Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kemoterapi med docetaxel-prednison til kastrationsresistente, metastaserende prostatacancer ældre patienter (GERICO10)

7. juni 2021 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​en kemoterapi med docetaxel-prednison i et ugentligt skema eller hver 3. uge, for kastrationsresistente, metastaserende prostatacancer ældre patienter (>=75), "Sårbare" eller "Svage" som defineret af Kriterier for International Society of Geriatric Oncology (SIOG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​to forskellige kemoterapiprotokoller med justerede doser til patienter på 75 år og derover, som ofte har andre medicinske problemer end prostatacancer. Patienten vil modtage Docetaxel enten hver 3. uge eller ugentligt. I begge tilfælde kombineres kemoterapi med prednison. Protokollen vil blive betragtet som mulig, når patienten vil modtage 6 cyklusser med kemoterapi (1 cyklus = 3 uger).

Ud over dette primære mål vil effektiviteten også blive evalueret for begge protokoller såvel som tolerance over for behandling, livskvalitet og udvikling af geriatriske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af kastrationsresistent metastatisk prostatacancer er repræsenteret ved kemoterapi med Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med Prednison, da en symptomatisk og overordnet overlevelsesfordel blev påvist.

Selvom denne fordel er uafhængig af alder i undersøgelsen af ​​Tannock (cut-off:69), synes det ikke muligt at ekstrapolere disse resultater, opnået i en udvalgt population, til størstedelen af ​​de patienter, vi møder i daglig praksis, >= 75 år gammel og/eller uegnet.

Retrospektive undersøgelser har vist, at kemoterapi var mulig i standard- eller tilpassede doser i en ikke-udvalgt ældre population med gode resultater med hensyn til tolerance og effekt over symptomer.

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere prospektivt gennemførligheden af ​​en kemoterapi med Docetaxel/Prednison administreret hver 3. uge (60 mg/m² ved D1C1 derefter 70 mg/m² ved D1 for efterfølgende cyklusser, hvis tolerancen er god) eller ugentlig (35 mg/m² ved D1 og D8 med dag 1 = dag 21) til patienter >= 75 år gamle, evalueret ved omfattende geriatrisk vurdering, tilhørende gruppe 2 "sårbare" eller til gruppe 3 "svage" af klassifikationen foreslået af International Society of Geriatric Oncology (SIOG) .

Feasibility er defineret som muligheden for, at en patient kan modtage 6 cyklusser af kemoterapi uden abstinenser. Årsager til tilbagetrækning af undersøgelsen blev defineret af GERICO-gruppen og er følgende:

  • stop eller forsinkelse af kemoterapi > 2 uger
  • Nødvendigheden af ​​at reducere dosis af kemoterapi > 25 %
  • febril neutropeni eller ikke-hæmatologisk grad 3 toksicitet (undtagen alopeci) ifølge NCI-CTCAE V4.0.
  • Geriatrisk kriterium (Daglig Livsaktivitet (ADL) fald >= 2 point)

Den anvendte statistiske metode er en dobbelt randomiseret fase II efter stratificering i henhold til SIOG kriterierne, baseret på en Simon Optimum plan.

Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie er tilknyttet vores projekt, baseret på en populationsfarmakokinetisk metode. Målet er at fremhæve prædiktorer for den hæmatologiske tolerance af denne kemoterapi ved at evaluere kliniske, geriatriske og biologiske parametre.

Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte vilkårene for ordination af kemoterapi til patienter på 75 år og derover, klassificeret som "sårbare" eller "svage" i forhold til SIOG-kriterier, med defineret geriatrisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly, Frankrig, 74100
        • CHI Annemasse-Bonneville
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Castres, Frankrig, 81108
        • CH Intercommunal
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Levallois-perret, Frankrig, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie/Claudius Regaud
      • Pierre-benite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Saint-herblain Cedex, Frankrig, 44885
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Senlis, Frankrig, 60300
        • CH de Senlis
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-bains, Frankrig, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31078
        • Polyclinique du Parc
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Clinique Saint Jean du Languedoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 75
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom, ikke forbehandlet med kemoterapi, der er modstandsdygtig over for kastration

  • Hormonrefraktær prostatacancer er defineret som følger:

    • Patienter med dokumenteret testosteronkastration (<0,50 ng/ml)
    • Patient, der tidligere har modtaget hormonbehandling (enten orkidektomi eller luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist alene eller kombineret med et anti-androgen)
    • Patienter skal fortsætte primær androgenundertrykkelse med LHRH-agonist (i tilfælde af ikke-kirurgisk kastration)
    • For patienter behandlet med antiandrogener før inklusion er en udvaskningsperiode påkrævet (4 uger for flutamid og nilutamid, 6 uger for andre produkter) samt målt progression efter seponering af antiandrogen.
  • Progressiv sygdom under hormonterapi, med progression defineret ved

Forøgelse af PSA-niveau (to på hinanden følgende stigninger af PSA sammenlignet med baseline med minimum en uge mellem begge målinger)

ELLER fremkomst af en ny læsion

ELLER målbar progressiv sygdom (forøgelse af en tidligere målbar læsion >= 25 % i tværsnit)

ELLER progressive knoglemetastaser (kun defineret ved forekomsten af ​​en ny læsion på knoglescanning)

ELLER progressive symptomer (defineret som kræftsmerter Grad 2 i henhold til NCI-CTC V4.0, på trods af niveau 2 analgetikaindtag).

  • Patienter i gruppe 2 og 3 ["sårbare" og "svage"] af SIOG-klassifikation
  • WHO Performance Status (PS) >= 3
  • PSA >= 5 ng/ml
  • Neutrofiler >= 2,109/l
  • Blodplader >= 100,109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin og SGOT/SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN hvis levermetastaser)
  • kreatinin <= 2,5 x ULN
  • I tilfælde af tidligere palliativ eller smertestillende strålebehandling skal der være gået minimum 14 dage mellem afslutning af strålebehandling og optagelse i undersøgelsen
  • Tidligere behandling med bisfosfonater bør fortsættes uden ændringer under undersøgelsesbehandlingen og kan ikke påbegyndes inden for 28 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke af patienter i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • "sunde" eller "terminal sygdom" grupper i henhold til anbefalingerne fra International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
  • Samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen (undtagen basal- eller pladecellekræft in situ-celle-hudkarcinom)
  • Tilstedeværelse af hjernemetastasesymptomer
  • Forudgående behandling med intravenøst ​​radiofarmaceutisk middel (f. Strontium 89, Samarium lexidronam) inden for 2 måneder før studiestart
  • Påbegyndelse af en bisfosfonatbehandling inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver samtidig kræftbehandling (strålebehandling, radiofarmaceutisk middel, kemoterapi)
  • Patienter med ukontrolleret infektion
  • Patienter med perifer neuropati af grad > 1
  • Patienter, der er medicinsk ustabile (f. ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension eller dekompenseret hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder)
  • Gastro duodenalt aktivt sår
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Behandling med ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før eller under undersøgelsen
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske lokaliseringsforhold, som ikke tillader medicinsk overvågning og overholdelse af undersøgelsesprotokol.
  • Patienter, der er beskyttet af loven, eller patienter, der er sat under beskyttende opsyn af voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Docetaxel hver 3. uge + Prednison
  • Docetaxel: 60 mg/m²/dag ved C1 derefter 70 mg/m²/dag for efterfølgende cyklusser hver 3. uge
  • Prednison 10 mg/dag kontinuerligt
Medicin: Docetaxel hver 3. uge + Prednison
  • Docetaxel IV 60 mg/m²/d derefter IV 70 mg/m²/d for efterfølgende cyklusser hver 3. uge
  • Prednison 10 mg/dag kontinuerligt
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Docetaxel ugentlig+ Prednison
  • Docetaxel ugentlig 35 mg/m²/dag på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/dag kontinuerligt
Andre navne:
  • TAXOTERE
Eksperimentel: Arm B - Docetaxel ugentlig + Prednison
  • Docetaxel ugentlig 35 mg/m²/dag på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/dag kontinuerligt
Medicin: Docetaxel ugentlig+ Prednison
  • Docetaxel ugentlig 35 mg/m²/dag på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/dag kontinuerligt
Andre navne:
  • TAXOTERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af 2 forskellige protokoller for Docetaxel kemoterapi
Tidsramme: Op til 18 uger (6 cyklusser med kemoterapi)

Hovedkriterier er antallet af patienter, der modtager 6 behandlingscyklusser uden at opleve nogen af ​​følgende kriterier:

  • Stop eller forsinkelse af kemoterapi > 2 uger
  • Nødvendigheden af ​​at reducere dosis af kemoterapi > 25 %
  • Febril neutropeni eller ikke-hæmatologisk grad 3 toksicitet (undtagen alopeci) i henhold til NCI-CTCAE V4.0
  • Geriatrisk kriterium (ADL-fald >= 2 point)
Op til 18 uger (6 cyklusser med kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data).
Fra randomisering til død uanset årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Geriatrisk evaluering
Tidsramme: Ved baseline, D1 i cyklus 1 og cyklus 4, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgningsbesøg

Effekten af ​​kemoterapien vil blive evalueret på Comprehensive Geriatric Assessment:

  • Test af screening G8
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRSG)
  • Folstein Mini Mental State (MMS)
  • Activity of Daily Living (ADL)
  • Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS)
  • Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Ved baseline, D1 i cyklus 1 og cyklus 4, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgningsbesøg
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Tolerance og sikkerhed vil blive vurderet gennem registrering af uønskede hændelser ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsklassificering V4.0.
Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, D1 i cyklus 4, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Effekten af ​​kemoterapien evalueres på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livskvalitet - Spørgeskema - QLQ-C30
Ved baseline, D1 i cyklus 4, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Måling af vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Tolerance og sikkerhed vil blive vurderet gennem måling af vitale tegn.
Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Målinger af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene
Effekten vil blive vurderet gennem monitorering af PSA-værdier
Ved baseline, D1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøgene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERICO10/0910 (GetugP03)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel hver 3. uge + Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner