Faisabilité d'une chimiothérapie avec le docétaxel-prednisone pour les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (GERICO10)

Critère d'intégration:

• Âge >= 75
• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
• Maladie métastatique, non prétraitée par chimiothérapie réfractaire à la castration

• Le cancer de la prostate réfractaire aux hormones est défini comme suit :

  • Patients avec castration de testostérone documentée (<0,50 ng/ml)
  • Patient ayant reçu une hormonothérapie antérieure (orchidectomie ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) seul ou associé à un anti-androgène)
  • Les patients doivent poursuivre la suppression primaire des androgènes par un agoniste de la LHRH (en cas de castration non chirurgicale)
  • Pour les patients traités par anti-androgènes avant l'inclusion, une période de sevrage est nécessaire (4 semaines pour le flutamide et le nilutamide, 6 semaines pour les autres produits) ainsi qu'une progression mesurée après l'arrêt des anti-androgènes.
• Maladie évolutive sous hormonothérapie, avec progression définie par

Augmentation du niveau de PSA (deux augmentations consécutives du PSA par rapport à la ligne de base avec un minimum d'une semaine entre les deux mesures)

OU apparition d'une nouvelle lésion

OU maladie évolutive mesurable (augmentation d'une lésion mesurable précédente >= 25 % en coupe transversale)

OU métastases osseuses progressives (définies uniquement par l'apparition d'une nouvelle lésion à la scintigraphie osseuse)

OU symptômes évolutifs (définis comme une douleur cancéreuse de grade 2 selon le NCI-CTC V4.0, malgré la prise d'analgésiques de niveau 2).

• Patients des groupes 2 et 3 [« vulnérables » et « fragiles »] de la classification SIOG
• Statut de performance de l'OMS (PS) >= 3
• PSA >= 5ng/ml
• Neutrophiles >= 2.109 /L
• Plaquettes >= 100.109/L
• Hémoglobine ≥ 9 g/dl
• Bilirubine et SGOT/SGPT <1,5 x LSN (<= 2,5 x LSN si métastase hépatique)
• créatinine <= 2,5 x LSN
• En cas de radiothérapie palliative ou antalgique antérieure, un minimum de 14 jours doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'inclusion dans l'étude
• Le traitement antérieur par bisphosphonates doit être poursuivi sans changement pendant le traitement de l'étude et ne peut être initié ni dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ni pendant l'étude.
• Consentement éclairé signé par les patients, conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

• Groupes « sains » ou « maladies en phase terminale » selon les recommandations de la Société internationale d'oncologie gériatrique (SIOG)
• Malignité concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau)
• Présence de symptômes de métastases cérébrales
• Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique intraveineux (par ex. Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
• Initiation d'un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation
• Tout traitement anticancéreux concomitant (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie)
• Patients avec une infection non contrôlée
• Patients atteints de neuropathie périphérique de grade> 1
• Patients médicalement instables (par ex. diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 mois)
• Ulcère évolutif gastro-duodénal
• Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours avant ou pendant l'étude
• Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou de localisation géographique ne permettant pas un suivi médical et le respect du protocole de l'étude.
• Patients protégés par la loi ou placés sous le régime de protection de personnes majeures