Gjennomførbarheten av en kjemoterapi med docetaxel-prednison for kastrasjonsresistente metastatisk prostatakreft eldre pasienter (GERICO10)
Randomisert fase II-studie som evaluerer gjennomførbarheten av en kjemoterapi med docetaxel-prednison i en ukeplan eller hver 3. uke, for kastrasjonsresistente metastaserende prostatakreft eldre pasienter (>=75), "Sårbar" eller "Svak" , som definert av Kriterier for International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av to forskjellige kjemoterapiprotokoller med justerte doser for pasienter fra 75 år og over som ofte har andre medisinske problemer enn prostatakreft. Pasienten vil få Docetaxel enten hver 3. uke eller ukentlig. I begge tilfeller kombineres kjemoterapi med prednison. Protokollen vil anses som mulig når pasienten vil motta 6 sykluser med kjemoterapi (1 syklus = 3 uker).
I tillegg til dette primære målet, vil effekten også bli evaluert for begge protokollene samt toleranse for behandling, livskvalitet og utvikling av geriatriske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft er representert ved kjemoterapi med Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uke kombinert med Prednison siden en symptomatisk og total overlevelsesfordel ble vist.
Selv om denne fordelen er uavhengig av alder i studien av Tannock (cut-off:69), ser det ikke ut til å være mulig å ekstrapolere disse resultatene, oppnådd i en utvalgt populasjon, til flertallet av pasientene vi møter i daglig praksis, >= 75 år gammel og/eller uskikket.
Retrospektive studier har vist at kjemoterapi var mulig, ved standard eller tilpassede doser i en uselektert eldre populasjon med gode resultater når det gjelder toleranse og effekt over symptomer.
Vår studie tar sikte på å evaluere prospektivt gjennomførbarheten av en kjemoterapi med Docetaxel/Prednison administrert hver 3. uke (60 mg/m² ved D1C1 og deretter 70 mg/m² ved D1 for påfølgende sykluser hvis toleransen er god) eller ukentlig (35 mg/m² ved D1 og D8 med dag 1 = dag 21) til pasienter >= 75 år gamle, evaluert ved omfattende geriatrisk vurdering, tilhørende gruppe 2 "sårbar" eller til gruppe 3 "skjør" av klassifiseringen foreslått av International Society of Geriatric Oncology (SIOG) .
Gjennomførbarhet er definert som muligheten for en pasient å motta 6 sykluser med kjemoterapi uten seponering. Årsakene til tilbaketrekking av studien ble definert av GERICO Group og er følgende:
- stopp eller forsinkelse av kjemoterapi > 2 uker
- Nødvendighet for å redusere dosen av kjemoterapi > 25 %
- febril nøytropeni eller ikke-hematologisk grad 3 toksisitet (unntatt alopecia) i henhold til NCI-CTCAE V4.0.
- Geriatrisk kriterium (Aktivitet i dagliglivet (ADL) reduksjon >= 2 poeng)
Den statistiske metodikken som benyttes er en dobbel randomisert fase II etter stratifisering i henhold til SIOG-kriteriene, basert på en Simon Optimum-plan.
En farmakokinetisk / farmakodynamisk studie er knyttet til prosjektet vårt, basert på en metode for populasjonsfarmakokinetisk. Målet er å fremheve prediktorer for den hematologiske toleransen til denne kjemoterapien ved å evaluere kliniske, geriatriske og biologiske parametere.
Resultatene av denne studien vil støtte vilkårene for forskrivning av kjemoterapi, hos pasienter i alderen 75 og over, klassifisert som "sårbare" eller "skjøre" angående SIOG-kriterier, med definert geriatrisk vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrike, 74100
- CHI Annemasse-Bonneville
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Blois, Frankrike, 41016
- CH de Blois
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Castres, Frankrike, 81108
- CH Intercommunal
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Hyeres, Frankrike, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Levallois-perret, Frankrike, 92300
- Clinique Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU Nîmes
-
Orleans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie/Claudius Regaud
-
Pierre-benite, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pringy Cedex, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Saint-herblain Cedex, Frankrike, 44885
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Senlis, Frankrike, 60300
- CH de Senlis
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31078
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 75 år
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom
- Metastatisk sykdom, ikke forhåndsbehandlet med kjemoterapi som er motstandsdyktig mot kastrering
Hormonrefraktær prostatakreft er definert som følger:
- Pasienter med dokumentert testosteronkastrering (<0,50 ng/ml)
- Pasient som tidligere har fått hormonbehandling (enten orkidektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist alene eller kombinert med et antiandrogen)
- Pasienter bør fortsette primær androgenundertrykkelse med LHRH-agonist (i tilfelle ikke-kirurgisk kastrering)
- For pasienter behandlet med antiandrogener før inklusjon er det nødvendig med en utvaskingsperiode (4 uker for flutamid og nilutamid, 6 uker for andre produkter) samt målt progresjon etter seponering av antiandrogen.
- Progressiv sykdom under hormonterapi, med progresjon definert av
Økning av PSA-nivå (to påfølgende økninger av PSA sammenlignet med baseline med minimum en uke mellom begge målingene)
ELLER oppkomst av en ny lesjon
ELLER målbar progressiv sykdom (økning av en tidligere målbar lesjon >= 25 % i tverrsnitt)
ELLER progressive benmetastaser (bare definert av utseendet til en ny lesjon på beinskanning)
ELLER progressive symptomer (definert som kreftsmerter grad 2 i henhold til NCI-CTC V4.0, til tross for nivå 2 smertestillende inntak).
- Pasienter i gruppe 2 og 3 ["sårbare" og "skjøre"] av SIOG-klassifisering
- WHO ytelsesstatus (PS) >= 3
- PSA >= 5 ng/ml
- Nøytrofiler >= 2,109/l
- Blodplater >= 100,109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin og SGOT / SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN hvis levermetastaser)
- kreatinin <= 2,5 x ULN
- Ved tidligere palliativ eller smertestillende strålebehandling må det ha gått minst 14 dager mellom avsluttet strålebehandling og inkludering i studien
- Tidligere behandling med bisfosfonater bør fortsettes uten endringer under studiebehandlingen og kan ikke startes verken innen 28 dager før studiestart eller under studien
- Signert informert samtykke av pasienter, i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- "sunne" eller "terminal sykdom" grupper i henhold til anbefalingene fra International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
- Samtidig eller tidligere malignitet innen 5 år før studien (unntatt basal eller plateepitel in situ celle hudkarsinom)
- Tilstedeværelse av hjernemetastasesymptomer
- Tidligere behandling med intravenøst radiofarmasøytisk middel (f.eks. Strontium 89, Samarium lexidronam) innen 2 måneder før studiestart
- Oppstart av bisfosfonatbehandling innen 28 dager før randomisering
- Eventuell samtidig behandling mot kreft (strålebehandling, radiofarmasøytisk middel, kjemoterapi)
- Pasienter med ukontrollert infeksjon
- Pasienter med perifer nevropati av grad > 1
- Pasienter som er medisinsk ustabile (f.eks. ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon eller dekompensert hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder)
- Gastro duodenalt aktivt sår
- Overfølsomhet for å studere medikamenter
- Behandling med ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager før eller under studien
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske lokaliseringsforhold som ikke tillater medisinsk overvåking og overholdelse av studieprotokollen.
- Pasienter beskyttet av loven eller pasienter plassert under beskyttende tilsyn av voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Docetaxel hver 3. uke + Prednison
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B - Docetaxel ukentlig + Prednison
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 2 forskjellige protokoller for Docetaxel kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 18 uker (6 sykluser med kjemoterapi)
|
Hovedkriterier er antallet pasienter som får 6 behandlingssykluser uten å oppleve noen av følgende kriterier:
|
Opptil 18 uker (6 sykluser med kjemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data)
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data).
|
Fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data)
|
|
Geriatrisk evaluering
Tidsramme: Ved baseline, D1 av syklus 1 og syklus 4, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk
|
Effekten av kjemoterapien vil bli evaluert på Comprehensive Geriatric Assessment:
|
Ved baseline, D1 av syklus 1 og syklus 4, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
Toleranse og sikkerhet vil bli vurdert gjennom registrering av uønskede hendelser ved bruk av NCI-CTCAE toksisitetsklassifisering V4.0.
|
Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, D1 i syklus 4, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
Effekten av kjemoterapien er evaluert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet - Spørreskjema - QLQ-C30
|
Ved baseline, D1 i syklus 4, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
|
Måling av vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
Toleranse og sikkerhet vil bli vurdert gjennom måling av vitale tegn.
|
Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
|
Prostata-spesifikke antigen (PSA) målinger
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
Effekten vil bli vurdert gjennom overvåking av PSA-verdier
|
Ved baseline, D1 i hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøkene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- GERICO10/0910 (GetugP03)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .