Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost chemoterapie docetaxel-prednisonem u starších pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (GERICO10)

7. června 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II hodnotící proveditelnost chemoterapie s docetaxelem-prednisonem v týdenním plánu nebo každé 3 týdny u starších pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (>=75), „zranitelných“ nebo „křehkých“, jak je definováno v Kritéria Mezinárodní společnosti geriatrické onkologie (SIOG)

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost dvou různých protokolů chemoterapie s upravenými dávkami pro pacienty ve věku 75 let a více, kteří mají často jiné zdravotní problémy než rakovinu prostaty. Pacient bude dostávat docetaxel buď každé 3 týdny nebo týdně. V obou případech je chemoterapie kombinována s prednisonem. Protokol bude považován za proveditelný, když pacient bude dostávat 6 cyklů chemoterapie (1 cyklus = 3 týdny).

Kromě tohoto primárního cíle bude také hodnocena účinnost pro oba protokoly, stejně jako tolerance k léčbě, kvalita života a vývoj geriatrických dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty je reprezentována chemoterapií docetaxelem 75 mg/m² každé 3 týdny v kombinaci s Prednisonem, protože byl prokázán symptomatický a celkový přínos přežití.

Ačkoli je tento přínos nezávislý na věku ve studii Tannocka (hranice:69), nezdá se možné extrapolovat tyto výsledky získané ve vybrané populaci na většinu pacientů, se kterými se setkáváme v každodenní praxi, >= 75 let staré a/nebo nezpůsobilé.

Retrospektivní studie ukázaly, že chemoterapie byla proveditelná ve standardních nebo upravených dávkách u neselektované starší populace s dobrými výsledky, pokud jde o toleranci a účinnost nad symptomy.

Naše studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit proveditelnost chemoterapie s docetaxelem/prednisonem podávaným každé 3 týdny (60 mg/m² v D1C1, poté 70 mg/m² v D1 pro následující cykly, pokud je tolerance dobrá) nebo týdně (35 mg/m² v D1 a D8 se dnem 1 = 21. den) pacientům >= 75 let, hodnoceným komplexním geriatrickým hodnocením, patřícím do skupiny 2 „zranitelný“ nebo do skupiny 3 „křehký“ klasifikace navržené Mezinárodní společností geriatrické onkologie (SIOG) .

Proveditelnost je definována jako možnost, aby pacient dostal 6 cyklů chemoterapie bez vysazení. Důvody pro stažení studie byly definovány skupinou GERICO a jsou následující:

  • zastavení nebo odložení chemoterapie > 2 týdny
  • Nutnost snížit dávku chemoterapie > 25 %
  • febrilní neutropenie nebo nehematologická toxicita 3. stupně (kromě alopecie) podle NCI-CTCAE V4.0.
  • Geriatrické kritérium (pokles aktivity denního života (ADL) >= 2 body)

Použitá statistická metodologie je dvojitě randomizovaná fáze II po stratifikaci podle kritérií SIOG na základě plánu Simon Optimum.

K našemu projektu je přidružena farmakokinetická/farmakodynamická studie založená na metodě populační farmakokinetiky. Cílem je upozornit na prediktory hematologické tolerance této chemoterapie pomocí hodnocení klinických, geriatrických a biologických parametrů.

Výsledky této studie podpoří podmínky předepisování chemoterapie u pacientů ve věku 75 a více let, klasifikovaných jako „zranitelné“ nebo „křehké“ podle kritérií SIOG, s definovaným geriatrickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly, Francie, 74100
        • CHI Annemasse-Bonneville
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Castres, Francie, 81108
        • CH Intercommunal
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Levallois-perret, Francie, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nimes, Francie, 30000
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie/Claudius Regaud
      • Pierre-benite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Saint-herblain Cedex, Francie, 44885
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Senlis, Francie, 60300
        • CH de Senlis
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-bains, Francie, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31078
        • Polyclinique du Parc
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique Saint Jean du Languedoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 75
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění, předem neléčené chemoterapií refrakterní na kastraci

  • Hormonálně odolný karcinom prostaty je definován takto:

    • Pacienti s dokumentovanou kastrací testosteronu (<0,50 ng/ml)
    • Pacient, který dříve podstoupil hormonální léčbu (buď orchidektomii nebo agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) samostatně nebo v kombinaci s antiandrogenem)
    • Pacienti by měli pokračovat v primární androgenní supresi agonistou LHRH (v případě nechirurgické kastrace)
    • U pacientů léčených antiandrogeny před zařazením je vyžadováno vymývací období (4 týdny u flutamidu a nilutamidu, 6 týdnů u jiných přípravků) a také měřená progrese po vysazení antiandrogenů.
  • Progresivní onemocnění při hormonální terapii, s progresí definovanou

Zvýšení hladiny PSA (dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA ve srovnání s výchozí hodnotou s minimálně jedním týdnem mezi oběma měřeními)

NEBO vznik nové léze

NEBO měřitelné progresivní onemocnění (nárůst předchozí měřitelné léze >= 25 % v průřezu)

NEBO progresivní kostní metastázy (definované pouze objevením se nové léze na kostním skenu)

NEBO progresivní příznaky (definované jako rakovinová bolest 2. stupně podle NCI-CTC V4.0, navzdory příjmu analgetik úrovně 2).

  • Pacienti skupin 2 a 3 [ „zranitelní“ a „křehcí“] klasifikace SIOG
  • Stav výkonu podle WHO (PS) >= 3
  • PSA >= 5 ng/ml
  • Neutrofily >= 2,109 /l
  • Krevní destičky >= 100,109/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin a SGOT / SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
  • kreatinin <= 2,5 x ULN
  • V případě předchozí paliativní nebo analgetické radioterapie musí mezi ukončením radioterapie a zařazením do studie uplynout minimálně 14 dní
  • Předchozí léčba bisfosfonáty by měla během studie pokračovat beze změny a nelze ji zahájit během 28 dnů před vstupem do studie ani během studie
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • "zdravé" nebo "nemocné" skupiny podle doporučení Mezinárodní společnosti geriatrické onkologie (SIOG)
  • Současná nebo předchozí malignita během 5 let před studií (kromě bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže in situ)
  • Přítomnost příznaků mozkových metastáz
  • Předchozí léčba intravenózními radiofarmaky (např. Stroncium 89, Samarium lexidronam) do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Zahájení léčby bisfosfonáty během 28 dnů před randomizací
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba (radioterapie, radiofarmaka, chemoterapie)
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s periferní neuropatií stupně > 1
  • Pacienti zdravotně nestabilní (např. nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo dekompenzované srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 3 měsíců)
  • Gastroduodenální aktivní vřed
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před nebo během studie
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky umístění, které neumožňují lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
  • Pacienti chránění zákonem nebo pacienti pod ochranným dohledem dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Docetaxel každé 3 týdny + Prednison
  • Docetaxel: 60 mg/m²/den při C1, poté 70 mg/m²/den pro následující cykly každé 3 týdny
  • Prednison 10 mg/den nepřetržitě
Lék: Docetaxel každé 3 týdny + Prednison
  • Docetaxel IV 60 mg/m²/den poté IV 70 mg/m²/d v následujících cyklech každé 3 týdny
  • Prednison 10 mg/den nepřetržitě
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Docetaxel týdně + Prednison
  • Docetaxel týdně 35 mg/m²/den v den 1 a den 8 každého cyklu (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/den nepřetržitě
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Experimentální: Rameno B - Docetaxel týdně + Prednison
  • Docetaxel týdně 35 mg/m²/den 1. a 8. den každého cyklu (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/den nepřetržitě
Lék: Docetaxel týdně + Prednison
  • Docetaxel týdně 35 mg/m²/den v den 1 a den 8 každého cyklu (J1 = J21)
  • Prednison 10 mg/den nepřetržitě
Ostatní jména:
  • TAXOTERE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 2 různých protokolů chemoterapie docetaxelem
Časové okno: Až 18 týdnů (6 cyklů chemoterapie)

Hlavním kritériem je podíl pacientů, kteří podstoupili 6 cyklů léčby, aniž by se setkali s některým z následujících kritérií:

  • Ukončení nebo odložení chemoterapie > 2 týdny
  • Nutnost snížit dávku chemoterapie > 25 %
  • Febrilní neutropenie nebo nehematologická toxicita 3. stupně (kromě alopecie) podle NCI-CTCAE V4.0
  • Geriatrické kritérium (snížení ADL >= 2 body)
Až 18 týdnů (6 cyklů chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data).
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Geriatrické hodnocení
Časové okno: Na začátku, D1 cyklu 1 a cyklu 4, na konci léčby a při následných návštěvách

Vliv chemoterapie bude vyhodnocen v rámci Komplexního geriatrického hodnocení:

  • Test screeningu G8
  • Kumulativní stupnice hodnocení nemoci (CIRSG)
  • Folsteinův mini duševní stav (MMS)
  • Aktivita každodenního života (ADL)
  • Instrumentální činnost každodenního života (IADL)
  • Škála geriatrické deprese (GDS)
  • Mininutriční hodnocení (MNA)
Na začátku, D1 cyklu 1 a cyklu 4, na konci léčby a při následných návštěvách
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách
Tolerance a bezpečnost budou hodnoceny prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků pomocí klasifikace toxicity NCI-CTCAE V4.0.
Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, D1 cyklu 4, na konci léčby a při následných návštěvách
Vliv chemoterapie je hodnocen na Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality Of Life - Questionnaire - QLQ-C30
Na začátku, D1 cyklu 4, na konci léčby a při následných návštěvách
Měření životních funkcí
Časové okno: Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách
Tolerance a bezpečnost budou hodnoceny měřením vitálních funkcí.
Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách
Měření prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách
Účinnost bude hodnocena sledováním hodnot PSA
Na začátku, D1 každého cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERICO10/0910 (GetugP03)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel každé 3 týdny + Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit