Możliwość zastosowania chemioterapii z użyciem docetakselu-prednizonu u pacjentów w podeszłym wieku z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (GERICO10)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 75 lat
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
• Choroba z przerzutami, nieleczona wcześniej chemioterapią oporną na kastrację

• Hormonooporny rak prostaty definiuje się następująco:

  • Pacjenci z udokumentowaną kastracją testosteronu (<0,50 ng/ml)
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej terapię hormonalną (orchideektomię lub agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w monoterapii lub w połączeniu z antyandrogenem)
  • Pacjenci powinni kontynuować pierwotną supresję androgenową agonistą LHRH (w przypadku kastracji niechirurgicznej)
  • W przypadku pacjentów leczonych antyandrogenami przed włączeniem wymagany jest okres wypłukiwania (4 tygodnie dla flutamidu i nilutamidu, 6 tygodni dla innych produktów), jak również zmierzona progresja po odstawieniu antyandrogenów.
• Postępująca choroba w trakcie terapii hormonalnej, z progresją określoną przez

Wzrost poziomu PSA (dwa kolejne wzrosty PSA w porównaniu z wartością wyjściową z minimum tygodniową przerwą między pomiarami)

LUB pojawienie się nowej zmiany

LUB mierzalna postępująca choroba (wzrost poprzedniej mierzalnej zmiany >= 25% w przekroju poprzecznym)

LUB postępujące przerzuty do kości (zdefiniowane jedynie przez pojawienie się nowej zmiany w badaniu scyntygraficznym kości)

LUB postępujące objawy (zdefiniowane jako ból nowotworowy stopnia 2 według NCI-CTC V4.0, pomimo przyjmowania leków przeciwbólowych poziomu 2).

• Pacjenci z grup 2 i 3 [ „wrażliwi” i „słabsi”] klasyfikacji SIOG
• Stan sprawności WHO (PS) >= 3
• PSA >= 5 ng/ml
• Neutrofile >= 2,109 /l
• płytki krwi >= 100,109/l
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirubina i SGOT/SGPT <1,5 x GGN (<= 2,5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
• kreatynina <= 2,5 x GGN
• W przypadku wcześniejszej radioterapii paliatywnej lub przeciwbólowej od zakończenia radioterapii do włączenia do badania musi upłynąć co najmniej 14 dni
• Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami powinno być kontynuowane bez zmian podczas leczenia badanego i nie może być rozpoczęte ani w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, ani w trakcie badania
• Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Grupy „zdrowe” lub „nieuleczalnie chore” zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Geriatrycznego Onkologii (SIOG)
• Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry)
• Obecność objawów przerzutów do mózgu
• Wcześniejsze leczenie dożylnym środkiem radiofarmaceutycznym (np. Stront 89, Samarium lexidronam) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Rozpoczęcie terapii bisfosfonianami w ciągu 28 dni przed randomizacją
• Jakiekolwiek towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (radioterapia, środek radiofarmaceutyczny, chemioterapia)
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1
• Pacjenci niestabilni medycznie (np. niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niewyrównana niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy)
• Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
• Nadwrażliwość na badane leki
• Leczenie dowolnym eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie
• Psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne warunki lokalizacyjne, które nie pozwalają na monitorowanie medyczne i przestrzeganie protokołu badania.
• Pacjenci chronieni prawem lub pacjenci objęci ochronnym nadzorem osób dorosłych