Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-prednisonin kemoterapian toteutettavuus kastraatioresistenttien etäpesäkkeitä aiheuttavien iäkkäiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa (GERICO10)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kemoterapian toteutettavuutta dosetakseli-prednisonilla viikoittain tai 3 viikon välein kastraatioresistenttien etäpesäkesyöpäpotilaiden (>=75), "haavoittuvien" tai "heikkoon" iäkkäiden potilaiden osalta. Kansainvälisen geriatrisen onkologian seuran (SIOG) kriteerit

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri kemoterapiaprotokollan toteutettavuutta säädetyillä annoksilla 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on usein muita lääketieteellisiä ongelmia kuin eturauhassyöpä. Potilas saa Docetaxel-valmistetta joko 3 viikon välein tai viikoittain. Molemmissa tapauksissa kemoterapia yhdistetään prednisoniin. Protokolla katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, kun potilas saa 6 kemoterapiasykliä (1 sykli = 3 viikkoa).

Tämän ensisijaisen tavoitteen lisäksi arvioidaan myös molempien protokollien tehoa sekä hoidon sietokykyä, elämänlaatua ja geriatristen tietojen kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kastraatioresistentin metastaattisen eturauhassyövän tavanomaista hoitoa edustaa kemoterapia Docetaxel 75 mg/m² joka kolmas viikko yhdistettynä prednisoniin, koska oireenmukainen ja yleinen eloonjäämishyöty osoitettiin.

Vaikka tämä hyöty on Tannockin tutkimuksessa iästä riippumaton (raja: 69), ei näytä mahdolliselta ekstrapoloida näitä valitussa populaatiossa saatuja tuloksia suurimmalle osalle potilaista, joita kohtaamme päivittäisessä käytännössä, >= 75 vuotta vanha ja/tai kelpaamaton.

Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia oli mahdollista tavanomaisilla tai mukautetuilla annoksilla valitsemattomassa iäkkäässä väestössä, ja tulokset olivat hyviä oireiden sietokyvyn ja tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Docetaxel/Prednisone-kemoterapian toteutettavuutta, joka annetaan joka 3. viikko (60 mg/m² päivällä 1C1 ja 70 mg/m² klo 1. jaksolla seuraavissa jaksoissa, jos sietokyky on hyvä) tai viikoittain (35 mg/m² päivällä 1 ja D8, päivä 1 = päivä 21) yli 75-vuotiaille potilaille, jotka on arvioitu kattavalla geriatrisella arvioinnilla, jotka kuuluvat ryhmään 2 "haavoittuva" tai ryhmään 3 "heikko" International Society of Geriatric Oncology (SIOG) ehdottaman luokituksen mukaan .

Toteutettavuus määritellään potilaan mahdollisuutena saada 6 kemoterapiasykliä ilman vieroitusta. GERICO Group määritteli tutkimuksen peruuttamisen syyt, ja ne ovat seuraavat:

  • kemoterapian lopettaminen tai viivästyminen > 2 viikkoa
  • Tarve pienentää kemoterapiaannosta > 25 %
  • kuumeinen neutropenia tai ei-hematologinen asteen 3 toksisuus (paitsi hiustenlähtö) NCI-CTCAE V4.0:n mukaan.
  • Geriatrinen kriteeri (ADL-aktiivisuuden lasku >= 2 pistettä)

Käytetty tilastollinen metodologia on kaksinkertainen satunnaistettu vaihe II SIOG-kriteerien mukaisen stratifioinnin jälkeen, joka perustuu Simon Optimum -suunnitelmaan.

Hankkeeseemme liittyy farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, joka perustuu populaatiofarmakokineettiseen menetelmään. Tavoitteena on tuoda esiin tämän kemoterapian hematologisen sietokyvyn ennustajia arvioimalla kliinisiä, geriatrisia ja biologisia parametreja.

Tämän tutkimuksen tulokset tukevat kemoterapian määräämisen ehtoja 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka on luokiteltu "haavoittuviksi" tai "heikkoiksi" SIOG-kriteerien perusteella ja joilla on määritelty geriatrinen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly, Ranska, 74100
        • CHI Annemasse-Bonneville
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Blois, Ranska, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Castres, Ranska, 81108
        • CH Intercommunal
      • Chambery, Ranska, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Levallois-perret, Ranska, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Ranska, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Chu Nimes
      • Orleans, Ranska, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie/Claudius Regaud
      • Pierre-benite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Périgueux, Ranska, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Saint-herblain Cedex, Ranska, 44885
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Senlis, Ranska, 60300
        • CH de Senlis
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-bains, Ranska, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31078
        • Polyclinique du Parc
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Clinique Saint Jean du Languedoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 75
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus, jota ei ole esikäsitelty kemoterapialla, joka ei kestä kastraatiota

  • Hormoniresistentti eturauhassyöpä määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on dokumentoitu testosteronikastraatio (<0,50 ng/ml)
    • Potilas, joka on saanut aikaisempaa hormonihoitoa (joko orkideapoistoa tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia yksinään tai yhdistettynä antiandrogeeniin)
    • Potilaiden tulee jatkaa primaarista androgeenisuppressiota LHRH-agonistilla (ei-kirurgisen kastraation tapauksessa)
    • Potilailta, joita on hoidettu antiandrogeeneilla ennen sisällyttämistä, vaaditaan poistumisaika (4 viikkoa flutamidille ja nilutamidille, 6 viikkoa muille tuotteille) sekä mitattava eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Progressiivinen sairaus hormoniterapiassa, jonka etenemisen määrittelee

PSA-tason nousu (kaksi peräkkäistä PSA:n nousua lähtötasoon verrattuna, vähintään yksi viikko mittausten välillä)

TAI uuden vaurion ilmaantuminen

TAI mitattavissa oleva etenevä sairaus (aiemman mitattavissa olevan vaurion kasvu >= 25 % poikkileikkauksessa)

TAI etenevät luumetastaasit (määritetään vain uuden vaurion ilmaantuessa luuskannauksessa)

TAI etenevät oireet (määritelty syöpäkipuksi 2. asteen NCI-CTC V4.0:n mukaan huolimatta tason 2 analgeettien saannista).

  • SIOG-luokituksen ryhmien 2 ja 3 [ "haavoittuvainen" ja "heikko"] potilaat
  • WHO:n suorituskykytila ​​(PS) >= 3
  • PSA >= 5 ng/ml
  • Neutrofiilit >= 2,109/l
  • Verihiutaleet >= 100,109/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiini ja SGOT / SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN, jos maksametastaasi)
  • kreatiniini <= 2,5 x ULN
  • Jos kyseessä on aikaisempi lievittävä tai analgeettinen sädehoito, vähintään 14 päivää on kulunut sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä
  • Aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa tulee jatkaa muuttamatta tutkimushoidon aikana, eikä sitä voida aloittaa 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • "terveet" tai "terminaalisairaus" Ryhmät Kansainvälisen Geriatric Oncologyn (SIOG) suositusten mukaisesti
  • Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimusta (paitsi tyvi- tai levyepiteeli in situ -ihosyöpä)
  • Aivometastaasioireiden esiintyminen
  • Aiempi hoito suonensisäisellä radiofarmaseuttisella aineella (esim. Strontium 89, Samarium lexidronam) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Bisfosfonaattihoidon aloittaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito (sädehoito, radiofarmaseuttinen aine, kemoterapia)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on asteen > 1 perifeerinen neuropatia
  • Lääketieteellisesti epävakaat potilaat (esim. epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä)
  • Ruoansulatuskanavan aktiivinen haavauma
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset sijaintiolosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Lain suojaamat potilaat tai aikuisten suojelevaan valvontaan asetetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Doketakseli 3 viikon välein + prednisoni
  • Doketakseli: 60 mg/m²/vrk C1:ssä, sitten 70 mg/m²/vrk seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
  • Prednisonia 10 mg/vrk jatkuvasti
Lääke: Doketakseli 3 viikon välein + prednisoni
  • Docetaxel IV 60 mg/m²/d, sitten IV 70 mg/m²/d seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
  • Prednisonia 10 mg/vrk jatkuvasti
Muut nimet:
  • TAXOTERE
Lääke: Doketakseli viikoittain + prednisoni
  • Doketakseli viikoittain 35 mg/m²/vrk kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (J1 = J21)
  • Prednisonia 10 mg/vrk jatkuvasti
Muut nimet:
  • TAXOTERE
Kokeellinen: Käsivarsi B - Docetaxel viikoittain + prednisoni
  • Doketakseli viikoittain 35 mg/m²/vrk jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (J1 = J21)
  • Prednisonia 10 mg/vrk jatkuvasti
Lääke: Doketakseli viikoittain + prednisoni
  • Doketakseli viikoittain 35 mg/m²/vrk kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (J1 = J21)
  • Prednisonia 10 mg/vrk jatkuvasti
Muut nimet:
  • TAXOTERE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden Docetaxel-kemoterapian eri protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa (6 kemoterapiasykliä)

Pääkriteeri on niiden potilaiden määrä, jotka saavat 6 hoitojaksoa ilman mitään seuraavista kriteereistä:

  • Kemoterapian lopettaminen tai lykkääminen > 2 viikkoa
  • Tarve pienentää kemoterapiaannosta > 25 %
  • Kuumeinen neutropenia tai ei-hematologinen asteen 3 toksisuus (paitsi hiustenlähtö) NCI-CTCAE V4.0:n mukaan
  • Geriatrinen kriteeri (ADL:n lasku >= 2 pistettä)
Jopa 18 viikkoa (6 kemoterapiasykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisistä seurantauutisista (sensuroitu data)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantauutisesta (sensuroitu data).
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisistä seurantauutisista (sensuroitu data)
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklin 1 ja 4 syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä

Kemoterapian vaikutusta arvioidaan kattavassa iäkkäässä arvioinnissa:

  • Testi seulonnasta G8
  • Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRSG)
  • Folstein Mini Mental State (MMS)
  • Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL)
  • Päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta (IADL)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Miniravitsemusarvio (MNA)
Lähtötilanteessa syklin 1 ja 4 syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Toleranssi ja turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat käyttämällä NCI-CTCAE-toksisuusluokitusta V4.0.
Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklin 4 D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Kemoterapian vaikutus on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuun - Kysely - QLQ-C30
Lähtötilanteessa syklin 4 D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Toleranssia ja turvallisuutta arvioidaan elintoimintomittauksella.
Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä
Tehoa arvioidaan seuraamalla PSA-arvoja
Lähtötilanteessa kunkin syklin D1, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERICO10/0910 (GetugP03)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli 3 viikon välein + prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa