS) >= 3
- PSA >= 5ng/ml
- 호중구 >= 2.109 /L
- 혈소판 >= 100.109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 빌리루빈 및 SGOT / SGPT <1.5 x ULN(간 전이인 경우 <= 2.5 x ULN)
- 크레아티닌 <= 2.5 x ULN
- 이전의 완화 또는 진통 방사선 요법의 경우, 방사선 요법 종료와 연구 포함 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료는 연구 치료 동안 변경 없이 계속되어야 하며 연구 시작 전 28일 이내에 또는 연구 중에 시작할 수 없습니다.
- 현지 규정에 따라 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 국제노인종양학회(SIOG)의 권고에 따른 "건강한" 또는 "말기 질환" 그룹
- 연구 전 5년 이내에 수반되거나 이전의 악성 종양(기저 또는 편평 상피내 세포 피부 암종 제외)
- 뇌 전이 증상의 존재
- 정맥 내 방사성 약제(예: Strontium 89, Samarium lexidronam) 연구 시작 전 2개월 이내
- 무작위 배정 전 28일 이내에 비스포스포네이트 요법 시작
- 모든 병용 항암 치료(방사선 요법, 방사성 약제, 화학 요법)
- 조절되지 않는 감염 환자
- 1등급 이상의 말초신경병증 환자
- 의학적으로 불안정한 환자(예: 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 비대상성 심부전 또는 3개월 이내의 심근경색)
- 위십이지장 활동성 궤양
- 연구 약물에 대한 과민증
- 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 임의의 실험 약물로 치료
- 의학적 모니터링 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 위치 조건.
- 법의 보호를 받는 환자 또는 성인의 보호감독을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 3주마다 도세탁셀 + 프레드니손
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - 주간 도세탁셀 + 프레드니손
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Docetaxel 화학 요법의 2가지 다른 프로토콜의 실행 가능성
기간: 최대 18주(6주기의 화학 요법)
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주요 기준은 다음 기준 중 어느 것도 경험하지 않고 6주기의 치료를 받는 환자의 비율입니다.
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최대 18주(6주기의 화학 요법)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)까지
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전체 생존은 임의의 원인 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)에 대한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)까지
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노인 평가
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 4의 D1, 치료 종료 시점 및 후속 방문 시
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화학 요법의 영향은 포괄적인 노인병 평가에서 평가됩니다.
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기준선, 주기 1 및 주기 4의 D1, 치료 종료 시점 및 후속 방문 시
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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내성 및 안전성은 NCI-CTCAE 독성 분류 V4.0을 사용하여 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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삶의 질
기간: 기준선, 주기 4의 D1, 치료 종료 시점 및 후속 방문 시점
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화학 요법의 영향은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 - 설문지 - QLQ-C30에서 평가됩니다.
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기준선, 주기 4의 D1, 치료 종료 시점 및 후속 방문 시점
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활력 징후 측정
기간: 기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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허용 오차 및 안전성은 바이탈 사인 측정을 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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전립선 특이 항원(PSA) 측정
기간: 기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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효능은 PSA 값 모니터링을 통해 평가됩니다.
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기준선에서, 각 주기의 D1, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GERICO10/0910 (GetugP03)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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