Genomförbarhet av en kemoterapi med docetaxel-prednison för kastrationsresistenta metastaserande prostatacancer äldre patienter (GERICO10)
Randomiserad fas II-studie som utvärderar genomförbarheten av en kemoterapi med docetaxel-prednison i ett veckoschema eller var tredje vecka, för kastrationsresistenta äldre patienter med metastaserande prostatacancer (>=75), "Sårbara" eller "Svaga", enligt definitionen i Kriterier för International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av två olika kemoterapiprotokoll med justerade doser för patienter 75 år och äldre som ofta har andra medicinska problem än prostatacancer. Patienten kommer att få Docetaxel antingen var tredje vecka eller varje vecka. I båda fallen kombineras kemoterapi med prednison. Protokollet kommer att anses genomförbart när patienten kommer att få 6 cykler av kemoterapi (1 cykel = 3 veckor).
Utöver detta primära mål kommer effektiviteten också att utvärderas för båda protokollen såväl som tolerans mot behandling, livskvalitet och utveckling av geriatriska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling av kastrationsresistent metastaserande prostatacancer representeras av kemoterapi med Docetaxel 75 mg/m² var tredje vecka i kombination med Prednison eftersom en symtomatisk och total överlevnadsfördel har påvisats.
Även om denna fördel är oberoende av ålder i studien av Tannock (cut-off:69), verkar det inte vara möjligt att extrapolera dessa resultat, erhållna i en utvald population, till majoriteten av patienter vi möter i daglig praxis, >= 75 år gammal och/eller olämplig.
Retrospektiva studier har visat att kemoterapi var genomförbart, i standarddoser eller anpassade doser i en oselekterad äldre population med goda resultat när det gäller tolerans och effekt över symtom.
Vår studie syftar till att prospektivt utvärdera genomförbarheten av en kemoterapi med Docetaxel/Prednison administrerad var tredje vecka (60 mg/m² vid D1C1 sedan 70 mg/m² vid D1 för efterföljande cykler om toleransen är god) eller varje vecka (35 mg/m² vid D1 och D8 med Dag 1 = Dag 21) till patienter >= 75 år gamla, utvärderade genom omfattande geriatrisk bedömning, tillhörande grupp 2 "sårbar" eller till grupp 3 "bräcklig" av den klassificering som föreslagits av International Society of Geriatric Oncology (SIOG) .
Genomförbarhet definieras som möjligheten för en patient att få 6 cykler av kemoterapi utan utsättning. Skälen för att dra tillbaka studierna definierades av GERICO-gruppen och är följande:
- stopp eller fördröjning av kemoterapi > 2 veckor
- Nödvändighet att minska dosen av kemoterapi > 25 %
- febril neutropeni eller icke-hematologisk grad 3 toxicitet (förutom alopeci) enligt NCI-CTCAE V4.0.
- Geriatrisk kriterium (Aktivitet i dagligt liv (ADL) minskar >= 2 poäng)
Den statistiska metodiken som används är en dubbelrandomiserad fas II efter stratifiering enligt SIOG-kriterierna, baserad på en Simon Optimum-plan.
En farmakokinetisk/farmakodynamisk studie är kopplad till vårt projekt, baserad på en metod för populationsfarmakokinetik. Syftet är att lyfta fram prediktorer för den hematologiska toleransen av denna kemoterapi genom att utvärdera kliniska, geriatriska och biologiska parametrar.
Resultaten av denna studie kommer att stödja villkoren för förskrivning av kemoterapi, hos patienter som är 75 år och äldre, klassificerade som "sårbara" eller "sköra" vad gäller SIOG-kriterier, med definierad geriatrisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrike, 74100
- CHI Annemasse-Bonneville
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Blois, Frankrike, 41016
- CH de Blois
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Castres, Frankrike, 81108
- CH Intercommunal
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Hyeres, Frankrike, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Levallois-perret, Frankrike, 92300
- Clinique Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU Nîmes
-
Orleans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
-
Pierre-benite, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pringy Cedex, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Saint-herblain Cedex, Frankrike, 44885
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Senlis, Frankrike, 60300
- CH de Senlis
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31078
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 75
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Metastaserande sjukdom, ej förbehandlad med kemoterapi som är refraktär mot kastration
Hormonrefraktär prostatacancer definieras enligt följande:
- Patienter med dokumenterad testosteronkastration (<0,50 ng/ml)
- Patient som tidigare fått hormonbehandling (antingen orkidektomi eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist ensam eller i kombination med en antiandrogen)
- Patienter bör fortsätta primär androgenundertryckning med LHRH-agonist (vid icke-kirurgisk kastration)
- För patienter som behandlats med antiandrogener före inkludering krävs en utvaskningsperiod (4 veckor för flutamid och nilutamid, 6 veckor för andra produkter) samt uppmätt progression efter utsättning av antiandrogenbehandling.
- Progressiv sjukdom under hormonterapi, med progression definierad av
Ökning av PSA-nivån (två på varandra följande ökningar av PSA jämfört med baslinjen med minst en vecka mellan båda mätningarna)
ELLER uppkomst av en ny lesion
ELLER mätbar progressiv sjukdom (ökning av en tidigare mätbar lesion >= 25 % i tvärsnitt)
ELLER progressiva benmetastaser (definieras endast av uppkomsten av en ny lesion vid benskanning)
ELLER progressiva symtom (definieras som cancersmärta Grad 2 enligt NCI-CTC V4.0, trots intag av nivå 2 analgetika).
- Patienter i grupp 2 och 3 ["sårbara" och "sköra"] av SIOG-klassificering
- WHO Performance Status (PS) >= 3
- PSA >= 5 ng/ml
- Neutrofiler >= 2,109/1
- Blodplättar >= 100,109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin och SGOT/SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN om levermetastaser)
- kreatinin <= 2,5 x ULN
- Vid tidigare palliativ eller smärtstillande strålbehandling måste det ha gått minst 14 dagar mellan avslutad strålbehandling och inkludering i studien
- Tidigare behandling med bisfosfonater ska fortsätta utan förändring under studiebehandlingen och kan inte påbörjas vare sig inom 28 dagar före studiestart eller under studien
- Undertecknat informerat samtycke av patienter, enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- "friska" eller "terminala sjukdomar" grupper enligt rekommendationerna från International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
- Samtidig eller tidigare malignitet inom 5 år före studien (förutom basal eller skivepitelcancer in situ cell hudkarcinom)
- Närvaro av hjärnmetastassymptom
- Tidigare behandling med intravenöst radiofarmaceutiskt medel (t.ex. Strontium 89, Samarium lexidronam) inom 2 månader före studiestart
- Initiering av en bisfosfonatbehandling inom 28 dagar före randomisering
- All samtidig anticancerbehandling (strålbehandling, radiofarmaceutiskt medel, kemoterapi)
- Patienter med okontrollerad infektion
- Patienter med perifer neuropati av grad> 1
- Patienter som är medicinskt instabila (t.ex. instabil diabetes, okontrollerad hypertoni eller dekompenserad hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 3 månader)
- Gastro duodenalt aktivt sår
- Överkänslighet mot att studera läkemedel
- Behandling med något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före eller under studien
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska lägesförhållanden som inte tillåter medicinsk övervakning och efterlevnad av studieprotokoll.
- Patienter som skyddas av lagen eller patienter placerade under skyddsövervakning av vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Docetaxel var 3:e vecka + Prednison
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B - Docetaxel veckovis + Prednison
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av 2 olika protokoll för Docetaxel kemoterapi
Tidsram: Upp till 18 veckor (6 cykler av kemoterapi)
|
Huvudkriterier är andelen patienter som får 6 behandlingscykler utan att uppleva något av följande kriterier:
|
Upp till 18 veckor (6 cykler av kemoterapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljningsnyheter (censurerad data)
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljningsnyheter (censurerade data).
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljningsnyheter (censurerad data)
|
|
Geriatrisk utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen, D1 i cykel 1 och cykel 4, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesök
|
Effekten av kemoterapin kommer att utvärderas på Comprehensive Geriatric Assessment:
|
Vid baslinjen, D1 i cykel 1 och cykel 4, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesök
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
Tolerans och säkerhet kommer att bedömas genom registrering av biverkningar med NCI-CTCAE toxicitetsklassificering V4.0.
|
Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, D1 i cykel 4, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
Effekten av kemoterapin utvärderas på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet - Frågeformulär - QLQ-C30
|
Vid baslinjen, D1 i cykel 4, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
|
Mätning av vitala tecken
Tidsram: Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
Tolerans och säkerhet kommer att bedömas genom mätning av vitala tecken.
|
Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
|
Mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
Effekten kommer att bedömas genom övervakning av PSA-värden
|
Vid baslinjen, D1 i varje cykel, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Docetaxel
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- GERICO10/0910 (GetugP03)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .