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Fattibilità di una chemioterapia con docetaxel-prednisone per pazienti anziani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (GERICO10)

7 giugno 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II che valuta la fattibilità di una chemioterapia con docetaxel-prednisone in un programma settimanale o ogni 3 settimane, per i pazienti anziani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (> = 75), "vulnerabili" o "fragili", come definito dal Criteri della Società Internazionale di Oncologia Geriatrica (SIOG)

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di due diversi protocolli di chemioterapia con dosi aggiustate per pazienti di età pari o superiore a 75 anni che spesso hanno problemi medici diversi dal cancro alla prostata. Il paziente riceverà Docetaxel ogni 3 settimane o settimanalmente. In entrambi i casi, la chemioterapia è combinata con il prednisone. Il protocollo sarà considerato fattibile quando il paziente riceverà 6 cicli di chemioterapia (1 ciclo = 3 settimane).

Oltre a questo obiettivo primario, sarà valutata anche l'efficacia per entrambi i protocolli, nonché la tolleranza al trattamento, la qualità della vita e l'evoluzione dei dati geriatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione standard del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione è rappresentata dalla chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m² ogni 3 settimane in combinazione con Prednisone poiché è stato dimostrato un beneficio sintomatico e di sopravvivenza globale.

Sebbene questo beneficio sia indipendente dall'età nello studio di Tannock (cut-off:69), non sembra possibile estrapolare questi risultati, ottenuti in una popolazione selezionata, alla maggioranza dei pazienti che incontriamo nella pratica quotidiana, >= 75 anni e/o non idoneo.

Studi retrospettivi hanno dimostrato che la chemioterapia era fattibile, a dosi standard o adattate, in una popolazione anziana non selezionata con buoni risultati in termini di tolleranza ed efficacia sui sintomi.

Il nostro studio si propone di valutare prospetticamente la fattibilità di una chemioterapia con Docetaxel/Prednisone somministrato ogni 3 settimane (60 mg/m² a D1C1 poi 70 mg/m² a D1 per cicli successivi se la tolleranza è buona) o settimanale (35 mg/m² a D1 e D8 con Giorno 1 = Giorno 21) a pazienti >= 75 anni, valutati mediante valutazione geriatrica completa, appartenenti al gruppo 2 "vulnerabili" o al gruppo 3 "fragili" della classificazione proposta dalla International Society of Geriatric Oncology (SIOG) .

La fattibilità è definita come la possibilità per un paziente di ricevere 6 cicli di chemioterapia senza sospensione. I motivi del ritiro dallo studio sono stati definiti dal Gruppo GERICO e sono i seguenti:

  • interruzione o ritardo della chemioterapia > 2 settimane
  • Necessità di ridurre la dose di chemioterapia > 25%
  • neutropenia febbrile o tossicità non ematologica di grado 3 (eccetto alopecia) secondo NCI-CTCAE V4.0.
  • Criterio geriatrico (diminuzione dell'attività della vita quotidiana (ADL) >= 2 punti)

La metodologia statistica utilizzata è una doppia fase II randomizzata dopo stratificazione secondo i criteri SIOG, basata su un piano Simon Optimum.

Al nostro progetto è associato uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica, basato su un metodo di farmacocinetica di popolazione. L'obiettivo è quello di evidenziare i predittori della tolleranza ematologica di questa chemioterapia valutando parametri clinici, geriatrici e biologici.

I risultati di questo studio supporteranno i termini di prescrizione della chemioterapia, in pazienti di età pari o superiore a 75 anni, classificati come "vulnerabili" o "fragili" rispetto ai criteri SIOG, con valutazione geriatrica definita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly, Francia, 74100
        • CHI Annemasse-Bonneville
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Castres, Francia, 81108
        • CH Intercommunal
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Levallois-perret, Francia, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nimes, Francia, 30000
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie/Claudius Regaud
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Saint-herblain Cedex, Francia, 44885
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Senlis, Francia, 60300
        • CH de Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31078
        • Polyclinique du Parc
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique Saint Jean du Languedoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 75
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Malattia metastatica, non pretrattata con chemioterapia refrattaria alla castrazione

  • Il cancro della prostata refrattario agli ormoni è definito come segue:

    • Pazienti con castrazione di testosterone documentata (<0,50 ng/ml)
    • Paziente che ha ricevuto una precedente terapia ormonale (orchiectomia o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) da solo o in combinazione con un anti-androgeno)
    • I pazienti devono continuare la soppressione primaria degli androgeni da parte dell'agonista LHRH (in caso di castrazione non chirurgica)
    • Per i pazienti trattati con anti-androgeni prima dell'inclusione, è richiesto un periodo di wash-out (4 settimane per flutamide e nilutamide, 6 settimane per altri prodotti) e una progressione misurata dopo l'interruzione dell'anti-androgeno.
  • Malattia progressiva sotto terapia ormonale, con progressione definita da

Aumento del livello di PSA (due aumenti consecutivi di PSA rispetto al basale con un minimo di una settimana tra le due misurazioni)

O comparsa di una nuova lesione

O malattia progressiva misurabile (aumento di una precedente lesione misurabile >= 25% in sezione trasversale)

OPPURE metastasi ossee progressive (definite solo dalla comparsa di una nuova lesione alla scintigrafia ossea)

OPPURE sintomi progressivi (definiti come dolore da cancro di grado 2 secondo NCI-CTC V4.0, nonostante l'assunzione di analgesici di livello 2).

  • Pazienti dei Gruppi 2 e 3 ["vulnerabili" e "fragili"] della classificazione SIOG
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) >= 3
  • PSA >= 5ng/ml
  • Neutrofili >= 2.109 /L
  • Piastrine >= 100.109/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina e SGOT/SGPT <1,5 x ULN (<= 2,5 x ULN se metastasi epatiche)
  • creatinina <= 2,5 x ULN
  • In caso di precedente radioterapia palliativa o analgesica, devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e l'inclusione nello studio
  • Il precedente trattamento con bifosfonati deve essere continuato senza modifiche durante il trattamento in studio e non può essere iniziato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio
  • Consenso informato firmato dai pazienti, secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Gruppi "sani" o "malattie terminali" secondo le raccomandazioni della International Society of Geriatric Oncology (SIOG)
  • Tumore maligno concomitante o precedente entro 5 anni prima dello studio (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose in situ)
  • Presenza di sintomi di metastasi cerebrali
  • Precedente trattamento con agenti radiofarmaceutici per via endovenosa (ad es. Strontium 89, Samarium lexidronam) entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Inizio di una terapia con bifosfonati entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante (radioterapia, agente radiofarmaceutico, chemioterapia)
  • Pazienti con infezione incontrollata
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado > 1
  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. diabete instabile, ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca scompensata o infarto del miocardio entro 3 mesi)
  • Ulcera gastro duodenale attiva
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante lo studio
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o di localizzazione geografica che non consentono il monitoraggio medico e il rispetto del protocollo di studio.
  • Pazienti tutelati dalla legge o pazienti posti sotto sorveglianza protettiva di adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Docetaxel ogni 3 settimane + Prednisone
  • Docetaxel: 60 mg/m²/die a C1 poi 70 mg/m²/die per cicli successivi ogni 3 settimane
  • Prednisone 10 mg/die continuativamente
Droga: Docetaxel ogni 3 settimane + Prednisone
  • Docetaxel EV 60 mg/m²/die poi EV 70 mg/m²/die per cicli successivi ogni 3 settimane
  • Prednisone 10 mg/die continuativamente
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Docetaxel settimanale + Prednisone
  • Docetaxel settimanalmente 35 mg/m²/giorno al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo (J1 = J21)
  • Prednisone 10 mg/die continuativamente
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Sperimentale: Braccio B - Docetaxel settimanale + Prednisone
  • Docetaxel settimanalmente 35 mg/m²/giorno il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo (J1 = J21)
  • Prednisone 10 mg/die continuativamente
Droga: Docetaxel settimanale + Prednisone
  • Docetaxel settimanalmente 35 mg/m²/giorno al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo (J1 = J21)
  • Prednisone 10 mg/die continuativamente
Altri nomi:
  • TASSOTERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di 2 diversi protocolli di chemioterapia con Docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane (6 cicli di chemioterapia)

Il criterio principale è il tasso di pazienti che ricevono 6 cicli di trattamento senza manifestare nessuno dei seguenti criteri:

  • Interruzione o ritardo della chemioterapia > 2 settimane
  • Necessità di ridurre la dose di chemioterapia > 25%
  • Neutropenia febbrile o tossicità non ematologica di grado 3 (eccetto alopecia) secondo NCI-CTCAE V4.0
  • Criterio geriatrico (diminuzione delle ADL >= 2 punti)
Fino a 18 settimane (6 cicli di chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati).
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati)
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Al basale, D1 del Ciclo 1 e del Ciclo 4, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up

L'impatto della chemioterapia sarà valutato sulla valutazione geriatrica completa:

  • Test di screening G8
  • Scala cumulativa di valutazione della malattia (CIRSG)
  • Mini stato mentale di Folstein (MMS)
  • Attività della vita quotidiana (ADL)
  • Attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS)
  • Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Al basale, D1 del Ciclo 1 e del Ciclo 4, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
La tolleranza e la sicurezza saranno valutate attraverso la registrazione degli eventi avversi utilizzando la classificazione di tossicità NCI-CTCAE V4.0.
Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, D1 del Ciclo 4, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
L'impatto della chemioterapia viene valutato sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Questionario - QLQ-C30
Al basale, D1 del Ciclo 4, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
Misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
La tolleranza e la sicurezza saranno valutate attraverso la misurazione dei segni vitali.
Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
Misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up
L'efficacia sarà valutata attraverso il monitoraggio dei valori del PSA
Al basale, D1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Loic Mourey, Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERICO10/0910 (GetugP03)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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