Viabilidad de una quimioterapia con docetaxel-prednisona para pacientes ancianos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (GERICO10)

Criterios de inclusión:

• Edad >= 75
• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
• Enfermedad metastásica, no pretratada con quimioterapia refractaria a la castración

• El cáncer de próstata refractario a hormonas se define de la siguiente manera:

  • Pacientes con castración de testosterona documentada (<0,50 ng/ml)
  • Paciente que recibió terapia hormonal previa (ya sea orquidectomía o agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) solo o combinado con un antiandrógeno)
  • Los pacientes deben continuar con la supresión androgénica primaria mediante el agonista LHRH (en caso de castración no quirúrgica)
  • Para los pacientes tratados con antiandrógenos antes de la inclusión, se requiere un período de lavado (4 semanas para flutamida y nilutamida, 6 semanas para otros productos), así como una progresión medida después de la suspensión del antiandrógeno.
• Enfermedad progresiva bajo hormonoterapia, con progresión definida por

Aumento del nivel de PSA (dos aumentos consecutivos de PSA en comparación con la línea de base con un mínimo de una semana entre ambas mediciones)

O aparición de una nueva lesión

O enfermedad progresiva medible (aumento de una lesión medible anterior >= 25 % en la sección transversal)

O metástasis óseas progresivas (definidas solo por la aparición de una nueva lesión en la gammagrafía ósea)

O síntomas progresivos (definidos como dolor oncológico Grado 2 según el NCI-CTC V4.0, a pesar de la ingesta de analgésicos de nivel 2).

• Pacientes de los Grupos 2 y 3 ["vulnerables" y "frágiles"] de la clasificación SIOG
• Estado funcional de la OMS (PS) >= 3
• PSA >= 5 ng/ml
• Neutrófilos >= 2.109 /L
• Plaquetas >= 100,109/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirrubina y SGOT/SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN si metástasis hepática)
• creatinina <= 2,5 x LSN
• En caso de radioterapia paliativa o analgésica previa, debe haber transcurrido un mínimo de 14 días entre el final de la radioterapia y la inclusión en el estudio.
• El tratamiento previo con bisfosfonatos debe continuarse sin cambios durante el tratamiento del estudio y no puede iniciarse dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio.
• Consentimiento informado firmado por los pacientes, de acuerdo con las regulaciones locales

Criterio de exclusión:

• Grupos "sanos" o "enfermedad terminal" según las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Oncología Geriatrica (SIOG)
• Neoplasia maligna concomitante o previa dentro de los 5 años anteriores al estudio (excepto carcinoma de piel de células in situ de células basales o escamosas)
• Presencia de síntomas de metástasis cerebral
• Tratamiento previo con un agente radiofarmacéutico intravenoso (p. Strontium 89, Samarium lexidronam) dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
• Inicio de un tratamiento con bisfosfonatos en los 28 días anteriores a la aleatorización
• Cualquier tratamiento anticancerígeno concomitante (radioterapia, agente radiofarmacéutico, quimioterapia)
• Pacientes con infección no controlada
• Pacientes con neuropatía periférica de grado > 1
• Pacientes médicamente inestables (p. diabetes inestable, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca descompensada o infarto de miocardio dentro de los 3 meses)
• Úlcera activa gastroduodenal
• Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
• Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o de ubicación geográfica que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo de estudio.
• Pacientes protegidos por la ley o pacientes colocados bajo la supervisión protectora de adultos