Haalbaarheid van een chemotherapie met docetaxel-prednison voor castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker Oudere patiënten (GERICO10)
Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een chemotherapie met docetaxel-prednison in een wekelijks schema of elke 3 weken, voor castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker Oudere patiënten (>=75), "kwetsbaar" of "kwetsbaar", zoals gedefinieerd door de Criteria van de International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van twee verschillende chemotherapieprotocollen met aangepaste doses voor patiënten van 75 jaar en ouder die vaak andere medische problemen hebben dan prostaatkanker. Patiënt krijgt Docetaxel elke 3 weken of wekelijks. In beide gevallen wordt chemotherapie gecombineerd met prednison. Het protocol wordt als haalbaar beschouwd wanneer de patiënt 6 cycli chemotherapie krijgt (1 cyclus = 3 weken).
Naast deze primaire doelstelling zal ook de werkzaamheid worden geëvalueerd voor beide protocollen, evenals de tolerantie voor behandeling, levenskwaliteit en evolutie van geriatrische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling van castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker wordt vertegenwoordigd door chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m² elke 3 weken in combinatie met prednison, aangezien een voordeel voor de symptomatische en algehele overleving werd aangetoond.
Hoewel dit voordeel in de studie van Tannock onafhankelijk is van leeftijd (cut-off:69), lijkt het niet mogelijk om deze resultaten, verkregen in een geselecteerde populatie, te extrapoleren naar de meerderheid van de patiënten die we in de dagelijkse praktijk tegenkomen, >= 75 jaar oud en/of ongeschikt.
Retrospectieve studies hebben aangetoond dat chemotherapie haalbaar was, in standaard of aangepaste doses, in een niet-geselecteerde oudere populatie met goede resultaten in termen van tolerantie en werkzaamheid ten opzichte van symptomen.
Onze studie heeft tot doel prospectief de haalbaarheid te evalueren van een chemotherapie met Docetaxel/Prednison toegediend om de 3 weken (60 mg/m² op D1C1 en vervolgens 70 mg/m² op D1 voor volgende cycli als de tolerantie goed is) of wekelijks (35 mg/m² op D1 en D8 met Dag 1 = Dag 21) aan patiënten >= 75 jaar oud, geëvalueerd door uitgebreide geriatrische beoordeling, behorend tot groep 2 "kwetsbaar" of tot groep 3 "kwetsbaar" van de classificatie voorgesteld door de International Society of Geriatric Oncology (SIOG) .
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mogelijkheid voor een patiënt om 6 cycli chemotherapie te krijgen zonder terugtrekking. Redenen voor stopzetting van de studie werden gedefinieerd door de GERICO Group en zijn de volgende:
- stoppen of uitstellen van chemotherapie > 2 weken
- Noodzaak om de dosis chemotherapie te verlagen > 25 %
- febriele neutropenie of niet-hematologische graad 3 toxiciteit (behalve alopecia) volgens NCI-CTCAE V4.0.
- Geriatrisch criterium (Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) afname >= 2 punten)
De gebruikte statistische methode is een dubbel gerandomiseerde fase II na stratificatie volgens de SIOG-criteria, gebaseerd op een Simon Optimum-plan.
Aan ons project is een farmacokinetische/farmacodynamische studie verbonden, gebaseerd op een methode van populatiefarmacokinetiek. Het doel is om voorspellers van de hematologische tolerantie van deze chemotherapie te benadrukken door klinische, geriatrische en biologische parameters te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen de voorwaarden ondersteunen voor het voorschrijven van chemotherapie, bij patiënten van 75 jaar en ouder, geclassificeerd als "kwetsbaar" of "kwetsbaar" met betrekking tot SIOG-criteria, met gedefinieerde geriatrische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrijk, 74100
- CHI Annemasse-Bonneville
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Paul Papin
-
Blois, Frankrijk, 41016
- CH de Blois
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Castres, Frankrijk, 81108
- CH Intercommunal
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Levallois-perret, Frankrijk, 92300
- Clinique Hartmann
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- CHU Nîmes
-
Orleans, Frankrijk, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
-
Pierre-benite, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Saint-herblain Cedex, Frankrijk, 44885
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Senlis, Frankrijk, 60300
- CH de Senlis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-bains, Frankrijk, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31078
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 75
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Gemetastaseerde ziekte, niet voorbehandeld met chemotherapie die ongevoelig is voor castratie
Hormoon-refractaire prostaatkanker wordt als volgt gedefinieerd:
- Patiënten met gedocumenteerde castratie van testosteron (<0,50 ng/ml)
- Patiënt die eerder hormoontherapie heeft ondergaan (orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist alleen of gecombineerd met een antiandrogeen)
- Patiënten moeten primaire androgeenonderdrukking door LHRH-agonist voortzetten (in geval van niet-chirurgische castratie)
- Voor patiënten die voorafgaand aan opname met anti-androgenen werden behandeld, is een wash-outperiode vereist (4 weken voor flutamide en nilutamide, 6 weken voor andere producten) evenals gemeten progressie na stopzetting van anti-androgeen.
