Durchführbarkeit einer Chemotherapie mit Docetaxel-Prednison bei kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs bei älteren Patienten (GERICO10)

Einschlusskriterien:

• Alter >= 75
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Metastasierende Erkrankung, die nicht mit einer kastrationsresistenten Chemotherapie vorbehandelt wurde

• Hormonrefraktärer Prostatakrebs ist wie folgt definiert:

  • Patienten mit dokumentierter Testosteronkastration (<0,50 ng/ml)
  • Patientin, die zuvor eine Hormontherapie erhalten hat (entweder Orchidektomie oder Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) allein oder in Kombination mit einem Antiandrogen)
  • Die Patienten sollten die primäre Androgensuppression durch LHRH-Agonisten fortsetzen (im Falle einer nicht-chirurgischen Kastration)
  • Bei Patienten, die vor der Aufnahme mit Antiandrogenen behandelt wurden, ist eine Auswaschphase (4 Wochen für Flutamid und Nilutamid, 6 Wochen für andere Produkte) sowie eine gemessene Progression nach Absetzen der Antiandrogene erforderlich.
• Progressive Erkrankung unter Hormontherapie, mit Progression definiert durch

Anstieg des PSA-Werts (zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts im Vergleich zum Ausgangswert mit mindestens einer Woche zwischen beiden Messungen)

ODER Entstehung einer neuen Läsion

ODER messbare fortschreitende Erkrankung (Zunahme einer vorherigen messbaren Läsion >= 25 % im Querschnitt)

ODER fortschreitende Knochenmetastasen (definiert nur durch das Auftreten einer neuen Läsion im Knochenscan)

ODER fortschreitende Symptome (definiert als Krebsschmerz Grad 2 gemäß NCI-CTC V4.0, trotz Einnahme von Schmerzmitteln der Stufe 2).

• Patienten der Gruppen 2 und 3 [„gefährdet“ und „gebrechlich“] der SIOG-Klassifikation
• WHO-Leistungsstatus (PS) >= 3
• PSA >= 5ng/ml
• Neutrophile >= 2,109 /L
• Blutplättchen >= 100,109/l
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Bilirubin und SGOT / SGPT < 1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN bei Lebermetastasen)
• Kreatinin <= 2,5 x ULN
• Bei vorheriger palliativer oder analgetischer Strahlentherapie müssen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Einschluss in die Studie mindestens 14 Tage vergangen sein
• Eine bisherige Behandlung mit Bisphosphonaten sollte während der Studienbehandlung unverändert fortgeführt werden und darf weder innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt noch während der Studie begonnen werden
• Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

• „gesund“ oder „unheilbar krank“ Gruppen gemäß den Empfehlungen der International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
• Begleitende oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Studie (außer basales oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ)
• Vorhandensein von Hirnmetastasensymptomen
• Vorbehandlung mit intravenösem Radiopharmakon (z. Strontium 89, Samarium lexidronam) innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
• Beginn einer Bisphosphonattherapie innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
• Jede begleitende Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Radiopharmakon, Chemotherapie)
• Patienten mit unkontrollierter Infektion
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad > 1
• Patienten, die medizinisch instabil sind (z. instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten)
• Gastro duodenales aktives Geschwür
• Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
• Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie
• Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Standortbedingungen, die eine medizinische Überwachung und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
• Gesetzlich geschützte Patienten oder Patienten, die unter schützender Aufsicht von Erwachsenen stehen