去勢抵抗性転移性前立腺癌高齢患者に対するドセタキセル-プレドニゾンによる化学療法の実現可能性 (GERICO10)
去勢抵抗性転移性前立腺がんの高齢患者（>=75）、「脆弱」または「虚弱」、国際老年腫瘍学会（SIOG）の基準
この研究の目的は、前立腺がん以外の医学的問題を抱えていることが多い 75 歳以上の患者に対して、用量を調整した 2 つの異なる化学療法プロトコルの実現可能性を評価することです。 患者は3週間ごとまたは毎週のいずれかでドセタキセルを受け取ります。 どちらの場合も、化学療法はプレドニゾンと併用されます。 プロトコルは、患者が 6 サイクルの化学療法 (1 サイクル = 3 週間) を受けるときに実行可能と見なされます。
この主要な目的に加えて、有効性は、プロトコルと治療に対する耐性、生活の質、高齢者データの進化の両方についても評価されます。
調査の概要
詳細な説明
去勢抵抗性転移性前立腺癌の標準的な管理は、症状および全生存期間の利益が実証されているため、ドセタキセル 75 mg/m² を 3 週間ごとにプレドニゾンと併用する化学療法によって代表されます。
この利点は Tannock による研究 (カットオフ: 69) では年齢とは無関係ですが、選択された集団で得られたこれらの結果を、日常診療で遭遇する大多数の患者 (>= 75) に外挿することはできないようです。歳および/または不適格。
レトロスペクティブ研究は、選択されていない高齢者集団において標準または適合用量で化学療法が実行可能であり、症状に対する耐性および有効性の点で良好な結果を示していることを示しています。
私たちの研究は、3週間ごとにドセタキセル/プレドニゾンを投与する化学療法の実現可能性を前向きに評価することを目的としています（D1C1で60 mg / m²、耐性が良好な場合、その後のサイクルではD1で70 mg / m²）または毎週（D1で35mg / m²および1日目= 21日目のD8) >= 75歳の患者への包括的な老年医学的評価によって評価され、グループ2「脆弱」または分類のグループ3「フレイル」に属する国際老年腫瘍学会 (SIOG) .
実現可能性は、患者が中止せずに 6 サイクルの化学療法を受ける可能性として定義されます。 研究中止の理由は GERICO グループによって定義されており、以下のとおりです。
- 2週間を超える化学療法の中止または遅延
- 化学療法の用量を減らす必要がある > 25 %
- NCI-CTCAE V4.0によると、発熱性好中球減少症または非血液学的グレード3の毒性（脱毛症を除く）。
- 高齢者の基準 (日常生活動作 (ADL) の低下 >= 2 ポイント)
使用される統計的方法論は、Simon Optimum 計画に基づいて、SIOG 基準に従って層別化された後の二重無作為化フェーズ II です。
薬物動態/薬力学研究は、集団薬物動態の方法に基づいて、私たちのプロジェクトに関連付けられています。 目的は、臨床的、高齢者および生物学的パラメーターを評価することにより、この化学療法の血液学的耐性の予測因子を強調することです。
この研究の結果は、75 歳以上の患者で、SIOG 基準に関して「脆弱」または「虚弱」と分類され、定義された老年医学的評価を伴う化学療法の処方条件を支持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Albi、フランス、81000
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly、フランス、74100
- CHI Annemasse-Bonneville
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Angers、フランス、49933
- Centre Paul Papin
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Blois、フランス、41016
- CH de Blois
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Castres、フランス、81108
- CH Intercommunal
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Chambery、フランス、73011
- Centre Hospitalier de Chambéry
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Clermont-ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Hyeres、フランス、83400
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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Levallois-perret、フランス、92300
- Clinique Hartmann
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nimes、フランス、30000
- CHU Nîmes
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Orleans、フランス、45100
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
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Pierre-benite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pringy Cedex、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Périgueux、フランス、24000
- Polyclinique Francheville
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Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Saint-herblain Cedex、フランス、44885
- ICO - Centre René Gauducheau
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Senlis、フランス、60300
- CH de Senlis
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Thonon-les-bains、フランス、74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31078
- Polyclinique du Parc
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Toulouse、フランス、31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 75
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- -去勢に抵抗性の化学療法で前治療されていない転移性疾患
ホルモン不応性前立腺がんは次のように定義されています。
- -テストステロン去勢が記録されている患者（<0.50 ng / ml）
- -以前にホルモン療法を受けた患者（精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト単独または抗アンドロゲンとの併用）
- 患者は、LHRHアゴニストによる一次アンドロゲン抑制を継続する必要があります（非外科的去勢の場合）
- 組み入れ前に抗アンドロゲン剤で治療された患者には、ウォッシュアウト期間（フルタミドとニルタミドでは4週間、その他の製品では6週間）が必要であり、抗アンドロゲン剤の中止後の進行状況の測定も必要です。
- -ホルモン療法下の進行性疾患で、進行は以下によって定義されます
PSA レベルの上昇 (ベースラインと比較して、両方の測定の間に最低 1 週間の PSA の 2 回連続の上昇)
または新しい病変の出現
または測定可能な進行性疾患（以前の測定可能な病変の増加 >= 断面で25％）
または進行性骨転移（骨スキャンでの新しい病変の出現によってのみ定義される）
または進行性の症状（レベル2の鎮痛薬の摂取にもかかわらず、NCI-CTC V4.0によると癌性疼痛グレード2と定義）。
- SIOG分類のグループ2および3 [「虚弱」および「虚弱」] の患者
- WHO パフォーマンスステータス (PS) >= 3
- PSA >= 5 ng/ml
- 好中球 >= 2.109 /L
- 血小板 >= 100.109/L
- ヘモグロビン≧9g/dl
- -ビリルビンおよびSGOT / SGPT <1.5 x ULN（肝転移の場合は<= 2.5 x ULN）
- クレアチニン <= 2.5 x ULN
- -以前の緩和または鎮痛放射線療法の場合、放射線療法の終了から研究への参加までに最低14日が経過している必要があります
- -ビスフォスフォネートによる以前の治療は、研究治療中に変更することなく継続する必要があり、研究登録前の28日以内または研究中に開始することはできません
- 現地の規制に従って、患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- International Society of Geriatric Oncology (SIOG) の推奨に基づく「健康」または「末期疾患」グループ
- -研究前の5年以内の付随するまたは以前の悪性腫瘍（基底または扁平上皮 in situ 細胞皮膚癌を除く）
- 脳転移症状の有無
- -静脈内放射性医薬品による以前の治療（例： Strontium 89、Samarium lexidronam) 試験開始前 2 か月以内
- -無作為化前の28日以内にビスフォスフォネート療法を開始
- -併用抗がん治療（放射線療法、放射性医薬品、化学療法）
- コントロールされていない感染症の患者
- -グレード> 1の末梢神経障害を有する患者
- 医学的に不安定な患者（例： 不安定な糖尿病、制御されていない高血圧または代償不全の心不全または心筋梗塞 3 か月以内）
- 胃十二指腸活動性潰瘍
- 薬物研究に対する過敏症
- -研究前または研究中の30日以内の実験薬による治療
- -心理的、家族的、社会的、または地理的な場所の条件により、医学的モニタリングと研究プロトコルの遵守が許可されない。
- 法律で保護された患者または成人の保護監督下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 3 週間ごとのドセタキセル + プレドニゾン
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム B - 毎週ドセタキセル + プレドニゾン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドセタキセル化学療法の 2 つの異なるプロトコルの実現可能性
時間枠：最長 18 週間 (6 サイクルの化学療法)
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主な基準は、以下の基準のいずれも経験せずに 6 サイクルの治療を受けた患者の割合です。
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最長 18 週間 (6 サイクルの化学療法)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップ ニュース (打ち切りデータ)
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全体的な生存率は、無作為化から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ ニュース (打ち切りデータ) までの時間として定義されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップ ニュース (打ち切りデータ)
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高齢者評価
時間枠：ベースライン時、サイクル 1 およびサイクル 4 の D1、治療終了時およびフォローアップ来院時
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化学療法の影響は、包括的老年評価で評価されます。
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ベースライン時、サイクル 1 およびサイクル 4 の D1、治療終了時およびフォローアップ来院時
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有害事象患者数
時間枠：ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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忍容性と安全性は、NCI-CTCAE 毒性分類 V4.0 を使用した有害事象の記録を通じて評価されます。
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ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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生活の質
時間枠：ベースライン時、サイクル 4 の D1、治療終了時、フォローアップ来院時
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化学療法の影響は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 - アンケート - QLQ-C30 で評価されています。
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ベースライン時、サイクル 4 の D1、治療終了時、フォローアップ来院時
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バイタルサイン測定
時間枠：ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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忍容性と安全性は、バイタル サイン測定によって評価されます。
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ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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前立腺特異抗原（PSA）測定
時間枠：ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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有効性は、PSA値を監視することによって評価されます
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ベースライン時、各サイクルの D1 時、治療終了時、フォローアップ来院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Loic Mourey、Institut Claudius Regaud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GERICO10/0910 (GetugP03)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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