Viabilidade de uma Quimioterapia com Docetaxel-Prednisona para Pacientes Idosos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (GERICO10)

Critério de inclusão:

• Idade >= 75
• Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
• Doença metastática, não pré-tratada com quimioterapia refratária à castração

• O câncer de próstata refratário a hormônios é definido da seguinte forma:

  • Pacientes com castração de testosterona documentada (<0,50 ng / ml)
  • Paciente que recebeu terapia hormonal anterior (orquidectomia ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) sozinho ou combinado com um antiandrógeno)
  • Os pacientes devem continuar a supressão androgênica primária por agonista LHRH (em caso de castração não cirúrgica)
  • Para pacientes tratados com antiandrógenos antes da inclusão, é necessário um período de wash-out (4 semanas para flutamida e nilutamida, 6 semanas para outros produtos), bem como a progressão medida após a descontinuação do antiandrógeno.
• Doença progressiva sob hormonioterapia, com progressão definida por

Aumento do nível de PSA (dois aumentos consecutivos de PSA em comparação com a linha de base com um mínimo de uma semana entre as duas medições)

OU surgimento de uma nova lesão

OU doença progressiva mensurável (aumento de uma lesão mensurável anterior >= 25% no corte transversal)

OU metástases ósseas progressivas (definidas apenas pelo aparecimento de uma nova lesão na cintilografia óssea)

OU sintomas progressivos (definidos como dor de câncer Grau 2 de acordo com o NCI-CTC V4.0, apesar da ingestão de analgésicos de nível 2).

• Pacientes dos Grupos 2 e 3 ["vulneráveis" e "frágeis"] da classificação SIOG
• Status de Desempenho da OMS (PS) >= 3
• PSA >= 5 ng/ml
• Neutrófilos >= 2,109 /L
• Plaquetas >= 100,109/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirrubina e SGOT/SGPT <1,5 x LSN (<= 2,5 x LSN se metástase hepática)
• creatinina <= 2,5 x LSN
• Em caso de radioterapia paliativa ou analgésica anterior, deve ter transcorrido um mínimo de 14 dias entre o término da radioterapia e a inclusão no estudo
• O tratamento anterior com bisfosfonatos deve ser continuado sem alteração durante o tratamento do estudo e não pode ser iniciado dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo
• Consentimento informado assinado pelos pacientes, de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

• Grupos "saudável" ou "doença terminal" de acordo com as recomendações da International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
• Malignidade concomitante ou anterior nos 5 anos anteriores ao estudo (exceto carcinoma basocelular ou escamoso in situ da pele)
• Presença de sintomas de metástase cerebral
• Tratamento prévio com agente radiofármaco intravenoso (por ex. Estrôncio 89, Samarium lexidronam) dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• Início de uma terapia com bisfosfonatos dentro de 28 dias antes da randomização
• Qualquer tratamento antineoplásico concomitante (radioterapia, radiofármaco, quimioterapia)
• Pacientes com infecção não controlada
• Pacientes com neuropatia periférica de grau > 1
• Pacientes medicamente instáveis ​​(p. diabetes instável, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca descompensada ou infarto do miocárdio em 3 meses)
• Úlcera gastroduodenal ativa
• Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
• Tratamento com qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes ou durante o estudo
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou de localização geográfica que não permitam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo do estudo.
• Pacientes protegidos pela lei ou colocados sob supervisão protetora de adultos