- Progressieve ziekte onder hormoontherapie, met progressie gedefinieerd door
Verhoging van PSA-waarde (twee opeenvolgende verhogingen van PSA vergeleken met baseline met minimaal één week tussen beide metingen)
OF opkomst van een nieuwe laesie
OF meetbare progressieve ziekte (toename van een eerdere meetbare laesie >= 25% in dwarsdoorsnede)
OF progressieve botmetastasen (alleen gedefinieerd door het verschijnen van een nieuwe laesie op botscan)
OF progressieve symptomen (gedefinieerd als kankerpijn graad 2 volgens de NCI-CTC V4.0, ondanks inname van niveau 2 analgetica).
- Patiënten van groep 2 en 3 ["kwetsbaar" en "kwetsbaar"] van de SIOG-classificatie
- WHO-prestatiestatus (PS) >= 3
- PSA >= 5ng/ml
- Neutrofielen >= 2.109 /L
- Bloedplaatjes >= 100.109/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Bilirubine en SGOT / SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN bij levermetastasen)
- creatinine <= 2,5 x ULN
- In het geval van eerdere palliatieve of analgetische radiotherapie, moeten er minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen het einde van de radiotherapie en opname in de studie
- Eerdere behandeling met bisfosfonaten moet tijdens de studiebehandeling onveranderd worden voortgezet en kan niet worden gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of tijdens de studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten, volgens lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- "gezonde" of "terminale ziekte" Groepen volgens de aanbevelingen van de International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
- Gelijktijdige of eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek (behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom in situ cel)
- Aanwezigheid van symptomen van hersenmetastasen
- Voorafgaande behandeling met een intraveneus radiofarmaceutisch middel (bijv. Strontium 89, Samarium lexidronam) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie
- Start van een behandeling met bisfosfonaten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker (radiotherapie, radiofarmaceutisch middel, chemotherapie)
- Patiënten met ongecontroleerde infectie
- Patiënten met perifere neuropathie van graad> 1
- Patiënten die medisch instabiel zijn (bijv. onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie of gedecompenseerd hartfalen of myocardinfarct binnen 3 maanden)
- Gastro-duodenale actieve zweer
- Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
- Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die medische controle en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
- Patiënten die door de wet worden beschermd of patiënten die onder beschermend toezicht van volwassenen zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Docetaxel elke 3 weken + Prednison
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B - Docetaxel wekelijks + Prednison
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van 2 verschillende protocollen van Docetaxel chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 18 weken (6 chemokuren)
|
Het belangrijkste criterium is het aantal patiënten dat 6 behandelingscycli onderging zonder een van de volgende criteria te ervaren:
|
Tot 18 weken (6 chemokuren)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens).
|
Van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
|
|
Geriatrische evaluatie
Tijdsspanne: Bij baseline, D1 van cyclus 1 en cyclus 4, aan het einde van de behandeling en bij vervolgbezoeken
|
De impact van de chemotherapie zal worden geëvalueerd op Comprehensive Geriatric Assessment:
|
Bij baseline, D1 van cyclus 1 en cyclus 4, aan het einde van de behandeling en bij vervolgbezoeken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
Tolerantie en veiligheid zullen worden beoordeeld door middel van registratie van bijwerkingen met behulp van NCI-CTCAE-toxiciteitsclassificatie V4.0.
|
Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, D1 van cyclus 4, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
De impact van de chemotherapie wordt geëvalueerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life - Questionnaire - QLQ-C30
|
Bij aanvang, D1 van cyclus 4, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
|
Meting van vitale functies
Tijdsspanne: Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
Tolerantie en veiligheid worden beoordeeld door middel van meting van vitale functies.
|
Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) metingen
Tijdsspanne: Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door PSA-waarden te controleren
|
Bij baseline, D1 van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij de vervolgbezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Docetaxel
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- GERICO10/0910 (GetugP03)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .